Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Einflusses einer Kurzzeitfastendiät auf Chemotherapie-induzierte Toxizitäten bei Brustkrebspatientinnen

21. September 2023 aktualisiert von: Odysseas Androutsos, University of Thessaly

Fastendiät und Chemotherapie-Toxizität

Dies ist eine klinische Studie mit dem Ziel, die Wirkung einer Fastendiät auf durch Chemotherapie verursachte Toxizitäten bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten. Die Studie wird eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe haben. Die Interventionsgruppe folgt einer Fastendiät von 60 Stunden (36 Stunden vor der Chemotherapie und 24 Stunden nach Ende der Chemotherapie), während die Kontrollgruppe eine normale (Standard-)Diät einhält. In der Zwischenzeit der Chemotherapie-Zyklen wird der Interventionsgruppe empfohlen, die Mittelmeerdiät einzuhalten.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind, ob eine kurzfristige Fastendiät die durch Chemotherapie verursachten Toxizitäten beeinflusst und ob sie einfach umzusetzen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie mit dem Ziel, die Wirkung einer Fastendiät auf durch Chemotherapie verursachte Toxizitäten bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten. Die Studie wird eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe haben. Die Interventionsgruppe folgt 60 Stunden lang einer Fastendiät (36 Stunden vor der Chemotherapie und 24 Stunden nach Ende der Chemotherapie), während die Kontrollgruppe eine normale Diät einhält. In der Zwischenzeit der Chemotherapie-Zyklen wird der Interventionsgruppe empfohlen, die Mittelmeerdiät einzuhalten. Die Patienten werden in die beiden Gruppen randomisiert. Insgesamt sind 50 Patienten erforderlich. Biochemische Daten, anthropometrische Messungen und Einstufung der Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Ernährungsgewohnheiten und Einhaltung der Mittelmeerdiät (Implementierung von MedDietScore) werden vor, während und nach dem Eingriff in beiden Gruppen bewertet. Die Ernährungsberatung wird von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt und Telefoninterviews werden verwendet, um die Einhaltung der Fastendiät und der Mittelmeerdiät aufzuzeichnen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind, ob eine kurzfristige Fastendiät die durch Chemotherapie verursachten Toxizitäten beeinflusst und ob sie einfach umzusetzen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Griechenland, 42132
        • Rekrutierung
        • Department of Nutrition-Dietetics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen mit Erstdiagnose von Brustkrebs
  • keine deutliche Metastasierung
  • Die Patienten erhalten mindestens 4 Zyklen einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • BMI <19 kg/m2
  • unbeabsichtigter Gewichtsverlust von >3 bzw. >5 kg in den letzten 3 bzw. 6 Monaten
  • Anamnese von Anorexia nervosa, Boulimie oder anderen Essstörungen
  • Nierenversagen (Kreatinin >2 mg/dl)
  • Diabetes mellitus (Typ I oder insulinabhängiger Typ II)
  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Mobilitätseinschränkungen
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Fasten-Diät
Insgesamt 50 Patientinnen mit Brustkrebs werden nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollgruppe eingeteilt. Die Interventionsgruppe wird eine 60-stündige Fastendiät (36 Stunden vor und 24 Stunden nach der Chemotherapie-Infusion) einhalten, die kalorienarm ist, hauptsächlich auf pflanzlicher Basis, und in der Zwischenzeit zwischen den Chemotherapie-Zyklen die Mittelmeerdiät einhält. Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardversorgung. Ernährungsberatung und Ernährungsaufzeichnungen werden von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt. Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wird mit MedDietScore geschätzt. Der Grad der Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute geschätzt. Alle Teilnehmer werden ermutigt, ihre gewohnte körperliche Aktivität fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses einer kurzfristigen Fastendiät auf die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit), die durch eine Chemotherapie verursacht werden
Zeitfenster: Die Patienten erhalten 4-8 Zyklen Chemotherapie, wobei jeder Zyklus alle 21 Tage wiederholt wird. Am Ende jedes Zyklus und vor dem nächsten Zyklus wird auf die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) zugegriffen.
Der Grad der Toxizität wird nach jeder Chempotherapie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events und eorct des National Cancer Institute ermittelt. Nach jedem Chemotherapiezyklus werden Daten gesammelt und ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Die Patienten erhalten 4-8 Zyklen Chemotherapie, wobei jeder Zyklus alle 21 Tage wiederholt wird. Am Ende jedes Zyklus und vor dem nächsten Zyklus wird auf die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) zugegriffen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fasting diet

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fasten-Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren