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短期禁食饮食对乳腺癌患者化疗引起的毒性影响的评估

2023年9月21日 更新者:Odysseas Androutsos、University of Thessaly

禁食饮食和化疗毒性

这是一项旨在评估禁食饮食对乳腺癌患者化疗引起的毒性的影响的临床试验。 该研究将设有一个干预组和一个对照组。 干预组将遵循60小时的禁食饮食(化疗前36小时和化疗结束后24小时),而对照组将遵循常规(标准)饮食。 在化疗周期的同时,将建议干预组遵循地中海饮食。

本研究旨在回答的主要问题是短期禁食是否会影响化疗引起的毒性以及是否易于实施。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项旨在评估禁食饮食对乳腺癌患者化疗引起的毒性的影响的临床试验。 该研究将设有一个干预组和一个对照组。 干预组禁食60小时(化疗前36小时、化疗结束后24小时),对照组常规饮食。 在化疗周期的同时,将建议干预组遵循地中海饮食。 患者将被随机分为两组。 总共需要50名患者。 将在干预前、干预期间和干预后对两组的生化数据、人体测量指标和根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准的毒性分级、营养习惯、地中海饮食的坚持(实施 MedDietScore)进行评估。 营养咨询将由注册营养师进行,并通过电话访谈来记录对禁食饮食和地中海饮食的遵守情况。

本研究旨在回答的主要问题是短期禁食是否会影响化疗引起的毒性以及是否易于实施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Thessaly
      • Tríkala、Thessaly、希腊、42132
        • 招聘中
        • Department of Nutrition-Dietetics
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 首次诊断出乳腺癌的乳腺癌患者
  • 无明显转移
  • 患者将接受至少4个周期的辅助或新辅助化疗

排除标准:

  • 体重指数<19公斤/平方米
  • 过去 3 或 6 个月分别意外体重减轻 >3 或 >5 公斤
  • 神经性厌食症、贪食症或任何其他饮食失调的病史
  • 肾功能衰竭(肌酐>2mg/dl)
  • 糖尿病(I 型或胰岛素依赖型 II)
  • 严重精神疾病
  • 严重的心血管疾病
  • 行动限制
  • 参与任何其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:干预组
将50例乳腺癌患者随机分为干预组和对照组。 干预组将遵循60小时禁食饮食(化疗输注前36小时和化疗输注后24小时)、低热量、主要以植物为主,并在化疗周期之间采用地中海饮食。 对照组将仅接受标准护理。 营养咨询和饮食记录将由注册营养师进行。 将通过 MedDietScore 评估对地中海饮食的遵守情况。 将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准来估计毒性等级。 我们将鼓励所有参与者继续进行日常的体育活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估短期禁食饮食对化疗引起的治疗中出现的不良事件[安全性和耐受性])发生率的影响
大体时间:患者接受4-8个周期的化疗,每个周期每21天重复一次。在每个周期结束时和下一个周期之前,将获取治疗的发生率 - 紧急不良事件(安全性和耐受性)。
每次化疗后,将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准和 eorct 来评估毒性等级。 每个化疗周期后将收集数据并进行两组之间的比较。
患者接受4-8个周期的化疗,每个周期每21天重复一次。在每个周期结束时和下一个周期之前,将获取治疗的发生率 - 紧急不良事件(安全性和耐受性)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Fasting diet

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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禁食饮食的临床试验

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