Résultats des soins dirigés par un anesthésiste du protocole analgésique en chirurgie ano-rectale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients souffrent de douleurs postopératoires modérées à sévères jusqu'à 14 jours après la chirurgie ano-rectale. Créer une équipe multidisciplinaire dirigée par un anesthésiste pour l'analgésie postopératoire en chirurgie ano-rectale sous anesthésie générale courte et complexe. Cependant, la mise en œuvre de l’analgésie périopératoire en chirurgie ano-rectale n’a pas fait l’objet d’une attention suffisante. Cette étude vise à établir l'application de l'analgésie postopératoire multidisciplinaire dirigée par un anesthésiste en chirurgie ano-rectale sous anesthésie générale.
Objectifs : Les patients subissant une chirurgie ano-rectale complexe sous anesthésie générale seront répartis au hasard en deux groupes : groupe dirigé par un anesthésiste (groupe Anes) et groupe dirigé par un chirurgien (groupe Surg).
Interventions : les deux groupes recevront une anesthésie générale combinée à une anesthésie locale à long terme, une analgésie intraveineuse postopératoire contrôlée par le patient (PCIA) et une analgésie multimode comprenant des laxatifs et des antibiotiques. Dans le groupe Anes, les patients reçoivent une analgésie postopératoire selon le protocole établi par l'anesthésiste, en continuité avec le protocole analgésique peropératoire. Dans Surg Group, les patients bénéficieront d'une analgésie postopératoire et d'un suivi selon le mode traditionnel formulé par les chirurgiens et le consultant des pharmaciens. La formule analgésique PCIA postopératoire et le choix des analgésiques sont les mêmes dans les deux groupes.
Suivis et résultats : Les patients seront suivis jusqu'à 14 jours après la chirurgie. Le résultat principal est la consommation totale d'opioïdes après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluent le degré de douleur pendant la défécation et la douleur au repos, les effets indésirables liés à l'analgésie, la satisfaction, le temps de marche, la durée du séjour à l'hôpital et le temps de retour à une vie et un travail normaux.
Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité d'un modèle de soins dirigé par un anesthésiste en chirurgie ano-rectale complexe et d'optimiser l'analgésie périopératoire en chirurgie ano-rectale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Fang WANG, Doctor
- Numéro de téléphone: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meng Tao ZHENG, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613811000378
- E-mail: dragon0303@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Li Fang Wang Dr., MD
- Numéro de téléphone: +8684205883
- E-mail: lilythewolf@sina.com
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Department of Anesthesiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine d'anesthésie (ASA), grade I-III
- ≥18 ans
- Patients devant subir une chirurgie ano-rectale complexe sous anesthésie générale, par exemple hémorroïdectomie mixte/injection/ligature d'agent sclérosant, résection radicale de la fistule anale, incision et drainage d'un abcès péri-anal
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non obtenu
- Allergique aux anesthésiques généraux, à l'hydromorphone, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens et à d'autres ingrédients connexes
- Abus d'opioïdes ou douleur pathologique nécessitant un traitement analgésique à long terme
- Antécédents de crise d'asthme sévère et de phase aiguë d'asthme
- Fonction ventilatoire modérée ou supérieure ou dysfonctionnement de la diffusion
- La dysfonction hépatique a atteint le grade Enfant B ; L'insuffisance rénale a atteint le stade IV de l'insuffisance rénale chronique (IRC)
- Rétention gastrique et iléus paralytique
- Patientes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Anès
Dans le groupe Anes, l'anesthésiologiste travaille régulièrement en salle d'opération et communiquera avec les médecins ano-rectaux via des visites au chevet, des appels vidéo et un système de dossier médical électronique à l'échelle de l'hôpital dans la salle d'opération.
Les anesthésiologistes évalueront le degré de douleur et les symptômes du patient en périopératoire au chevet, et administreront des opioïdes ou des non-opioïdes à l'intervalle optimal et à la dose standard jusqu'à la sortie.
L'anesthésiste et le chirurgien formuleront conjointement le plan médicamenteux de sortie et donneront au patient des conseils sur le traitement analgésique.
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Analgésie multimodale, comprenant des anesthésiques locaux peropératoires à action prolongée (ropivacaïne et bleu de méthylène), des analgésiques narcotiques périopératoires et des laxatifs et antibiotiques postopératoires.
PCIA avec la même formule analgésique sera appliquée dans les deux groupes.
Autres noms:
Pour Anès.
Groupe, pompe intraveineuse d'hydromorphone (PCIA) avec administration contrôlée par bolus de 0,04 mg/h et 0,2 mg/h.
Les opioïdes de secours seront administrés sous forme de sufentanil à raison de 5 μg/h, en fonction de l'heure de la dernière administration peropératoire.
Des AINS tels que le flurbiprofène axétil ou l'ibuprofène seront administrés comme option de traitement complémentaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Surg. groupe
Selon le mode de prise en charge périopératoire actuel, les patients du groupe dirigé par le chirurgien (Surg.
groupe) recevra une anesthésie locale pendant l'opération et recevra un plan d'anesthésie chirurgicale ambulatoire de routine, et un plan d'analgésie postopératoire de routine dans le service sera remis aux patients, sous la direction du département de pharmacie.
Les patients recevront des opioïdes de secours et des AINS standardisés jusqu'à leur sortie.
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Analgésie multimodale, comprenant des anesthésiques locaux peropératoires à action prolongée (ropivacaïne et bleu de méthylène), des analgésiques narcotiques périopératoires et des laxatifs et antibiotiques postopératoires.
PCIA avec la même formule analgésique sera appliquée dans les deux groupes.
Autres noms:
Pour Surg.
Groupe, la pompe intraveineuse à hydromorphone est réglée avec la même formule analgésique que chez Anes.
Groupe.
Des prescriptions de routine d'opioïdes de secours (tramadol) et d'AINS selon le niveau de douleur recommandé par le service de pharmacie seront administrées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le moment de la reprise du travail et de la vie après le jour de l'opération
Délai: jusqu'à 21 jours
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ne nécessitant aucun médicament supplémentaire et reprenant l'intégralité du contenu de la vie professionnelle préopératoire
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jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur de repos postopératoire
Délai: jusqu'à 21 jours
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douleur au repos postopératoire sur les échelles d'évaluation numérique (NRS) 1 à 10, où 0 signifie indolore et 10 signifie le niveau le plus élevé de douleur insupportable
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jusqu'à 21 jours
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douleur de défécation postopératoire
Délai: jusqu'à 21 jours
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douleur de défécation postopératoire sur les échelles d'évaluation numérique (NRS) 1 à 10, où 0 signifie indolore et 10 signifie le niveau le plus élevé de douleur insupportable
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jusqu'à 21 jours
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effets indésirables
Délai: jusqu'à 21 jours
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effets indésirables, notamment nausées et vomissements postopératoires (NVPO), étourdissements, dépression respiratoire, etc.
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jusqu'à 21 jours
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la satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 21 jours
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auto-évaluation de la satisfaction des patients 1-10
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jusqu'à 21 jours
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consommation totale d'opioïdes après la chirurgie
Délai: jusqu'à 21 jours
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Consommation totale d'opioïdes depuis la période postopératoire jusqu'à l'arrêt du traitement lié à la chirurgie.
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jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei Xia Li, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChinaJapanFHAnesth3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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