Utvärdering av inverkan av kortvarig fastediet på kemoterapi-inducerade toxiciteter hos bröstcancerpatienter
Fastediet och kemoterapitoxicitet
Detta är en klinisk prövning som syftar till att bedöma effekten av fastekost på kemoterapi-inducerad toxicitet hos bröstcancerpatienter. Studien kommer att ha en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att följa en fastediet på 60 timmar (36 timmar före kemoterapi och 24 timmar efter avslutad kemoterapi), medan kontrollgruppen kommer att följa vanlig (standard) diet. Under tiden av kemoterapicyklerna kommer interventionsgruppen att rekommenderas att följa medelhavsdieten.
De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är om en kortvarig fastediet påverkar kemoterapiinducerade toxiciteter och om den är lätt att implementera.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk prövning som syftar till att bedöma effekten av fastekost på kemoterapi-inducerad toxicitet hos bröstcancerpatienter. Studien kommer att ha en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att följa en fastediet i 60 timmar (36 timmar före kemoterapi och 24 timmar efter avslutad kemoterapi), medan kontrollgruppen kommer att följa vanlig diet. Under tiden av kemoterapicyklerna kommer interventionsgruppen att rekommenderas att följa medelhavsdieten. Patienterna kommer att randomiseras i de två grupperna. Totalt krävs 50 patienter. Biokemiska data, antropometriska mått och gradering av toxicitet enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, näringsvanor, efterlevnad av Medelhavsdieten (implementering av MedDietScore) kommer att bedömas före, under och efter interventionen, i båda grupperna. Näringsrådgivning kommer att utföras av en registrerad dietist, och telefonintervjuer kommer att användas för att registrera efterlevnad av fastekost och medelhavskost.
De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är om en kortvarig fastediet påverkar kemoterapiinducerade toxiciteter och om den är lätt att implementera.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grekland, 42132
- Rekrytering
- Department of Nutrition-Dietetics
-
Kontakt:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Telefonnummer: 00306944290774
- E-post: oandroutsos@uth.gr
-
Kontakt:
- Niki Kontou, PhD
- Telefonnummer: 00306972668912
- E-post: niki.kontou@yahoo.gr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bröstcancerpatienter med första diagnosen bröstcancer
- ingen tydlig metastasering
- patienter kommer att få minst 4 cykler av adjuvant eller neo-adjuvant kemoterapi
Exklusions kriterier:
- BMI<19kg/m2
- oavsiktlig viktminskning med >3 eller >5 kg de senaste 3 respektive 6 månaderna
- medicinsk historia av anorexia nervosa, boulimia eller andra ätstörningar
- njursvikt (kreatinin >2mg/dl)
- diabetes mellitus (typ I eller insulinberoende typ II)
- allvarlig psykiatrisk sjukdom
- allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- rörlighetsbegränsningar
- vara deltagare i någon annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Totalt 50 patienter med bröstcancer kommer att delas in slumpmässigt i interventions- och kontrollgrupp.
Interventionsgruppen kommer att följa en 60 timmars fastediet (36 timmar före och 24 timmar efter kemoterapiinfusion), kalorifattig, huvudsakligen växtbaserad, och medelhavsdieten under tiden mellan kemoterapicyklerna.
Kontrollgruppen kommer endast att få standardvård.
Kostrådgivning och kostjournaler kommer att utföras av en legitimerad dietist.
Följsamhet till Medelhavsdieten kommer att uppskattas med MedDietScore.
Graden av toxicitet kommer att uppskattas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Alla deltagare kommer att uppmuntras att fortsätta med normal fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av inverkan av kortvarig fastediet på förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]) orsakade av kemoterapi
Tidsram: Patienterna med får 4-8 cykler av kemoterapi, varje cykel upprepas var 21:e dag. I slutet av varje cykel och före nästa cykel kommer incidensen av behandling - uppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) att visas.
|
Graden av toxicitet kommer att nås efter varje kemoterapi, med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events and eorct.
Data kommer att samlas in och jämförelse mellan de två grupperna kommer att utföras efter varje kemoterapicykel.
|
Patienterna med får 4-8 cykler av kemoterapi, varje cykel upprepas var 21:e dag. I slutet av varje cykel och före nästa cykel kommer incidensen av behandling - uppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) att visas.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Fasting diet
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .