Lyhytaikaisen paastoruokavalion vaikutuksen arviointi kemoterapian aiheuttamiin toksisuuksiin rintasyöpäpotilailla
Paastodieetti ja kemoterapia toksisuus
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paastoruokavalion vaikutusta kemoterapian aiheuttamiin toksisuuksiin rintasyöpäpotilailla. Tutkimuksessa tulee olemaan keksintöryhmä ja kontrolliryhmä. Interventioryhmä noudattaa 60 tunnin paastoruokavaliota (36 tuntia ennen kemoterapiaa ja 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen), kun taas kontrolliryhmä noudattaa säännöllistä (standardi) ruokavaliota. Kemoterapiajaksojen aikana interventioryhmää suositellaan noudattamaan Välimeren ruokavaliota.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat, vaikuttaako lyhytaikainen paastodieetti kemoterapian aiheuttamiin toksisiin vaikutuksiin ja onko se helppo toteuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paastoruokavalion vaikutusta kemoterapian aiheuttamiin toksisuuksiin rintasyöpäpotilailla. Tutkimuksessa tulee olemaan keksintöryhmä ja kontrolliryhmä. Interventioryhmä noudattaa paastoruokavaliota 60 tuntia (36 tuntia ennen kemoterapiaa ja 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen), kun taas kontrolliryhmä noudattaa säännöllistä ruokavaliota. Kemoterapiajaksojen aikana interventioryhmää suositellaan noudattamaan Välimeren ruokavaliota. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Potilaita tarvitaan yhteensä 50. Biokemialliset tiedot, antropometriset mitat ja toksisuuden luokittelu National Cancer Institute Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti, ravitsemustottumukset, Välimeren ruokavalion noudattaminen (MedDietScoren käyttöönotto) arvioidaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä. Ravitsemusneuvonnan suorittaa rekisteröity ravitsemusterapeutti, ja puhelinhaastatteluilla kirjataan paasto- ja välimerellisen ruokavalion noudattaminen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat, vaikuttaako lyhytaikainen paastodieetti kemoterapian aiheuttamiin toksisiin vaikutuksiin ja onko se helppo toteuttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Kreikka, 42132
- Rekrytointi
- Department of Nutrition-Dietetics
-
Ottaa yhteyttä:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Puhelinnumero: 00306944290774
- Sähköposti: oandroutsos@uth.gr
-
Ottaa yhteyttä:
- Niki Kontou, PhD
- Puhelinnumero: 00306972668912
- Sähköposti: niki.kontou@yahoo.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpäpotilaat, joilla on ensimmäinen rintasyöpädiagnoosi
- ei erillisiä etäpesäkkeitä
- potilaat saavat vähintään 4 sykliä adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <19kg/m2
- tahaton painonpudotus >3 tai >5 kg viimeisen 3 tai 6 kuukauden aikana
- anorexia nervosa, boulimia tai jokin muu syömishäiriö
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl)
- diabetes mellitus (tyyppi I tai insuliinista riippuvainen tyyppi II)
- vakava psykiatrinen sairaus
- vakava sydän- ja verisuonitauti
- liikkuvuuden rajoitukset
- osallistua johonkin muuhun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Interventio- ja kontrolliryhmään jaetaan satunnaisesti yhteensä 50 rintasyöpäpotilasta.
Interventioryhmä noudattaa 60 tunnin paastoruokavaliota (36 tuntia ennen kemoterapia-infuusiota ja 24 tuntia sen jälkeen), vähäkalorista, pääasiassa kasvipohjaista, ja Välimeren ruokavaliota sillä välin kemoterapiajaksojen välillä.
Kontrolliryhmä saa vain normaalia hoitoa.
Ravitsemusneuvonnan ja ravitsemuskirjanpidon suorittaa rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti.
Välimeren ruokavalion noudattaminen arvioidaan MedDietScorella.
Toksisuuden aste arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerejä.
Kaikkia osallistujia kannustetaan jatkamaan normaalia fyysistä toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikaisen paastodieetin vaikutuksen arviointi kemoterapian aiheuttamien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuteen [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Potilaat, jotka saavat 4-8 kemoterapiasykliä, jokainen sykli toistetaan 21 päivän välein. Jokaisen syklin lopussa ja ennen seuraavaa sykliä tarkastellaan hoidon ilmaantuvuutta - syntyviä haittavaikutuksia (turvallisuus ja siedettävyys).
|
Toksisuusaste määritetään jokaisen kemoterapian jälkeen käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events and Eorct -ohjeita.
Tiedot kerätään ja kahden ryhmän välinen vertailu suoritetaan jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen.
|
Potilaat, jotka saavat 4-8 kemoterapiasykliä, jokainen sykli toistetaan 21 päivän välein. Jokaisen syklin lopussa ja ennen seuraavaa sykliä tarkastellaan hoidon ilmaantuvuutta - syntyviä haittavaikutuksia (turvallisuus ja siedettävyys).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fasting diet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .