Évaluation de l'influence du régime de jeûne à court terme sur les toxicités induites par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Régime à jeun et toxicité de la chimiothérapie
Il s'agit d'un essai clinique visant à évaluer l'effet du régime à jeun sur les toxicités induites par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'étude aura un groupe d'intervention et un groupe témoin. Le groupe d'intervention suivra un régime à jeun de 60 heures (36 heures avant la chimiothérapie et 24 heures après la fin de la chimiothérapie), tandis que le groupe témoin suivra un régime régulier (standard). Entre-temps des cycles de chimiothérapie, il sera recommandé au groupe d'intervention de suivre le régime méditerranéen.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont de savoir si un régime de jeûne à court terme influence les toxicités induites par la chimiothérapie et s'il est facile à mettre en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique visant à évaluer l'effet du régime à jeun sur les toxicités induites par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'étude aura un groupe d'intervention et un groupe témoin. Le groupe d'intervention suivra un régime à jeun pendant 60 heures (36h avant la chimiothérapie et 24h après la fin de la chimiothérapie), tandis que le groupe témoin suivra un régime régulier. Entre-temps des cycles de chimiothérapie, il sera recommandé au groupe d'intervention de suivre le régime méditerranéen. Les patients seront randomisés dans les deux groupes. Un total de 50 patients est requis. Données biochimiques, mesures anthropométriques et classement de la toxicité selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, les habitudes nutritionnelles, l'adhésion au régime méditerranéen (mise en œuvre de MedDietScore) seront évaluées avant, pendant et après l'intervention, dans les deux groupes. Des conseils nutritionnels seront dispensés par une diététiste et des entretiens téléphoniques seront utilisés pour enregistrer le respect du régime à jeun et du régime méditerranéen.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont de savoir si un régime de jeûne à court terme influence les toxicités induites par la chimiothérapie et s'il est facile à mettre en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grèce, 42132
- Recrutement
- Department of Nutrition-Dietetics
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Contact:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Numéro de téléphone: 00306944290774
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
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Contact:
- Niki Kontou, PhD
- Numéro de téléphone: 00306972668912
- E-mail: niki.kontou@yahoo.gr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patientes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu un premier diagnostic de cancer du sein
- pas de métastase distincte
- les patients recevront au moins 4 cycles de chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante
Critère d'exclusion:
- IMC<19kg/m2
- perte de poids involontaire de > 3 ou > 5 kg au cours des 3 ou 6 derniers mois respectivement
- antécédents médicaux d'anorexie mentale, de boulimie ou de tout autre trouble de l'alimentation
- insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/dl)
- diabète sucré (type I ou insulino-dépendant de type II)
- maladie psychiatrique grave
- maladie cardiovasculaire grave
- limitations de mobilité
- participer à toute autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Un total de 50 patientes atteintes d'un cancer du sein seront réparties au hasard en groupe d'intervention et groupe témoin.
Le groupe d'intervention suivra un régime à jeun de 60 heures (36 heures avant et 24 heures après la perfusion de chimiothérapie), faible en calories, principalement à base de plantes, et le régime méditerranéen entre les cycles de chimiothérapie.
Le groupe témoin ne recevra que des soins standard.
Des conseils nutritionnels et des dossiers diététiques seront effectués par une diététiste professionnelle.
L'adhésion au régime méditerranéen sera estimée avec MedDietScore.
Le degré de toxicité sera estimé en utilisant les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables.
Tous les participants seront encouragés à poursuivre leur activité physique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'influence d'un régime à jeun à court terme sur l'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]) causés par la chimiothérapie
Délai: Les patients reçoivent 4 à 8 cycles de chimiothérapie, chaque cycle est répété tous les 21 jours. À la fin de chaque cycle et avant le cycle suivant, l'incidence du traitement - les événements indésirables émergents (sécurité et tolérabilité) seront consultés.
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Le degré de toxicité sera consulté après chaque chimiothérapie, en utilisant les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables et l'eorct.
Les données seront collectées et une comparaison entre les deux groupes sera effectuée après chaque cycle de chimiothérapie.
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Les patients reçoivent 4 à 8 cycles de chimiothérapie, chaque cycle est répété tous les 21 jours. À la fin de chaque cycle et avant le cycle suivant, l'incidence du traitement - les événements indésirables émergents (sécurité et tolérabilité) seront consultés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Fasting diet
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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