Resultater for anæstesiolog-ledet behandling af analgetisk protokol i anorektal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter lider af moderate til svære postoperative smerter op til 14 dage efter anorektal operation. At etablere et anæstesilægeledet multidisciplinært team for postoperativ analgesi ved anorektal kirurgi under kort og kompleks generel anæstesi. Implementeringen af perioperativ analgesi i anorektal kirurgi har imidlertid ikke været tilstrækkelig opmærksomhed. Denne undersøgelse har til formål at etablere anvendelsen af anæstesiolog-ledet multidisciplinær postoperativ analgesi i anorektal kirurgi under generel anæstesi.
Mål: Patienter, der gennemgår kompleks anorektal kirurgi under generel anæstesi, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: anæstesiolog-ledet gruppe (Anes-gruppen) og kirurg-ledet gruppe (Surg-gruppen).
Interventioner: Begge grupper vil modtage generel anæstesi kombineret med langvarig lokalbedøvelse, postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) og multi-mode analgesi inklusive afføringsmidler og antibiotika. I Anes Group modtager patienter postoperativ analgesi efter den protokol, der er fastsat af anæstesiologen, løbende med intraoperativ analgetisk protokol. I Surg Group vil patienterne blive givet postoperativ analgesi og opfølgning på den traditionelle måde formuleret af kirurger og farmaceuters konsulent. Den postoperative PCIA-analgetikaformel og valget af analgetika er ens i de to grupper.
Opfølgninger og resultater: Patienterne vil blive fulgt op indtil 14 dage efter operationen. Det primære resultat er total opioidbrug efter operationen. Sekundære udfald omfatter graden af smerte under afføring og hvilesmerter, de bivirkninger relateret til analgesi, tilfredshed, tidspunktet for ambulation, længden af hospitalsophold og tidspunktet for tilbagevenden til normalt liv og arbejde.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden af en anæstesiolog-ledet plejemodel i kompleks anorektal kirurgi og at optimere den perioperative analgesi i anorektal kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Fang WANG, Doctor
- Telefonnummer: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meng Tao ZHENG, Doctor
- Telefonnummer: +8613811000378
- E-mail: dragon0303@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Li Fang Wang Dr., MD
- Telefonnummer: +8684205883
- E-mail: lilythewolf@sina.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesia (ASA) klassificering I-III
- ≥18 år
- Patienter, der er planlagt til kompleks anorektal kirurgi under generel anæstesi, f.eks. blandet hæmoridektomi/skleroserende middel injektion/ligation, radikal anal fistel resektion, perianal abscessnit og drænage
Ekskluderingskriterier:
- Informeret samtykke ikke opnået
- Allergisk over for generel anæstetika, hydromorfon, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og andre relaterede ingredienser
- Opioidmisbrug eller patologisk smerte, der kræver langvarig smertestillende behandling
- Anamnese med alvorligt astmaanfald og akut fase af astma
- Moderat eller over ventilatorfunktion eller diffusionsdysfunktion
- Leverdysfunktion nåede Child B-klasse; Nyreinsufficiens nåede kronisk nyresygdom (CKD) stadium IV
- Gastrisk retention og paralytisk ileus
- Gravide og ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anes Gruppen
I Anes Group arbejder anæstesilægen rutinemæssigt på operationsstuen og vil kommunikere med anorektale læger gennem sengebesøg, videotelefonopkald og et hospitalsdækkende elektronisk journalsystem på operationsstuen.
Anæstesilæger vil vurdere patientens smertegrad og symptomer perioperativt ved sengekanten, og vil administrere opioider eller non-opioider med det optimale interval og standarddosis indtil udskrivelsen.
Anæstesilægen og kirurgen vil i fællesskab formulere udskrivningsmedicinplanen og give patienten vejledning om smertestillende behandling.
|
Multimodal analgesi, herunder intraoperativ langtidsvirkende lokalbedøvelse (ropivacain og methylenblåt), perioperative narkotiske analgetika og postoperativt afføringsmiddel og antibiotika.
PCIA med samme smertestillende formel vil blive anvendt i begge grupper.
Andre navne:
Til Anes.
Gruppe, hydromorfon intravenøs pumpe (PCIA) med 0,04 mg/time og 0,2 mg/time bolus kontrolleret administration.
Redningsopioider vil blive givet som sufentanil 5μg/time, afhængigt af tidspunktet for den sidste intraoperative administration.
NSAID'er såsom flurbiprofen axetil eller ibuprofen vil blive administreret som en komplementær behandlingsmulighed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Surg. gruppe
I henhold til den nuværende perioperative styringstilstand vil patienter i den kirurgledede gruppe (Surg.
gruppe) vil få lokalbedøvelse under operationen, og vil modtage rutinemæssig ambulatorisk kirurgi anæstesiplan, og rutinemæssig postoperativ analgesiplan i afdelingen vil blive givet til patienterne under vejledning af apoteksafdelingen.
Patienterne vil modtage redningsopioider og standardiserede NSAID'er indtil udskrivelsen.
|
Multimodal analgesi, herunder intraoperativ langtidsvirkende lokalbedøvelse (ropivacain og methylenblåt), perioperative narkotiske analgetika og postoperativt afføringsmiddel og antibiotika.
PCIA med samme smertestillende formel vil blive anvendt i begge grupper.
Andre navne:
For Surg.
Gruppe, hydromorfon intravenøs pumpe er indstillet med samme smertestillende formel som i Anes.
Gruppe.
Rutineordination af redningsopioider (tramadol) og NSAID efter smerteniveau anbefalet af apoteksafdelingen vil blive givet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for genopretning af arbejde og liv efter operationsdagen
Tidsramme: op til 21 dage
|
ikke kræve yderligere medicin og genoptage det fulde præoperative arbejdslivsindhold
|
op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative hvilesmerter
Tidsramme: op til 21 dage
|
postoperativ hvilesmerter i Numeric Rating Scales (NRS) 1-10, hvor 0 betyder smertefri, og 10 betyder det højeste niveau af uudholdelig smerte
|
op til 21 dage
|
|
postoperative afføringssmerter
Tidsramme: op til 21 dage
|
postoperative afføringssmerter i Numeric Rating Scales (NRS) 1-10, når 0 betyder smertefri, og 10 betyder det højeste niveau af uudholdelig smerte
|
op til 21 dage
|
|
bivirkninger
Tidsramme: op til 21 dage
|
bivirkninger, herunder postoperativ kvalme og opkastning (PONV), svimmelhed, respirationsdepression osv.
|
op til 21 dage
|
|
patienternes tilfredshed
Tidsramme: op til 21 dage
|
patienters tilfredshed selvvurdering 1-10
|
op til 21 dage
|
|
total opioidbrug efter operationen
Tidsramme: op til 21 dage
|
Total opioidbrug fra postoperativ periode til seponering af operationsrelateret behandling.
|
op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wei Xia Li, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChinaJapanFHAnesth3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater