Anestesiologin johtaman analgeettisen hoidon tulokset anorektaalkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta leikkauksen jälkeisestä kivusta jopa 14 päivää anorektaalisen leikkauksen jälkeen. Perustaa anestesiologin johtama monitieteinen tiimi leikkauksen jälkeiseen analgesiaan anorektaalikirurgiassa lyhyessä ja monimutkaisessa yleisanestesiassa. Perioperatiivisen analgesian toteuttamiseen anorektaalisessa leikkauksessa ei kuitenkaan ole kiinnitetty riittävästi huomiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää anestesiologin johtaman monitieteisen postoperatiivisen analgesian käyttö anorektaalisessa leikkauksessa yleisanestesiassa.
Tavoitteet: Potilaat, joille tehdään monimutkainen anorektaalinen leikkaus yleisanestesiassa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: anestesiologin johtamaan ryhmään (Anes Group) ja kirurgin johtamaan ryhmään (Surg Group).
Interventiot: Molemmat ryhmät saavat yleisanestesian yhdistettynä pitkäaikaiseen paikallispuudutukseen, leikkauksen jälkeiseen potilaan kontrolloituun laskimonsisäiseen analgesiaan (PCIA) ja monimuotoiseen analgesiaan, mukaan lukien laksatiivit ja antibiootit. Anes-ryhmässä potilaat saavat leikkauksen jälkeistä analgesiaa anestesiologin laatiman protokollan mukaisesti, jatkuvana intraoperatiivisen analgeettisen protokollan kanssa. Surg Groupissa potilaille annetaan postoperatiivista analgesiaa ja seurantaa perinteisellä menetelmällä, jonka ovat muotoilleet kirurgit ja apteekkarien konsultti. Postoperatiivinen PCIA-kipulääkekaava ja kipulääkkeiden valinta ovat samat kahdessa ryhmässä.
Seuranta ja tulokset: Potilaita seurataan 14 päivää leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos on opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat ulostuskivun aste ja lepokipu, kivunlievitykseen liittyvät haittavaikutukset, tyytyväisyys, vaellusaika, sairaalahoidon kesto sekä normaaliin elämään ja työhön palaamisen aika.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida anestesiologin johtaman hoitomallin soveltuvuutta monimutkaisessa anorektaalkirurgiassa ja optimoida perioperatiivinen analgesia anorektaalisessa leikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Fang WANG, Doctor
- Puhelinnumero: +8615011393879
- Sähköposti: lilythewolf@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meng Tao ZHENG, Doctor
- Puhelinnumero: +8613811000378
- Sähköposti: dragon0303@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Fang Wang Dr., MD
- Puhelinnumero: +8684205883
- Sähköposti: lilythewolf@sina.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesia (ASA) luokitus I-III
- ≥18 vuotta vanha
- Potilaat, joille on suunniteltu monimutkainen anorektaalinen leikkaus yleisanestesiassa, esim. sekoitettu hemorrhoidektomia/skleroosiaineen injektio/ligaatio, radikaali peräaukon fistelin resektio, periperäisen absessin viilto ja drenaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei saatu
- Allerginen yleisanestesia-aineille, hydromorfonille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille ja muille vastaaville aineosille
- Opioidien väärinkäyttö tai patologinen kipu, joka vaatii pitkäaikaista analgeettista hoitoa
- Aiempi vakava astmakohtaus ja astman akuutti vaihe
- Keskivaikea tai suurempi hengitystoiminta tai diffuusiohäiriö
- Maksan toimintahäiriö saavutti lapsen B-luokan; Munuaisten vajaatoiminta saavutti kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheen IV
- Mahalaukun retentio ja paralyyttinen ileus
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anes ryhmä
Anes Groupissa anestesiologi työskentelee rutiininomaisesti leikkaussalissa ja kommunikoi anorektaalilääkäreiden kanssa vuodevierailujen, videopuheluiden ja sairaalanlaajuisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän avulla leikkaussalissa.
Anestesiologit arvioivat potilaan kivun asteen ja oireet perioperatiivisesti sängyn vieressä ja antavat opioideja tai ei-opioideja optimaalisella aikavälillä ja vakioannoksella kotiuttamiseen saakka.
Anestesiologi ja kirurgi laativat yhdessä kotiutuslääkityssuunnitelman ja opastavat potilasta analgeettisessa hoidossa.
|
Multimodaalinen analgesia, mukaan lukien leikkauksen sisäiset pitkävaikutteiset paikallispuudutteet (ropivakaiini ja metyleenisininen), perioperatiiviset huumausainekipulääkkeet ja postoperatiiviset laksatiivit ja antibiootit.
Molemmissa ryhmissä käytetään PCIA:ta samalla analgeettisella kaavalla.
Muut nimet:
Anesille.
Ryhmä, hydromorfonin suonensisäinen pumppu (PCIA), 0,04 mg/h ja 0,2 mg/h bolusohjattu annostelu.
Pelastusopioideja annetaan sufentaniilina 5 µg/h, riippuen viimeisen intraoperatiivisen annon ajankohdasta.
Tulehduskipulääkkeitä, kuten flurbiprofeeniaksetiilia tai ibuprofeenia, annetaan täydentävänä hoitovaihtoehtona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Surg. ryhmä
Nykyisen perioperatiivisen hoitotavan mukaan potilaat kirurgin johtamassa ryhmässä (Surg.
ryhmä) saavat leikkauksen aikana paikallispuudutuksen ja saavat rutiininomaisen ambulatorisen leikkauksen anestesiasuunnitelman ja osastolla rutiininomaisen postoperatiivisen analgesiasuunnitelman potilaille farmasian osaston ohjauksessa.
Potilaat saavat pelastusopioideja ja standardoituja tulehduskipulääkkeitä kotiutumiseen asti.
|
Multimodaalinen analgesia, mukaan lukien leikkauksen sisäiset pitkävaikutteiset paikallispuudutteet (ropivakaiini ja metyleenisininen), perioperatiiviset huumausainekipulääkkeet ja postoperatiiviset laksatiivit ja antibiootit.
Molemmissa ryhmissä käytetään PCIA:ta samalla analgeettisella kaavalla.
Muut nimet:
Surgin puolesta.
Ryhmän, hydromorfonin suonensisäinen pumppu on asetettu samalla analgeettisella kaavalla kuin Anesissa.
ryhmä.
Apteekkiosaston suositteleman kiputason mukaiset rutiinireseptit määrätään pelastusopioidien (tramadoli) ja tulehduskipulääkkeiden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
työstä ja elämästä palautumisaika leikkauspäivän jälkeen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
ei vaadi lisälääkitystä ja palaa täyteen ennen leikkausta edeltävään työelämään
|
jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen lepokipu
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
leikkauksen jälkeinen lepokipu numeerisissa luokitusasteikoissa (NRS) 1-10, kun 0 tarkoittaa kivutonta ja 10 tarkoittaa suurinta sietämätöntä kipua
|
jopa 21 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen ulostuskipu
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
leikkauksen jälkeinen ulostuskipu numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS) 1-10, kun 0 tarkoittaa kivutonta ja 10 tarkoittaa suurinta sietämätöntä kipua
|
jopa 21 päivää
|
|
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
haittavaikutukset, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), huimaus, hengityslama jne.
|
jopa 21 päivää
|
|
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
potilaiden tyytyväisyys itsearviointiin 1-10
|
jopa 21 päivää
|
|
opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkaukseen liittyvän hoidon lopettamiseen.
|
jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei Xia Li, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChinaJapanFHAnesth3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .