A rövid távú böjt diéta hatásának értékelése a kemoterápia által kiváltott toxicitásokra emlőrákos betegekben
Böjt diéta és kemoterápia toxicitás
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje az éhgyomri diéta hatását a kemoterápia által kiváltott toxicitásokra emlőrákos betegeknél. A vizsgálatnak lesz egy kísérleti csoportja és egy kontrollcsoportja. Az intervenciós csoport 60 órás éhezési diétát követ (36 órával a kemoterápia előtt és 24 órával a kemoterápia befejezése után), míg a kontrollcsoport rendszeres (standard) diétát követ. A kemoterápiás ciklusok ideje alatt az intervenciós csoportnak a mediterrán diéta betartása javasolt.
A fő kérdés, amelyet a tanulmány megválaszolni kíván, az, hogy a rövid távú éhgyomri diéta befolyásolja-e a kemoterápia által kiváltott toxicitást, és hogy könnyen megvalósítható-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje az éhgyomri diéta hatását a kemoterápia által kiváltott toxicitásokra emlőrákos betegeknél. A vizsgálatnak lesz egy kísérleti csoportja és egy kontrollcsoportja. Az intervenciós csoport 60 órán keresztül éheztetett étrendet követ (36 órával a kemoterápia előtt és 24 órával a kemoterápia befejezése után), míg a kontrollcsoport rendszeres étrendet követ. A kemoterápiás ciklusok ideje alatt az intervenciós csoportnak a mediterrán diéta betartása javasolt. A betegeket a két csoportba randomizálják. Összesen 50 betegre van szükség. A biokémiai adatokat, az antropometriai méréseket és a toxicitás besorolását a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint, a táplálkozási szokásokat, a mediterrán étrend betartását (a MedDietScore alkalmazása) mindkét csoportban értékelik a beavatkozás előtt, alatt és után. A táplálkozási tanácsadást a regisztrált dietetikus végzi, és telefonos interjúk segítségével rögzítik a böjt- és mediterrán diéta betartását.
A fő kérdés, amelyet a tanulmány megválaszolni kíván, az, hogy a rövid távú éhgyomri diéta befolyásolja-e a kemoterápia által kiváltott toxicitást, és hogy könnyen megvalósítható-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Görögország, 42132
- Toborzás
- Department of Nutrition-Dietetics
-
Kapcsolatba lépni:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Telefonszám: 00306944290774
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
-
Kapcsolatba lépni:
- Niki Kontou, PhD
- Telefonszám: 00306972668912
- E-mail: niki.kontou@yahoo.gr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- emlőrákos betegek, akiknél először diagnosztizálták a mellrákot
- nincs külön metasztázis
- a betegek legalább 4 ciklus adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát kapnak
Kizárási kritériumok:
- BMI <19 kg/m2
- 3 vagy 5 kg feletti nem szándékos fogyás az elmúlt 3, illetve 6 hónapban
- anorexia nervosa, boulimia vagy bármilyen más étkezési zavar a kórtörténetében
- veseelégtelenség (kreatinin > 2 mg/dl)
- diabetes mellitus (I-es típusú vagy inzulinfüggő II-es típusú)
- súlyos pszichiátriai betegség
- súlyos szív- és érrendszeri betegség
- mobilitási korlátok
- részt venni bármely más vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
Összesen 50 emlőrákos beteg kerül véletlenszerűen az intervenciós és a kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport 60 órás éhgyomorra (36 órával a kemoterápiás infúzió előtt és 24 órával utána), alacsony kalóriatartalmú, főleg növényi alapú, míg a kemoterápiás ciklusok között mediterrán diétát követ.
A kontrollcsoport csak standard ellátásban részesül.
A táplálkozási tanácsadást és az étrendi feljegyzést regisztrált dietetikus végzi.
A mediterrán étrend betartását a MedDietScore segítségével becsüljük meg.
A toxicitás mértékét a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai alapján kell megbecsülni.
Minden résztvevőt arra biztatunk, hogy folytassa a szokásos fizikai tevékenységet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid távú éhgyomorra gyakorolt hatás értékelése a kemoterápia által okozott kezelés során felmerülő nemkívánatos események [biztonságosság és tolerálhatóság] előfordulására
Időkeret: A betegek 4-8 kemoterápiás ciklusban részesülnek, minden ciklust 21 naponta megismételnek. Minden ciklus végén és a következő ciklust megelőzően hozzáférhet a kezelés incidenciájához – a felmerülő nemkívánatos eseményekhez (biztonság és tolerálhatóság).
|
A toxicitás fokozata minden kemoterápia után elérhető, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre és eorctjára vonatkozó közös terminológiai kritériumai alapján.
Minden kemoterápiás ciklus után összegyűjtik az adatokat, és összehasonlítják a két csoportot.
|
A betegek 4-8 kemoterápiás ciklusban részesülnek, minden ciklust 21 naponta megismételnek. Minden ciklus végén és a következő ciklust megelőzően hozzáférhet a kezelés incidenciájához – a felmerülő nemkívánatos eseményekhez (biztonság és tolerálhatóság).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fasting diet
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .