Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu krótkotrwałej diety na czczo na toksyczność wywołaną chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

21 września 2023 zaktualizowane przez: Odysseas Androutsos, University of Thessaly

Dieta na czczo i toksyczność chemioterapii

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu diety na czczo na toksyczność wywołaną chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi. Badanie będzie miało grupę intencyjną i kontrolną. Grupa interwencyjna będzie przestrzegać diety na czczo przez 60 godzin (36 godzin przed chemioterapią i 24 godziny po zakończeniu chemioterapii), natomiast grupa kontrolna będzie przestrzegać regularnej (standardowej) diety. W międzyczasie grupie interwencyjnej zostanie zalecone przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmią: czy krótkotrwała dieta na czczo wpływa na toksyczność wywołaną chemioterapią i czy jest łatwa do wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu diety na czczo na toksyczność wywołaną chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi. Badanie będzie miało grupę intencyjną i kontrolną. Grupa interwencyjna będzie przestrzegać diety na czczo przez 60 godzin (36 godzin przed chemioterapią i 24 godziny po zakończeniu chemioterapii), natomiast grupa kontrolna będzie przestrzegać regularnej diety. W międzyczasie grupie interwencyjnej zostanie zalecone przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Potrzebnych jest łącznie 50 pacjentów. Dane biochemiczne, pomiary antropometryczne i stopień toksyczności zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, nawyki żywieniowe, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (wdrożenie MedDietScore) zostaną ocenione przed, w trakcie i po interwencji w obu grupach. Doradztwo żywieniowe będzie prowadzone przez dyplomowanego dietetyka, a wywiady telefoniczne zostaną wykorzystane do zarejestrowania przestrzegania diety postnej i diety śródziemnomorskiej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmią: czy krótkotrwała dieta na czczo wpływa na toksyczność wywołaną chemioterapią i czy jest łatwa do wdrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grecja, 42132
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nutrition-Dietetics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentek z rakiem piersi, u których po raz pierwszy zdiagnozowano raka piersi
  • brak wyraźnych przerzutów
  • pacjenci otrzymają co najmniej 4 cykle chemioterapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  • BMI<19kg/m2
  • niezamierzona utrata masy ciała o >3 lub >5 kg odpowiednio w ciągu ostatnich 3 lub 6 miesięcy
  • w wywiadzie anoreksja psychiczna, bulimia lub inne zaburzenia odżywiania
  • niewydolność nerek (kreatynina >2mg/dl)
  • cukrzyca (typu I lub insulinozależna typu II)
  • poważna choroba psychiczna
  • poważną chorobę układu krążenia
  • ograniczenia mobilności
  • uczestniczenia w jakimkolwiek innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Inny: dieta na czczo
Łącznie 50 pacjentek chorych na raka piersi zostanie losowo podzielonych na grupę interwencyjną i kontrolną. Grupa interwencyjna będzie przestrzegać 60-godzinnej diety na czczo (36 godzin przed i 24 godziny po wlewie chemioterapii), niskokalorycznej, głównie roślinnej, oraz diety śródziemnomorskiej w międzyczasie pomiędzy cyklami chemioterapii. Grupa kontrolna otrzyma jedynie standardową opiekę. Poradnictwo żywieniowe i zapisy dietetyczne będą prowadzone przez dyplomowanego dietetyka. Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej zostanie ocenione za pomocą MedDietScore. Stopień toksyczności zostanie oszacowany przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania zwykłej aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu krótkotrwałej diety na czczo na częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] wywołanych chemioterapią
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymują 4-8 cykli chemioterapii, każdy cykl powtarza się co 21 dni. Na koniec każdego cyklu i przed następnym cyklem uzyskana zostanie informacja o częstości występowania zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja).
Stopień toksyczności będzie sprawdzany po każdej chemioterapii, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka i eorct. Dane zostaną zebrane, a porównanie obu grup zostanie przeprowadzone po każdym cyklu chemioterapii.
Pacjenci otrzymują 4-8 cykli chemioterapii, każdy cykl powtarza się co 21 dni. Na koniec każdego cyklu i przed następnym cyklem uzyskana zostanie informacja o częstości występowania zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Thessaly

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fasting diet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta na czczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj