Az aneszteziológus által vezetett fájdalomcsillapító protokoll eredményei az anorectalis sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegek mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalomtól szenvednek az anorectalis műtét után 14 napig. Aneszteziológus által vezetett multidiszciplináris team létrehozása rövid és összetett általános érzéstelenítésben végzett anorectalis műtétek posztoperatív fájdalomcsillapítására. A perioperatív fájdalomcsillapítás megvalósítására azonban az anorectalis sebészetben nem fordítottak kellő figyelmet. Jelen tanulmány célja az aneszteziológus által vezetett multidiszciplináris posztoperatív fájdalomcsillapítás alkalmazásának megalapozása az általános érzéstelenítésben végzett anorectalis sebészetben.
Célok: Az általános érzéstelenítésben komplex anorectalis műtéten áteső betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: aneszteziológus által vezetett csoportra (Anes Group) és sebész által vezetett csoportra (Surg Group).
Beavatkozások: Mindkét csoport általános érzéstelenítésben részesül hosszú távú helyi érzéstelenítéssel kombinálva, posztoperatív betegkontrollált intravénás fájdalomcsillapításban (PCIA) és többmódú fájdalomcsillapításban, beleértve a hashajtókat és az antibiotikumokat. Az Anes csoportban a betegek posztoperatív fájdalomcsillapítást kapnak az aneszteziológus által felállított protokoll szerint, intraoperatív fájdalomcsillapító protokollal folytatva. A Surg Groupban a betegek posztoperatív fájdalomcsillapításban és utánkövetésben részesülnek a sebészek és a gyógyszerészek tanácsadója által megfogalmazott hagyományos módon. A posztoperatív PCIA fájdalomcsillapító formula és a fájdalomcsillapítók megválasztása megegyezik a két csoportban.
Nyomon követés és eredmények: A betegeket a műtét után 14 napig követik. Az elsődleges eredmény a műtét utáni teljes opioidhasználat. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a székletürítés és a nyugalmi fájdalom mértéke, a fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó mellékhatások, az elégedettség, az ambuláns idő, a kórházi tartózkodás időtartama, valamint a normális életbe és munkába való visszatérés ideje.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az aneszteziológus által vezetett ellátási modell megvalósíthatóságát komplex anorektális sebészetben, és optimalizálja a perioperatív fájdalomcsillapítást az anorectalis sebészetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Fang WANG, Doctor
- Telefonszám: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meng Tao ZHENG, Doctor
- Telefonszám: +8613811000378
- E-mail: dragon0303@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Fang Wang Dr., MD
- Telefonszám: +8684205883
- E-mail: lilythewolf@sina.com
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- Department of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) osztályozása I-III
- ≥18 éves
- Komplex anorectalis műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben, például vegyes hemorrhoidectomia/szklerotizáló szer injekció/lekötés, radikális anális sipoly reszekció, perianális tályog metszés és drenázs
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés nem történt meg
- Allergiás az általános érzéstelenítőkre, a hidromorfonra, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre és más kapcsolódó összetevőkre
- Opiátokkal való visszaélés vagy kóros fájdalom, amely hosszú távú fájdalomcsillapító kezelést igényel
- Súlyos asztmás roham és az asztma akut fázisa a kórtörténetben
- Mérsékelt vagy azt meghaladó légzési funkció vagy diffúziós diszfunkció
- A májműködési zavar elérte a gyermek B fokozatát; A veseelégtelenség elérte a krónikus vesebetegség (CKD) IV
- Gyomorretenció és paralitikus ileus
- Terhes és szoptató betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anes csoport
Az Anes Groupban az aneszteziológus rutinszerűen a műtőben dolgozik, és az anorektális orvosokkal kommunikálni fog ágy melletti vizitek, videotelefonhívások és a műtőben található, a kórház egészére kiterjedő elektronikus kórlaprendszer segítségével.
Az aneszteziológusok perioperatívan, az ágy mellett értékelik a páciens fájdalom mértékét és tüneteit, és az optimális időközönként és standard dózisban opioidokat vagy nem opioidokat adnak be a kibocsátásig.
Az aneszteziológus és a sebész közösen készítik el az elbocsátási gyógyszertervet, és útmutatást adnak a páciensnek a fájdalomcsillapító kezeléshez.
|
Multimodális fájdalomcsillapítás, beleértve az intraoperatív hosszú hatású helyi érzéstelenítőket (ropivakain és metilénkék), a perioperatív kábító fájdalomcsillapítókat, valamint a posztoperatív hashajtókat és antibiotikumokat.
Mindkét csoportban ugyanazt a fájdalomcsillapító formulát tartalmazó PCIA-t alkalmazzák.
Más nevek:
Anesért.
Csoport, hidromorfon intravénás pumpa (PCIA), 0,04 mg/óra és 0,2 mg/óra bólus kontrollált beadással.
A mentő opioidokat 5 μg/óra szufentanil formájában adják, az utolsó intraoperatív beadás időpontjától függően.
Kiegészítő kezelési lehetőségként az NSAID-okat, például a flurbiprofen-axetilt vagy az ibuprofent adják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Surg. csoport
A jelenlegi perioperatív kezelési mód szerint a sebész által vezetett csoportba tartozó betegek (Surg.
csoport) a műtét során helyi érzéstelenítésben részesül, és rutin ambuláns sebészeti érzéstelenítési tervet, valamint rutin posztoperatív fájdalomcsillapítási tervet az osztályon kapnak a betegek a gyógyszerészeti osztály irányításával.
A betegek mentő opioidokat és standardizált NSAID-okat kapnak a hazabocsátásig.
|
Multimodális fájdalomcsillapítás, beleértve az intraoperatív hosszú hatású helyi érzéstelenítőket (ropivakain és metilénkék), a perioperatív kábító fájdalomcsillapítókat, valamint a posztoperatív hashajtókat és antibiotikumokat.
Mindkét csoportban ugyanazt a fájdalomcsillapító formulát tartalmazó PCIA-t alkalmazzák.
Más nevek:
Surg számára.
Csoport, hidromorfon intravénás pumpa ugyanazzal a fájdalomcsillapító formulával van beállítva, mint az Anes-ben.
Csoport.
A gyógyszertári osztály által javasolt fájdalomszintnek megfelelő, mentő opioidok (tramadol) és NSAID-ok rutin receptjei kerülnek feladásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a munka és az élet helyreállításának ideje a műtét után nap
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
nincs szükség további gyógyszeres kezelésre, és a teljes, műtét előtti munkaidő-tartalom visszaállítása
|
legfeljebb 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív nyugalmi fájdalom
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
posztoperatív nyugalmi fájdalom a numerikus értékelési skálák (NRS) 1-10 között, amikor a 0 a fájdalommentességet, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalom legmagasabb szintjét jelenti
|
legfeljebb 21 napig
|
|
műtét utáni székletürítési fájdalom
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
műtét utáni székletürítési fájdalom a numerikus értékelési skálák (NRS) 1-10 között, amikor a 0 a fájdalommentességet, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalom legmagasabb szintjét jelenti
|
legfeljebb 21 napig
|
|
mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
mellékhatások, beleértve a posztoperatív hányingert és hányást (PONV), szédülést, légzésdepressziót stb.
|
legfeljebb 21 napig
|
|
a betegek elégedettsége
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
betegek elégedettsége önértékelés 1-10
|
legfeljebb 21 napig
|
|
teljes opioidhasználat műtét után
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Teljes opioidhasználat a posztoperatív időszaktól a műtéttel összefüggő terápia abbahagyásáig.
|
legfeljebb 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wei Xia Li, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChinaJapanFHAnesth3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .