Resultat för anestesiologledd vård av smärtstillande protokoll vid anorektalkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter lider av måttlig till svår postoperativ smärta upp till 14 dagar efter anorektal operation. Att etablera ett anestesiologledd multidisciplinärt team för postoperativ analgesi vid anorektal kirurgi under kort och komplex allmän anestesi. Implementeringen av perioperativ analgesi vid anorektal kirurgi har dock inte uppmärksammats tillräckligt. Denna studie syftar till att fastställa tillämpningen av anestesiologledd multidisciplinär postoperativ analgesi vid anorektal kirurgi under allmän anestesi.
Mål: Patienter som genomgår komplex anorektal kirurgi under generell anestesi kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: anestesiologledd grupp (Anes Group) och kirurgledd grupp (Surg Group).
Interventioner: Båda grupperna kommer att få generell anestesi i kombination med långvarig lokalbedövning, postoperativ patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) och multi-mod analgesi inklusive laxermedel och antibiotika. I Anes Group får patienter postoperativ analgesi enligt det protokoll som fastställts av anestesiologen, kontinuerligt med intraoperativt analgetisk protokoll. I Surg Group kommer patienterna att ges postoperativ analgesi och uppföljningar på det traditionella sättet som formulerats av kirurgerna och apotekarnas konsult. Den postoperativa PCIA-analgetikaformeln och valet av analgetika är samma i de två grupperna.
Uppföljningar och resultat: Patienterna kommer att följas upp till 14 dagar efter operationen. Primärt resultat är total opioidanvändning efter operation. Sekundära utfall inkluderar graden av smärta under avföring och vilosmärta, biverkningar relaterade till analgesi, tillfredsställelse, tidpunkten för ambulation, längden på sjukhusvistelsen och tidpunkten för återgång till normalt liv och arbete.
Syftet med denna studie var att utvärdera genomförbarheten av anestesiologledd vårdmodell vid komplex anorektal kirurgi och att optimera den perioperativa analgesin vid anorektal kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li Fang WANG, Doctor
- Telefonnummer: +8615011393879
- E-post: lilythewolf@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meng Tao ZHENG, Doctor
- Telefonnummer: +8613811000378
- E-post: dragon0303@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Li Fang Wang Dr., MD
- Telefonnummer: +8684205883
- E-post: lilythewolf@sina.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesia (ASA) klassificering I-III
- ≥18 år gammal
- Patienter schemalagda för komplex anorektal kirurgi under allmän anestesi, t.ex. blandad hemorroidektomi/skleroserande injektion/ligering, radikal anal fistelresektion, perianal abscesssnitt och dränering
Exklusions kriterier:
- Informerat samtycke har inte erhållits
- Allergisk mot allmänna anestetika, hydromorfon, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och andra relaterade ingredienser
- Opioidmissbruk eller patologisk smärta som kräver långvarig smärtstillande behandling
- Historik med svår astmaanfall och akut fas av astma
- Måttlig eller högre ventilationsfunktion eller diffusionsdysfunktion
- Leverdysfunktion nådde Child B-grad; Njurinsufficiens nådde stadium IV av kronisk njursjukdom (CKD).
- Magretention och paralytisk ileus
- Gravida och ammande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anes-gruppen
I Anes Group arbetar narkosläkaren rutinmässigt i operationssalen och kommer att kommunicera med anorektalläkare genom sängbesök, videotelefonsamtal och ett sjukhusomfattande elektroniskt journalsystem i operationssalen.
Anestesiologer kommer att utvärdera patientens smärtgrad och symtom perioperativt vid sängen, och kommer att administrera opioider eller icke-opioider med optimalt intervall och standarddos fram till utskrivning.
Narkosläkaren och kirurgen kommer tillsammans att formulera utskrivningsläkemedelsplanen och ge patienten vägledning om smärtstillande behandling.
|
Multimodal analgesi, inklusive intraoperativa långverkande lokalanestetika (ropivakain och metylenblått), perioperativa narkotiska analgetika och postoperativa laxermedel och antibiotika.
PCIA med samma smärtstillande formel kommer att tillämpas i båda grupperna.
Andra namn:
För Anes.
Grupp, hydromorfon intravenös pump (PCIA) med 0,04 mg/timme och 0,2 mg/timme boluskontrollerad administrering.
Rescue-opioider kommer att ges som sufentanil 5 μg/timme, beroende på tidpunkten för den senaste intraoperativa administreringen.
NSAID såsom flurbiprofen axetil eller ibuprofen kommer att administreras som ett kompletterande behandlingsalternativ.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Surg. grupp
Enligt det nuvarande perioperativa hanteringssättet, patienter i den kirurgledda gruppen (Surg.
grupp) kommer att ges lokalbedövning under operationen och kommer att få rutinmässig ambulatorisk kirurgi anestesiplan, och rutinmässig postoperativ analgesiplan på avdelningen kommer att ges till patienterna, under ledning av farmaciavdelningen.
Patienterna kommer att få räddningsopioider och standardiserade NSAIDs fram till utskrivningen.
|
Multimodal analgesi, inklusive intraoperativa långverkande lokalanestetika (ropivakain och metylenblått), perioperativa narkotiska analgetika och postoperativa laxermedel och antibiotika.
PCIA med samma smärtstillande formel kommer att tillämpas i båda grupperna.
Andra namn:
För Surg.
Grupp, hydromorfon intravenös pump är inställd med samma smärtstillande formel som i Anes.
Grupp.
Rutinmässiga recept på räddningsopioider (tramadol) och NSAID enligt smärtnivå som rekommenderas av apoteksavdelningen kommer att ges.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidpunkten för återhämtning av arbete och liv efter operationsdagen
Tidsram: upp till 21 dagar
|
att inte behöva någon ytterligare medicinering och återuppta hela innehållet i arbetslivet före operationen
|
upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ vilosmärta
Tidsram: upp till 21 dagar
|
postoperativ vilosmärta i Numeric Rating Scales (NRS) 1-10, när 0 betyder smärtfri och 10 betyder den högsta nivån av outhärdlig smärta
|
upp till 21 dagar
|
|
postoperativ avföringssmärta
Tidsram: upp till 21 dagar
|
postoperativ avföringssmärta i Numeric Rating Scales (NRS) 1-10, när 0 betyder smärtfri och 10 betyder den högsta nivån av outhärdlig smärta
|
upp till 21 dagar
|
|
biverkningar
Tidsram: upp till 21 dagar
|
biverkningar inklusive postoperativt illamående och kräkningar (PONV), yrsel, andningsdepression, etc.
|
upp till 21 dagar
|
|
patienternas tillfredsställelse
Tidsram: upp till 21 dagar
|
patienternas tillfredsställelse självbetyg 1-10
|
upp till 21 dagar
|
|
total opioidanvändning efter operation
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Total opioidanvändning från postoperativ period till avbrytande av operationsrelaterad terapi.
|
upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wei Xia Li, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChinaJapanFHAnesth3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .