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Ergebnisse für die vom Anästhesisten geleitete Pflege des Analgetikaprotokolls in der anorektalen Chirurgie

11. November 2024 aktualisiert von: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Dabei handelt es sich um eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Patienten, bei denen eine komplexe anorektale Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist, werden aufgenommen und der von Anästhesisten geleitete perioperative Analgesiemodus wird etabliert. Im Vergleich zum perioperativen Analgesiemodus unter Leitung von Chirurgen werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Analgesie, die Lebensqualität und die Zufriedenheit der Patienten evaluiert. Diese Studie zielt auf die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines anästhesistengeführten Behandlungsmodus bei der Behandlung mittelschwerer und starker Schmerzen bei Patienten nach einer komplexen anorektalen Operation ab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 14 Tage nach der anorektalen Operation leiden die Patienten unter mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen. Aufbau eines anästhesistengeführten multidisziplinären Teams für die postoperative Analgesie in der anorektalen Chirurgie unter kurzer und komplexer Vollnarkose. Der Implementierung der perioperativen Analgesie in der anorektalen Chirurgie wurde jedoch nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt. Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung der von einem Anästhesisten geleiteten multidisziplinären postoperativen Analgesie in der anorektalen Chirurgie unter Vollnarkose zu etablieren.

Ziele: Patienten, die sich einer komplexen anorektalen Operation unter Vollnarkose unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine von einem Anästhesisten geleitete Gruppe (Anes-Gruppe) und eine von einem Chirurgen geleitete Gruppe (Surg-Gruppe).

Interventionen: Beide Gruppen erhalten eine Vollnarkose in Kombination mit einer langfristigen Lokalanästhesie, einer postoperativen patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) und einer Multimode-Analgesie einschließlich Abführmitteln und Antibiotika. In der Anes-Gruppe erhalten die Patienten eine postoperative Analgesie nach dem vom Anästhesisten festgelegten Protokoll, fortlaufend mit dem intraoperativen Analgetikaprotokoll. In der Surg-Gruppe erhalten die Patienten eine postoperative Analgesie und Nachuntersuchungen nach dem traditionellen Schema, das von den Chirurgen und dem Berater der Apotheker entwickelt wurde. Die postoperative PCIA-Analgetikaformel und die Wahl der Analgetika sind in beiden Gruppen gleich.

Nachuntersuchungen und Ergebnisse: Die Patienten werden bis 14 Tage nach der Operation nachuntersucht. Primärer Endpunkt ist der vollständige Opioidkonsum nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Ausmaß der Schmerzen beim Stuhlgang und Ruheschmerzen, die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Analgesie, Zufriedenheit, der Zeitpunkt des Gehens, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Zeitpunkt der Rückkehr zum normalen Leben und Arbeiten.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Machbarkeit eines anästhesistengeführten Versorgungsmodells bei komplexen anorektalen Eingriffen zu bewerten und die perioperative Analgesie bei anorektalen Eingriffen zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. American Society of Anaesthesia (ASA), Einstufung I-III
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Patienten, bei denen eine komplexe anorektale Operation unter Vollnarkose geplant ist, z. B. eine gemischte Hämorrhoidektomie/Sklerosierungsmittel-Injektion/Ligation, radikale Analfistelresektion, perianale Abszessinzision und -drainage

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung wurde nicht eingeholt
  2. Allergisch gegen Vollnarkose, Hydromorphon, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und andere verwandte Inhaltsstoffe
  3. Opioidmissbrauch oder pathologischer Schmerz, der eine langfristige analgetische Behandlung erfordert
  4. Vorgeschichte eines schweren Asthmaanfalls und einer akuten Asthmaphase
  5. Mäßige oder höhere Beatmungsfunktion oder Diffusionsstörung
  6. Die Leberfunktionsstörung erreichte bei Kind den Grad B; Die Niereninsuffizienz erreichte das Stadium IV der chronischen Nierenerkrankung (CKD).
  7. Magenretention und paralytischer Ileus
  8. Schwangere und stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anes-Gruppe
Bei der Anes Group arbeitet der Anästhesist routinemäßig im Operationssaal und kommuniziert mit anorektalen Ärzten durch Besuche am Krankenbett, Videotelefonanrufe und ein krankenhausweites elektronisches Patientenaktensystem im Operationssaal. Anästhesisten bewerten den Schmerzgrad und die Symptome des Patienten perioperativ am Krankenbett und verabreichen Opioide oder Nicht-Opioide im optimalen Intervall und in der Standarddosis bis zur Entlassung. Der Anästhesist und der Chirurg erstellen gemeinsam den Entlassungsmedikamentenplan und geben dem Patienten Hinweise zur schmerzstillenden Behandlung.
Verfahren: Multimodale Analgesie während der Operation
Multimodale Analgesie, einschließlich intraoperativer langwirksamer Lokalanästhetika (Ropivacain und Methylenblau), perioperativer narkotischer Analgetika sowie postoperativer Abführmittel und Antibiotika. PCIA mit der gleichen Analgetikaformel wird in beiden Gruppen angewendet.
Andere Namen:
  • Intraoperativer Analgetikaplan
Arzneimittel: Analgesieplan für Anes. Gruppe
Für Anes. Gruppe: Hydromorphon-Intravenöspumpe (PCIA) mit kontrollierter Bolusverabreichung von 0,04 mg/h und 0,2 mg/h. Abhängig vom Zeitpunkt der letzten intraoperativen Verabreichung werden Notfall-Opioide in einer Dosierung von 5 μg/h Sufentanil verabreicht. Als ergänzende Behandlungsoption werden NSAR wie Flurbiprofen Axetil oder Ibuprofen verabreicht.
Andere Namen:
  • Anes-Gruppe
Aktiver Komparator: Surg. Gruppe
Gemäß dem aktuellen perioperativen Managementmodus müssen Patienten in der vom Chirurgen geleiteten Gruppe (Surg. Gruppe) erhalten während der Operation eine örtliche Betäubung und erhalten einen routinemäßigen Anästhesieplan für ambulante Operationen sowie einen routinemäßigen postoperativen Analgesieplan auf der Station wird den Patienten unter Anleitung der Abteilung für Pharmazie gegeben. Die Patienten erhalten bis zur Entlassung Notfall-Opioide und standardisierte NSAIDs.
Verfahren: Multimodale Analgesie während der Operation
Multimodale Analgesie, einschließlich intraoperativer langwirksamer Lokalanästhetika (Ropivacain und Methylenblau), perioperativer narkotischer Analgetika sowie postoperativer Abführmittel und Antibiotika. PCIA mit der gleichen Analgetikaformel wird in beiden Gruppen angewendet.
Andere Namen:
  • Intraoperativer Analgetikaplan
Arzneimittel: Analgesieplan für Surg. Gruppe
Für Surg. Gruppe, Hydromorphon-Intravenöspumpe ist mit der gleichen analgetischen Formel wie in Anes ausgestattet. Gruppe. Es werden routinemäßige Rezepte für Notfall-Opioide (Tramadol) und NSAIDs entsprechend der von der Apothekenabteilung empfohlenen Schmerzstärke verabreicht.
Andere Namen:
  • Surg. Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit der Erholung von Arbeit und Leben nach dem Operationstag
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Keine zusätzlichen Medikamente erforderlich und Wiederaufnahme des vollen präoperativen Arbeitslebensinhalts
bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Ruheschmerzen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
postoperativer Ruheschmerz in numerischen Bewertungsskalen (NRS) 1–10, wobei 0 schmerzlos und 10 das höchste Maß an unerträglichen Schmerzen bedeutet
bis zu 21 Tage
Postoperative Schmerzen beim Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
postoperativer Stuhlgangsschmerz in den numerischen Bewertungsskalen (NRS) 1–10, wobei 0 schmerzlos und 10 das höchste Maß an unerträglichen Schmerzen bedeutet
bis zu 21 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Schwindel, Atemdepression usw.
bis zu 21 Tage
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Selbstbewertung der Patientenzufriedenheit 1-10
bis zu 21 Tage
Gesamtopioidkonsum nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Gesamter Opioidkonsum von der postoperativen Phase bis zum Absetzen der chirurgischen Therapie.
bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Xia Li, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaJapanFHAnesth3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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