Результаты применения анальгетического протокола под руководством анестезиолога в аноректальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты страдают от умеренной и сильной послеоперационной боли в течение 14 дней после аноректальной операции. Создать многопрофильную команду под руководством анестезиологов для послеоперационной аналгезии в аноректальной хирургии под короткой и сложной общей анестезией. Однако внедрению периоперационной аналгезии в аноректальной хирургии не уделяется должного внимания. Целью данного исследования является установление применения мультидисциплинарной послеоперационной анальгезии под руководством анестезиолога в аноректальной хирургии под общей анестезией.
Цели: Пациенты, перенесшие сложную аноректальную операцию под общей анестезией, будут случайным образом разделены на две группы: группа под руководством анестезиолога (группа Anes) и группа под руководством хирурга (группа Surg).
Вмешательства: Обе группы получат общую анестезию в сочетании с долгосрочной местной анестезией, послеоперационную внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (PCIA), и многорежимную аналгезию, включая слабительные средства и антибиотики. В группе «Анес» пациенты получают послеоперационную аналгезию в соответствии с протоколом, установленным анестезиологом, в дополнение к интраоперационному протоколу аналгезии. В Surg Group пациентам будет предоставлена послеоперационная аналгезия и последующее наблюдение в традиционном режиме, сформулированном хирургами и консультантами фармацевтов. Послеоперационная формула обезболивания ЧКВА и выбор анальгетиков в обеих группах одинаковы.
Наблюдение и результаты: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 14 дней после операции. Первичным результатом является полное употребление опиоидов после операции. Вторичные исходы включают степень боли во время дефекации и боли в покое, побочные реакции, связанные с анальгезией, удовлетворенность, время передвижения, продолжительность пребывания в больнице и время возвращения к нормальной жизни и работе.
Целью данного исследования было оценить осуществимость модели оказания помощи под руководством анестезиолога в комплексной аноректальной хирургии и оптимизировать периоперационную анальгезию в аноректальной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Fang WANG, Doctor
- Номер телефона: +8615011393879
- Электронная почта: lilythewolf@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng Tao ZHENG, Doctor
- Номер телефона: +8613811000378
- Электронная почта: dragon0303@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Li Fang Wang Dr., MD
- Номер телефона: +8684205883
- Электронная почта: lilythewolf@sina.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA), класс I-III
- ≥18 лет
- Пациенты, которым назначена сложная аноректальная хирургия под общей анестезией, например, смешанная геморроидэктомия/инъекция/лигирование склерозирующего агента, радикальная резекция анальной фистулы, вскрытие и дренирование перианального абсцесса.
Критерий исключения:
- Информированное согласие не получено
- Аллергия на общие анестетики, гидроморфон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие сопутствующие ингредиенты.
- Злоупотребление опиоидами или патологическая боль, требующая длительного лечения анальгетиками
- В анамнезе тяжелый приступ астмы и острая фаза астмы.
- Умеренная или повышенная дыхательная функция или диффузная дисфункция
- Нарушение функции печени достигло B степени по шкале Child; Почечная недостаточность достигла IV стадии хронической болезни почек (ХБП).
- Задержка желудка и паралитическая непроходимость кишечника
- Беременные и кормящие пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Анес
В Anes Group анестезиолог обычно работает в операционной и общается с врачами-аноректологами посредством посещений у постели больного, видеотелефонных звонков и общебольничной электронной системы медицинских записей в операционной.
Анестезиологи оценят степень боли и симптомы пациента в периоперационном периоде у постели больного и назначат опиоиды или неопиоиды с оптимальным интервалом и в стандартной дозе до выписки.
Анестезиолог и хирург совместно разработают план приема лекарств при выписке и дадут пациенту рекомендации по обезболивающему лечению.
|
Мультимодальная анальгезия, включающая интраоперационные местные анестетики длительного действия (ропивакаин и метиленовый синий), периоперационные наркотические анальгетики, а также послеоперационные слабительные и антибиотики.
В обеих группах будет применяться PCIA с одной и той же формулой анальгетика.
Другие имена:
Для Анеса.
Группа: внутривенный насос с гидроморфоном (PCIA) с болюсным контролируемым введением 0,04 мг/час и 0,2 мг/час.
Опиоиды экстренной помощи будут вводиться в виде суфентанила в дозе 5 мкг/час, в зависимости от времени последнего интраоперационного введения.
НПВП, такие как флурбипрофен аксетил или ибупрофен, будут назначаться в качестве дополнительного варианта лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хирург. группа
Согласно действующему режиму периоперационного ведения, пациенты группы под руководством хирурга (Surg.
группа) получит местную анестезию во время операции и получит план плановой амбулаторной хирургической анестезии, а также план плановой послеоперационной анальгезии в палате под руководством фармацевтического отделения.
До выписки пациенты будут получать экстренные опиоиды и стандартизированные НПВП.
|
Мультимодальная анальгезия, включающая интраоперационные местные анестетики длительного действия (ропивакаин и метиленовый синий), периоперационные наркотические анальгетики, а также послеоперационные слабительные и антибиотики.
В обеих группах будет применяться PCIA с одной и той же формулой анальгетика.
Другие имена:
Для Сурга.
В группе внутривенного насоса с гидроморфоном используется та же обезболивающая формула, что и в Анесе.
Группа.
Будут выписаны обычные рецепты на опиоиды экстренной помощи (трамадол) и НПВП в соответствии с уровнем боли, рекомендованным аптечным отделом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время восстановления работы и жизни после дня операции
Временное ограничение: до 21 дня
|
не требуя каких-либо дополнительных лекарств и возобновляя полную предоперационную трудовую жизнь
|
до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль в покое
Временное ограничение: до 21 дня
|
послеоперационная боль в покое по Цифровой рейтинговой шкале (NRS) от 1 до 10, где 0 означает безболезненность, а 10 означает самый высокий уровень невыносимой боли.
|
до 21 дня
|
|
послеоперационная боль при дефекации
Временное ограничение: до 21 дня
|
послеоперационная боль при дефекации по Цифровой рейтинговой шкале (NRS) от 1 до 10, где 0 означает безболезненность, а 10 означает высший уровень невыносимой боли
|
до 21 дня
|
|
побочные реакции
Временное ограничение: до 21 дня
|
побочные реакции, включая послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), головокружение, угнетение дыхания и т. д.
|
до 21 дня
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 21 дня
|
самооценка удовлетворенности пациентов 1-10
|
до 21 дня
|
|
общее употребление опиоидов после операции
Временное ограничение: до 21 дня
|
Общее употребление опиоидов с послеоперационного периода до прекращения хирургической терапии.
|
до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wei Xia Li, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChinaJapanFHAnesth3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .