肛門直腸手術における麻酔科医主導の鎮痛プロトコルのケアの成果
調査の概要
詳細な説明
患者は、肛門直腸手術後 14 日間まで中程度から重度の術後疼痛に苦しみます。 短時間かつ複雑な全身麻酔下での肛門直腸手術における術後鎮痛のための麻酔科医主導の学際的チームを確立する。 しかし、肛門直腸手術における周術期鎮痛の実施には十分な注意が払われてきませんでした。 この研究は、全身麻酔下での肛門直腸手術における麻酔科医主導の学際的な術後鎮痛の適用を確立することを目的としています。
目的: 全身麻酔下で複雑な肛門直腸手術を受ける患者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます: 麻酔科医主導のグループ (Anes グループ) と外科医主導のグループ (Surg グループ)。
介入: どちらのグループも、長期の局所麻酔と組み合わせた全身麻酔、術後の患者管理静脈鎮痛法 (PCIA)、および下剤や抗生物質を含むマルチモード鎮痛法を受けます。 Anes Group では、患者は麻酔科医が確立したプロトコールに従い、術中鎮痛プロトコールを継続して術後鎮痛を受けます。 Surg Group では、外科医と薬剤師のコンサルタントによって策定された従来の方法に従って、患者は術後の鎮痛とフォローアップを受けます。 術後の PCIA 鎮痛剤処方と鎮痛剤の選択は 2 つのグループで同じです。
追跡調査と転帰：患者は手術後 14 日間追跡調査されます。 主な転帰は、手術後のオピオイドの総使用です。 副次的転帰には、排便時の痛みや安静時の痛みの程度、鎮痛に関連する副作用、満足感、歩行時間、入院期間、通常の生活や仕事に戻るまでの時間が含まれます。
この研究の目的は、複雑な肛門直腸手術における麻酔科医主導のケアモデルの実現可能性を評価し、肛門直腸手術における周術期の鎮痛を最適化することでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Li Fang WANG, Doctor
- 電話番号：+8615011393879
- メール：lilythewolf@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meng Tao ZHENG, Doctor
- 電話番号：+8613811000378
- メール：dragon0303@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Li Fang Wang Dr., MD
- 電話番号：+8684205883
- メール：lilythewolf@sina.com
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Department of Anesthesiology
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) のグレード I ～ III
- 18歳以上
- 全身麻酔下での複雑な肛門直腸手術（例：痔核混合切除術/硬化剤注入/結紮術、根治的痔瘻切除術、肛門周囲膿瘍切開および排膿術など）を予定している患者
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られていない
- 全身麻酔薬、ヒドロモルホン、非ステロイド性抗炎症薬およびその他の関連成分に対するアレルギー
- オピオイド乱用または長期の鎮痛治療を必要とする病的痛み
- 重度の喘息発作の病歴および喘息の急性期
- 中等度以上の換気機能または拡散機能障害
- 肝機能障害はチャイルド B グレードに達しました。腎不全は慢性腎臓病（CKD）ステージIVに達しました
- 胃貯留と麻痺性イレウス
- 妊娠中および授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アネスグループ
アネス グループでは、麻酔科医は日常的に手術室で勤務しており、ベッドサイドでの訪問、テレビ電話、手術室の病院全体の電子医療記録システムを通じて肛門直腸科の医師とコミュニケーションをとります。
麻酔科医は周術期にベッドサイドで患者の痛みの程度と症状を評価し、退院まで最適な間隔と標準用量でオピオイドまたは非オピオイドを投与します。
麻酔科医と外科医が共同で退院投薬計画を策定し、患者に鎮痛治療の指導を行います。
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術中の長時間作用性局所麻酔薬（ロピバカインおよびメチレンブルー）、周術期の麻薬性鎮痛薬、および術後の下剤および抗生物質を含む、集学的鎮痛。
同じ鎮痛処方の PCIA が両方のグループに適用されます。
他の名前：
アネスのために。
グループ、ヒドロモルホン静脈ポンプ (PCIA) 0.04 mg/hr および 0.2 mg/hr ボーラス制御投与。
レスキューオピオイドは、最後の術中投与の時間に応じて、スフェンタニル 5μg/hr として投与されます。
フルルビプロフェン アキセチルやイブプロフェンなどの NSAID が補完的な治療選択肢として投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：外科。グループ
現在の周術期管理モードによれば、患者は外科医主導のグループ（Surg.
グループ）は、薬剤部の指導の下、手術中に局所麻酔が施され、定期的な外来手術麻酔計画および病棟での定期的な術後鎮痛計画が患者に提供されます。
患者は退院するまでレスキューオピオイドと標準化されたNSAIDsの投与を受けることになる。
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術中の長時間作用性局所麻酔薬（ロピバカインおよびメチレンブルー）、周術期の麻薬性鎮痛薬、および術後の下剤および抗生物質を含む、集学的鎮痛。
同じ鎮痛処方の PCIA が両方のグループに適用されます。
他の名前：
サーグの場合。
グループ、ヒドロモルホン静脈ポンプは、アネスと同じ鎮痛処方で設定されています。
グループ。
薬局が推奨する痛みのレベルに応じて、レスキューオピオイド（トラマドール）とNSAIDの定期処方が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術日後の仕事と生活の回復の時期
時間枠：21日まで
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追加の投薬を必要とせず、術前の仕事生活内容を完全に再開する
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の安静時の痛み
時間枠：21日まで
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数値評価スケール (NRS) 1 ～ 10 で表される術後の安静時の痛み。0 は無痛を意味し、10 は最高レベルの耐えられない痛みを意味します。
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21日まで
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術後の排便痛
時間枠：21日まで
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数値評価スケール (NRS) 1 ～ 10 での術後の排便痛。0 は無痛を意味し、10 は最高レベルの耐えられない痛みを意味します。
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21日まで
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副作用
時間枠：21日まで
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術後の悪心嘔吐（PONV）、めまい、呼吸抑制などの副作用
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21日まで
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患者の満足度
時間枠：21日まで
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患者満足度自己評価 1 ～ 10
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21日まで
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手術後のオピオイドの総使用量
時間枠：21日まで
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術後から手術関連治療の中止までのオピオイドの総使用量。
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21日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Wei Xia Li, Doctor、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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