Resultaten voor door anesthesiologen geleide zorg voor analgetisch protocol bij anorectale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten lijden tot 14 dagen na een anorectale operatie aan matige tot ernstige postoperatieve pijn. Het opzetten van een multidisciplinair team onder leiding van een anesthesioloog voor postoperatieve analgesie bij anorectale chirurgie onder korte en complexe algemene anesthesie. Er is echter onvoldoende aandacht besteed aan de implementatie van perioperatieve analgesie bij anorectale chirurgie. Deze studie heeft tot doel de toepassing van door anesthesiologen geleide multidisciplinaire postoperatieve analgesie bij anorectale chirurgie onder algemene anesthesie vast te stellen.
Doelstellingen: Patiënten die een complexe anorectale operatie ondergaan onder algemene anesthesie zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: een groep onder leiding van een anesthesioloog (Anes Group) en een groep onder leiding van een chirurg (Surg Group).
Interventies: Beide groepen zullen algemene anesthesie krijgen gecombineerd met langdurige lokale anesthesie, postoperatieve patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) en multi-mode analgesie inclusief laxeermiddelen en antibiotica. Bij Anes Group krijgen patiënten postoperatieve analgesie volgens het protocol dat is opgesteld door de anesthesioloog, doorlopend met het intraoperatieve analgesieprotocol. Bij Surg Group krijgen patiënten postoperatieve analgesie en follow-ups volgens de traditionele methode die is geformuleerd door de chirurgen en de adviseurs van de apothekers. De postoperatieve PCIA-pijnstillende formule en de keuze van de pijnstillers zijn in beide groepen hetzelfde.
Follow-ups en uitkomsten: Patiënten worden gevolgd tot 14 dagen na de operatie. De primaire uitkomstmaat is het totale opioïdengebruik na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de mate van pijn tijdens de ontlasting en pijn in rust, de bijwerkingen gerelateerd aan analgesie, tevredenheid, de duur van het lopen, de duur van het ziekenhuisverblijf en het tijdstip van terugkeer naar het normale leven en werk.
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid van een door een anesthesioloog geleid zorgmodel bij complexe anorectale chirurgie te evalueren en om de perioperatieve analgesie bij anorectale chirurgie te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Fang WANG, Doctor
- Telefoonnummer: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Meng Tao ZHENG, Doctor
- Telefoonnummer: +8613811000378
- E-mail: dragon0303@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Li Fang Wang Dr., MD
- Telefoonnummer: +8684205883
- E-mail: lilythewolf@sina.com
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesia (ASA) beoordeling I-III
- ≥18 jaar oud
- Patiënten die een complexe anorectale operatie moeten ondergaan onder algemene anesthesie, bijvoorbeeld gemengde hemorrhoidectomie/injectie/ligatie van scleroserend middel, radicale anale fistelresectie, peri-anale abcesincisie en drainage
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet verkregen
- Allergisch voor algemene anesthetica, hydromorfon, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en andere gerelateerde ingrediënten
- Misbruik van opioïden of pathologische pijn die een langdurige pijnstillende behandeling vereist
- Geschiedenis van ernstige astma-aanval en acute fase van astma
- Matige of bovenmatige ventilatiefunctie of diffusiedisfunctie
- Leverdisfunctie bereikte de B-klasse van kind; Nierinsufficiëntie bereikte stadium IV van chronische nierziekte (CKD).
- Maagretentie en paralytische ileus
- Zwangere en zogende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anes Groep
Bij Anes Group werkt de anesthesioloog routinematig in de operatiekamer en zal hij communiceren met anorectale artsen via bedbezoeken, videotelefoongesprekken en een ziekenhuisbreed elektronisch medisch dossiersysteem in de operatiekamer.
Anesthesiologen beoordelen de mate van pijn en de symptomen van de patiënt perioperatief aan het bed, en dienen opioïden of niet-opioïden toe met het optimale interval en de standaarddosis tot ontslag.
De anesthesioloog en de chirurg stellen gezamenlijk het ontslagmedicatieplan op en geven de patiënt begeleiding bij de pijnstillende behandeling.
|
Multimodale analgesie, waaronder intraoperatieve langwerkende lokale anesthetica (ropivacaïne en methyleenblauw), perioperatieve narcotische analgetica en postoperatieve laxeermiddelen en antibiotica.
PCIA met dezelfde pijnstillende formule zal in beide groepen worden toegepast.
Andere namen:
Voor Anès.
Groep, hydromorfon-intraveneuze pomp (PCIA) met gecontroleerde bolustoediening van 0,04 mg/uur en 0,2 mg/uur.
Rescue-opioïden worden toegediend als sufentanil 5 μg/uur, afhankelijk van het tijdstip van de laatste intraoperatieve toediening.
NSAID's zoals flurbiprofen axetil of ibuprofen zullen worden toegediend als aanvullende behandelingsoptie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chirurg. groep
Volgens de huidige peri-operatieve behandelwijze kunnen patiënten in de door de chirurg geleide groep (Surg.
groep) krijgt tijdens de operatie lokale anesthesie en krijgt een routinematig ambulant operatie-anesthesieplan, en een routinematig postoperatief analgesieplan op de afdeling wordt aan de patiënten gegeven, onder leiding van de afdeling farmacie.
De patiënten zullen tot hun ontslag noodopioïden en gestandaardiseerde NSAID's krijgen.
|
Multimodale analgesie, waaronder intraoperatieve langwerkende lokale anesthetica (ropivacaïne en methyleenblauw), perioperatieve narcotische analgetica en postoperatieve laxeermiddelen en antibiotica.
PCIA met dezelfde pijnstillende formule zal in beide groepen worden toegepast.
Andere namen:
Voor Surg.
Groep, hydromorfon intraveneuze pomp is ingesteld met dezelfde pijnstillende formule als in Anes.
Groep.
Er zullen routinematige recepten voor noodopioïden (tramadol) en NSAID's worden toegediend, afhankelijk van het door de apotheekafdeling aanbevolen pijnniveau.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd van herstel van werk en leven na de operatiedag
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
geen extra medicatie nodig en hervatting van de volledige pre-operatieve inhoud van het werkleven
|
tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve rustpijn
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
postoperatieve rustpijn in Numeric Rating Scales (NRS) 1-10, waarbij 0 pijnloos betekent en 10 het hoogste niveau van ondraaglijke pijn betekent
|
tot 21 dagen
|
|
postoperatieve defecatiepijn
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
postoperatieve defecatiepijn in numerieke beoordelingsschalen (NRS) 1-10, waarbij 0 pijnloos betekent en 10 het hoogste niveau van ondraaglijke pijn betekent
|
tot 21 dagen
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
bijwerkingen waaronder postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), duizeligheid, ademhalingsdepressie, enz.
|
tot 21 dagen
|
|
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Zelfwaardering van patiëntentevredenheid 1-10
|
tot 21 dagen
|
|
totaal opioïdengebruik na de operatie
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Totaal opioïdengebruik vanaf de postoperatieve periode tot het staken van de operatiegerelateerde therapie.
|
tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wei Xia Li, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChinaJapanFHAnesth3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .