Resultados do tratamento do protocolo analgésico conduzido por anestesiologista em cirurgia anorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes sofrem de dor pós-operatória moderada a intensa até 14 dias após a cirurgia anorretal. Estabelecer uma equipe multidisciplinar liderada por anestesiologistas para analgesia pós-operatória em cirurgia anorretal sob anestesia geral curta e complexa. No entanto, a implementação de analgesia perioperatória em cirurgia anorretal não tem recebido atenção suficiente. Este estudo tem como objetivo estabelecer a aplicação de analgesia pós-operatória multidisciplinar liderada por anestesiologista em cirurgia anorretal sob anestesia geral.
Objetivos: Pacientes submetidos à cirurgia anorretal complexa sob anestesia geral serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo liderado por anestesiologista (Grupo Anes) e grupo liderado por cirurgião (Grupo Cirúrgica).
Intervenções: Ambos os grupos receberão anestesia geral combinada com anestesia local de longo prazo, analgesia intravenosa controlada pelo paciente no pós-operatório (PCIA) e analgesia multimodo, incluindo laxantes e antibióticos. No Grupo Anes, os pacientes recebem analgesia pós-operatória seguindo o protocolo estabelecido pelo anestesiologista, em continuidade com o protocolo analgésico intraoperatório. No Grupo Surg, os pacientes receberão analgesia pós-operatória e acompanhamento pela modalidade tradicional formulada pelos cirurgiões e consultor dos farmacêuticos. A fórmula analgésica pós-operatória da ICP e a escolha dos analgésicos são iguais nos dois grupos.
Acompanhamentos e resultados: Os pacientes serão acompanhados até 14 dias após a cirurgia. O resultado primário é o uso total de opioides após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem o grau de dor durante a defecação e dor em repouso, as reações adversas relacionadas à analgesia, satisfação, o tempo de deambulação, o tempo de internação hospitalar e o tempo de retorno à vida e ao trabalho normais.
O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade do modelo de assistência liderado pelo anestesiologista em cirurgia anorretal complexa e otimizar a analgesia perioperatória em cirurgia anorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Fang WANG, Doctor
- Número de telefone: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Meng Tao ZHENG, Doctor
- Número de telefone: +8613811000378
- E-mail: dragon0303@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Li Fang Wang Dr., MD
- Número de telefone: +8684205883
- E-mail: lilythewolf@sina.com
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesia (ASA)
- ≥18 anos
- Pacientes agendados para cirurgia anorretal complexa sob anestesia geral, por exemplo, hemorroidectomia mista/injeção/ligadura de agente esclerosante, ressecção radical de fístula anal, incisão e drenagem de abscesso perianal
Critério de exclusão:
- Consentimento informado não obtido
- Alérgico a anestésicos gerais, hidromorfona, antiinflamatórios não esteróides e outros ingredientes relacionados
- Abuso de opioides ou dor patológica que requer tratamento analgésico de longo prazo
- História de ataque grave de asma e fase aguda de asma
- Função ventilatória moderada ou acima ou disfunção de difusão
- A disfunção hepática atingiu grau Child B; A insuficiência renal atingiu o estágio IV da doença renal crônica (DRC)
- Retenção gástrica e íleo paralítico
- Pacientes grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Anes
No Grupo Anes, o anestesiologista trabalha rotineiramente na sala de cirurgia e se comunicará com os médicos anorretais por meio de visitas à beira do leito, videochamadas e um sistema de registro médico eletrônico em todo o hospital na sala de cirurgia.
Os anestesiologistas avaliarão o grau de dor e os sintomas do paciente no perioperatório à beira do leito e administrarão opioides ou não opioides no intervalo ideal e na dose padrão até a alta.
O anestesista e o cirurgião formularão em conjunto o plano de medicação de alta e orientarão o paciente sobre o tratamento analgésico.
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Analgesia multimodal, incluindo anestésicos locais de ação prolongada intraoperatórios (ropivacaína e azul de metileno), analgésicos narcóticos perioperatórios e laxantes e antibióticos pós-operatórios.
PCIA com a mesma fórmula analgésica será aplicada em ambos os grupos.
Outros nomes:
Para Anes.
Grupo, bomba intravenosa de hidromorfona (PCIA) com administração controlada em bolus de 0,04 mg/h e 0,2 mg/h.
Os opioides de resgate serão administrados na forma de sufentanil 5μg/h, dependendo do horário da última administração intraoperatória.
AINEs como flurbiprofeno axetil ou ibuprofeno serão administrados como opção de tratamento complementar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Surg. grupo
De acordo com o atual modo de manejo perioperatório, os pacientes do grupo liderado pelo cirurgião (Surg.
grupo) receberá anestesia local durante a operação, e receberá plano de anestesia de cirurgia ambulatorial de rotina, e plano de analgesia pós-operatória de rotina na enfermaria será fornecido aos pacientes, sob orientação do departamento de farmácia.
Os pacientes receberão opioides de resgate e AINEs padronizados até a alta.
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Analgesia multimodal, incluindo anestésicos locais de ação prolongada intraoperatórios (ropivacaína e azul de metileno), analgésicos narcóticos perioperatórios e laxantes e antibióticos pós-operatórios.
PCIA com a mesma fórmula analgésica será aplicada em ambos os grupos.
Outros nomes:
Para Surg.
Grupo, a bomba intravenosa de hidromorfona é configurada com a mesma fórmula analgésica do Anes.
Grupo.
Serão administradas prescrições de rotina para opioides de resgate (tramadol) e AINEs de acordo com o nível de dor recomendado pelo departamento de farmácia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo de recuperação do trabalho e da vida após o dia da cirurgia
Prazo: até 21 dias
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não necessitando de nenhuma medicação adicional e retomando o pleno conteúdo da vida profissional pré-operatória
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até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória em repouso
Prazo: até 21 dias
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dor pós-operatória em repouso nas escalas de avaliação numérica (NRS) de 1 a 10, onde 0 significa indolor e 10 significa o nível mais alto de dor insuportável
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até 21 dias
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dor de defecação pós-operatória
Prazo: até 21 dias
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dor de defecação pós-operatória em escalas de avaliação numérica (NRS) de 1 a 10, onde 0 significa indolor e 10 significa o nível mais alto de dor insuportável
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até 21 dias
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reações adversas
Prazo: até 21 dias
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reações adversas incluindo náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), tonturas, depressão respiratória, etc.
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até 21 dias
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satisfação dos pacientes
Prazo: até 21 dias
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autoavaliação de satisfação dos pacientes 1-10
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até 21 dias
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uso total de opioides após a cirurgia
Prazo: até 21 dias
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Uso total de opioides desde o pós-operatório até a descontinuação da terapia relacionada à cirurgia.
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até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Xia Li, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChinaJapanFHAnesth3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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