Evaluación de la influencia de la dieta en ayunas a corto plazo sobre las toxicidades inducidas por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
Dieta en ayunas y toxicidad de la quimioterapia
Este es un ensayo clínico que tiene como objetivo evaluar el efecto de la dieta en ayunas sobre las toxicidades inducidas por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama. El estudio tendrá un grupo de intervención y un grupo de control. El grupo de intervención seguirá una dieta de ayuno de 60 horas (36 h antes de la quimioterapia y 24 h después de finalizar la quimioterapia), mientras que el grupo de control seguirá una dieta regular (estándar). Mientras tanto de los ciclos de quimioterapia, se recomendará al grupo de intervención que siga la dieta mediterránea.
La principal pregunta que pretende responder este estudio es si la dieta de ayuno a corto plazo influye en las toxicidades inducidas por la quimioterapia y si es fácil de implementar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico que tiene como objetivo evaluar el efecto de la dieta en ayunas sobre las toxicidades inducidas por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama. El estudio tendrá un grupo de intervención y un grupo de control. El grupo de intervención seguirá una dieta en ayunas durante 60 horas (36 h antes de la quimioterapia y 24 h después de finalizar la quimioterapia), mientras que el grupo de control seguirá una dieta regular. Mientras tanto de los ciclos de quimioterapia, se recomendará al grupo de intervención que siga la dieta mediterránea. Los pacientes serán asignados al azar en los dos grupos. Se requiere un total de 50 pacientes. Datos bioquímicos, medidas antropométricas y clasificación de toxicidad según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, hábitos nutricionales, adherencia a la dieta mediterránea (implementación de MedDietScore) se evaluarán antes, durante y después de la intervención, en ambos grupos. El asesoramiento nutricional estará a cargo de un dietista registrado y se utilizarán entrevistas telefónicas para registrar el cumplimiento de la dieta de ayuno y la dieta mediterránea.
La principal pregunta que pretende responder este estudio es si la dieta de ayuno a corto plazo influye en las toxicidades inducidas por la quimioterapia y si es fácil de implementar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grecia, 42132
- Reclutamiento
- Department of Nutrition-Dietetics
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Contacto:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Número de teléfono: 00306944290774
- Correo electrónico: oandroutsos@uth.gr
-
Contacto:
- Niki Kontou, PhD
- Número de teléfono: 00306972668912
- Correo electrónico: niki.kontou@yahoo.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de mama con primer diagnóstico de cáncer de mama
- sin metástasis distintivas
- los pacientes recibirán al menos 4 ciclos de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- IMC<19kg/m2
- Pérdida de peso involuntaria de >3 o >5 kg en los últimos 3 o 6 meses respectivamente.
- Historial médico de anorexia nerviosa, boulimia o cualquier otro trastorno alimentario.
- insuficiencia renal (creatinina >2 mg/dl)
- diabetes mellitus (tipo I o tipo II dependiente de insulina)
- enfermedad psiquiátrica grave
- enfermedad cardiovascular grave
- limitaciones de movilidad
- Ser participante en cualquier otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de intervención
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Un total de 50 pacientes con cáncer de mama se dividirán aleatoriamente en grupos de intervención y control.
El grupo de intervención seguirá una dieta de ayuno de 60 horas (36 h antes y 24 h después de la infusión de quimioterapia), baja en calorías, principalmente a base de plantas, y la Dieta Mediterránea en el ínterin entre ciclos de quimioterapia.
El grupo de control recibirá solo la atención estándar.
El asesoramiento nutricional y los registros dietéticos serán realizados por un dietista registrado.
La adherencia a la Dieta Mediterránea se estimará con MedDietScore.
El grado de toxicidad se estimará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer.
Se animará a todos los participantes a continuar con la actividad física habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la influencia de la dieta de ayuno a corto plazo sobre la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]) causados por la quimioterapia
Periodo de tiempo: Los pacientes reciben de 4 a 8 ciclos de quimioterapia, cada ciclo se repite cada 21 días. Al final de cada ciclo y antes del siguiente ciclo, se accederá a la incidencia del tratamiento: eventos adversos emergentes (seguridad y tolerabilidad).
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Se accederá al grado de toxicidad después de cada quimioterapia, utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos y efectos del Instituto Nacional del Cáncer.
Se recopilarán datos y se realizará una comparación entre los dos grupos después de cada ciclo de quimioterapia.
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Los pacientes reciben de 4 a 8 ciclos de quimioterapia, cada ciclo se repite cada 21 días. Al final de cada ciclo y antes del siguiente ciclo, se accederá a la incidencia del tratamiento: eventos adversos emergentes (seguridad y tolerabilidad).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Fasting diet
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