Оценка влияния краткосрочной диеты натощак на токсичность, вызванную химиотерапией, у больных раком молочной железы
Голодная диета и токсичность химиотерапии
Это клиническое исследование, целью которого является оценка влияния диеты натощак на токсичность, вызванную химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы. В исследовании будут участвовать группа вмешательства и контрольная группа. Группа вмешательства будет соблюдать диету натощак в течение 60 часов (36 часов до химиотерапии и 24 часа после окончания химиотерапии), тогда как контрольная группа будет следовать обычной (стандартной) диете. Во время курсов химиотерапии группе вмешательства будет рекомендовано соблюдать средиземноморскую диету.
Основные вопросы, на которые стремится ответить это исследование, заключаются в том, влияет ли краткосрочная диета натощак на токсичность, вызванную химиотерапией, и легко ли ее реализовать.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование, целью которого является оценка влияния диеты натощак на токсичность, вызванную химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы. В исследовании будут участвовать группа вмешательства и контрольная группа. Группа вмешательства будет соблюдать диету натощак в течение 60 часов (36 часов до химиотерапии и 24 часа после окончания химиотерапии), тогда как контрольная группа будет соблюдать обычную диету. Во время курсов химиотерапии группе вмешательства будет рекомендовано соблюдать средиземноморскую диету. Пациенты будут рандомизированы в две группы. Всего требуется 50 пациентов. Биохимические данные, антропометрические измерения и классификация токсичности в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, пищевые привычки, соблюдение средиземноморской диеты (внедрение MedDietScore) будут оцениваться до, во время и после вмешательства в обеих группах. Консультации по питанию будут проводиться зарегистрированным диетологом, а телефонные интервью будут использоваться для регистрации соблюдения диеты натощак и средиземноморской диеты.
Основные вопросы, на которые стремится ответить это исследование, заключаются в том, влияет ли краткосрочная диета натощак на токсичность, вызванную химиотерапией, и легко ли ее реализовать.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Греция, 42132
- Рекрутинг
- Department of Nutrition-Dietetics
-
Контакт:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Номер телефона: 00306944290774
- Электронная почта: oandroutsos@uth.gr
-
Контакт:
- Niki Kontou, PhD
- Номер телефона: 00306972668912
- Электронная почта: niki.kontou@yahoo.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком молочной железы с первым диагнозом рака молочной железы
- нет отчетливых метастазов
- пациенты получат как минимум 4 цикла адъювантной или неоадъювантной химиотерапии.
Критерий исключения:
- ИМТ<19 кг/м2
- непреднамеренная потеря веса >3 или >5 кг за последние 3 или 6 месяцев соответственно
- в анамнезе нервная анорексия, булимия или любые другие расстройства пищевого поведения
- почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл)
- сахарный диабет (тип I или инсулинозависимый тип II)
- серьезное психическое заболевание
- серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- ограничения мобильности
- участие в любом другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Всего 50 пациентов с раком молочной железы будут случайным образом разделены на группу вмешательства и контрольную группу.
Группа вмешательства будет соблюдать 60-часовую голодную диету (36 часов до и 24 часа после введения химиотерапии), низкокалорийную, в основном растительную, и средиземноморскую диету в период между циклами химиотерапии.
Контрольная группа получит только стандартную помощь.
Консультации по питанию и запись диеты будут проводиться дипломированным диетологом.
Приверженность средиземноморской диете будет оцениваться с помощью MedDietScore.
Степень токсичности будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака.
Всем участникам будет предложено продолжать обычную физическую активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния краткосрочной диеты натощак на частоту нежелательных явлений, возникающих во время лечения [безопасность и переносимость]), вызванных химиотерапией
Временное ограничение: Больные получают 4-8 циклов химиотерапии, каждый цикл повторяется каждые 21 день. В конце каждого цикла и перед следующим циклом будет доступна информация о частоте лечения и возникающих нежелательных явлениях (безопасность и переносимость).
|
Степень токсичности будет определяться после каждой химиотерапии с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака и eorct.
Данные будут собраны и сравнение между двумя группами будет проводиться после каждого цикла химиотерапии.
|
Больные получают 4-8 циклов химиотерапии, каждый цикл повторяется каждые 21 день. В конце каждого цикла и перед следующим циклом будет доступна информация о частоте лечения и возникающих нежелательных явлениях (безопасность и переносимость).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Fasting diet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .