유방암 환자의 화학요법으로 인한 독성에 대한 단기 단식 식이의 영향 평가
단식 다이어트와 화학요법 독성
이는 유방암 환자의 화학요법으로 인한 독성에 대한 단식 식이의 효과를 평가하기 위한 임상 시험입니다. 연구에는 실험 그룹과 통제 그룹이 있습니다. 중재 그룹은 60시간(화학요법 전 36시간, 화학요법 종료 후 24시간)의 금식을 따르는 반면, 대조군은 일반(표준) 식이요법을 따릅니다. 화학요법 주기 동안 중재 그룹은 지중해 식단을 따르도록 권장됩니다.
본 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 단기 단식 식이요법이 화학요법으로 유발된 독성에 영향을 미치는지 여부와 실행하기 쉬운지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 유방암 환자의 화학요법으로 인한 독성에 대한 단식 식이의 효과를 평가하기 위한 임상 시험입니다. 연구에는 실험 그룹과 통제 그룹이 있습니다. 중재 그룹은 60시간(화학요법 전 36시간, 화학요법 종료 후 24시간) 동안 금식을 하는 반면, 대조군은 규칙적인 식이요법을 따릅니다. 화학요법 주기 동안 중재 그룹은 지중해 식단을 따르도록 권장됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 총 50명의 환자가 필요합니다. 생화학적 데이터, 인체측정학적 측정 및 국립암연구소 공통 용어 기준에 따른 독성 등급, 영양 습관, 지중해식 식단 준수(MedDietScore 구현)를 두 그룹 모두에서 개입 전, 도중 및 후에 평가합니다. 영양 상담은 공인 영양사가 수행하며, 전화 인터뷰를 통해 단식 및 지중해식 식단 준수 여부를 기록합니다.
본 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 단기 단식 식이요법이 화학요법으로 유발된 독성에 영향을 미치는지 여부와 실행하기 쉬운지 여부입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, 그리스, 42132
- 모병
- Department of Nutrition-Dietetics
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연락하다:
- Odysseas Androutsos, PhD
- 전화번호: 00306944290774
- 이메일: oandroutsos@uth.gr
-
연락하다:
- Niki Kontou, PhD
- 전화번호: 00306972668912
- 이메일: niki.kontou@yahoo.gr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암으로 처음 진단된 유방암 환자
- 뚜렷한 전이 없음
- 환자는 최소 4주기의 보조 또는 신보조 화학요법을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 체질량지수<19kg/m2
- 지난 3개월 또는 6개월 동안 각각 3kg 초과 또는 5kg 초과의 의도하지 않은 체중 감소
- 신경성 식욕부진증, 폭식증 또는 기타 섭식 장애의 병력
- 신부전(크레아티닌 >2mg/dl)
- 당뇨병(제1형 또는 인슐린 의존형 제2형)
- 심각한 정신질환
- 심각한 심혈관 질환
- 이동성 제한
- 다른 연구에 참여하는 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 개입 그룹
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총 50명의 유방암 환자를 무작위로 중재군과 대조군으로 나누었습니다.
중재 그룹은 60시간 단식(화학 요법 주입 전 36시간 및 후 24시간), 저칼로리, 주로 식물성 기반, 그리고 화학 요법 주기 사이에 지중해 식단을 따릅니다.
대조군은 표준 치료만 받게 됩니다.
영양상담 및 식사기록은 영양사가 담당합니다.
지중해 식단 준수 여부는 MedDietScore를 통해 평가됩니다.
독성 등급은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 추정됩니다.
모든 참가자는 평소와 같은 신체 활동을 계속하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법으로 인한 치료 관련 부작용(안전성 및 내약성) 발생률에 대한 단기 단식 식이의 영향 평가
기간: 환자는 4~8주기의 화학요법을 받으며, 각 주기는 21일마다 반복됩니다. 각 주기가 끝날 때와 다음 주기 이전에 치료 발생률 - 긴급 부작용(안전성 및 내약성)에 접근합니다.
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독성 등급은 각 화학요법 후에 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용 및 심각성에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 접근됩니다.
데이터가 수집되고 각 화학요법 주기 후에 두 그룹 간의 비교가 수행됩니다.
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환자는 4~8주기의 화학요법을 받으며, 각 주기는 21일마다 반복됩니다. 각 주기가 끝날 때와 다음 주기 이전에 치료 발생률 - 긴급 부작용(안전성 및 내약성)에 접근합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Fasting diet
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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