Resultados de la atención del protocolo analgésico dirigida por un anestesiólogo en cirugía anorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes sufren de dolor posoperatorio de moderado a intenso hasta 14 días después de la cirugía anorrectal. Establecer un equipo multidisciplinario dirigido por un anestesiólogo para la analgesia posoperatoria en cirugía anorrectal bajo anestesia general corta y compleja. Sin embargo, no se ha prestado suficiente atención a la implementación de la analgesia perioperatoria en la cirugía anorrectal. Este estudio tiene como objetivo establecer la aplicación de la analgesia postoperatoria multidisciplinaria dirigida por un anestesiólogo en cirugía anorrectal bajo anestesia general.
Objetivos: Los pacientes sometidos a cirugía anorrectal compleja bajo anestesia general se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo dirigido por un anestesiólogo (Grupo Anes) y grupo dirigido por un cirujano (Grupo Surg).
Intervenciones: Ambos grupos recibirán anestesia general combinada con anestesia local a largo plazo, analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) posoperatoria y analgesia multimodo que incluye laxantes y antibióticos. En Grupo Anes los pacientes reciben analgesia postoperatoria siguiendo el protocolo establecido por el anestesiólogo, continuando con el protocolo analgésico intraoperatorio. En Surg Group, los pacientes recibirán analgesia postoperatoria y seguimiento según el modo tradicional formulado por los cirujanos y el consultor de los farmacéuticos. La fórmula analgésica postoperatoria de PCIA y la elección de analgésicos son las mismas en los dos grupos.
Seguimientos y resultados: Los pacientes serán seguidos hasta 14 días después de la cirugía. El resultado primario es el uso total de opioides después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen el grado de dolor durante la defecación y el dolor en reposo, las reacciones adversas relacionadas con la analgesia, la satisfacción, el tiempo de deambulación, la duración de la estancia hospitalaria y el tiempo de regreso a la vida normal y al trabajo.
El propósito de este estudio fue evaluar la viabilidad del modelo de atención dirigido por un anestesiólogo en cirugía anorrectal compleja y optimizar la analgesia perioperatoria en cirugía anorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Fang WANG, Doctor
- Número de teléfono: +8615011393879
- Correo electrónico: lilythewolf@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meng Tao ZHENG, Doctor
- Número de teléfono: +8613811000378
- Correo electrónico: dragon0303@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Li Fang Wang Dr., MD
- Número de teléfono: +8684205883
- Correo electrónico: lilythewolf@sina.com
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesia (ASA) grado I-III
- ≥18 años
- Pacientes programados para cirugía anorrectal compleja bajo anestesia general, por ejemplo, hemorroidectomía/inyección/ligadura mixta de agente esclerosante, resección radical de fístula anal, incisión y drenaje de absceso perianal
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado no obtenido
- Alérgico a los anestésicos generales, hidromorfona, antiinflamatorios no esteroides y otros ingredientes relacionados.
- Abuso de opioides o dolor patológico que requiere tratamiento analgésico a largo plazo.
- Historia de ataque de asma grave y fase aguda del asma.
- Función ventilatoria moderada o superior o disfunción de difusión
- La disfunción hepática alcanzó el grado Child B; La insuficiencia renal alcanzó el estadio IV de la enfermedad renal crónica (ERC)
- Retención gástrica e íleo paralítico
- Pacientes embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Anes
En Anes Group, el anestesiólogo trabaja habitualmente en el quirófano y se comunicará con los médicos anorrectales mediante visitas junto a la cama, videollamadas telefónicas y un sistema de registros médicos electrónicos para todo el hospital en el quirófano.
Los anestesiólogos evaluarán el grado de dolor y los síntomas del paciente perioperatoriamente al lado de la cama y administrarán opioides o no opioides en el intervalo óptimo y la dosis estándar hasta el alta.
El anestesiólogo y el cirujano formularán conjuntamente el plan de medicación al alta y orientarán al paciente sobre el tratamiento analgésico.
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Analgesia multimodal, que incluye anestésicos locales intraoperatorios de acción prolongada (ropivacaína y azul de metileno), analgésicos narcóticos perioperatorios y laxantes y antibióticos posoperatorios.
En ambos grupos se aplicará PCIA con la misma fórmula analgésica.
Otros nombres:
Para Anés.
Grupo, bomba intravenosa de hidromorfona (PCIA) con administración controlada en bolo de 0,04 mg/h y 0,2 mg/h.
Los opioides de rescate se administrarán en forma de sufentanilo 5 μg/h, según el momento de la última administración intraoperatoria.
Se administrarán AINE como flurbiprofeno axetil o ibuprofeno como opción de tratamiento complementario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía. grupo
De acuerdo con el modo de manejo perioperatorio actual, los pacientes del grupo dirigido por un cirujano (Surg.
grupo) recibirá anestesia local durante la operación y recibirá un plan de anestesia de cirugía ambulatoria de rutina y un plan de analgesia posoperatoria de rutina en la sala se les dará a los pacientes, bajo la guía del departamento de farmacia.
Los pacientes recibirán opioides de rescate y AINE estandarizados hasta el alta.
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Analgesia multimodal, que incluye anestésicos locales intraoperatorios de acción prolongada (ropivacaína y azul de metileno), analgésicos narcóticos perioperatorios y laxantes y antibióticos posoperatorios.
En ambos grupos se aplicará PCIA con la misma fórmula analgésica.
Otros nombres:
Para cirugía.
Grupo, la bomba intravenosa de hidromorfona se fija con la misma fórmula analgésica que en Anes.
Grupo.
Se administrarán recetas de rutina de opioides de rescate (tramadol) y AINE según el nivel de dolor recomendado por el departamento de farmacia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de recuperación del trabajo y la vida después del día de la cirugía.
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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no requerir ningún medicamento adicional y reanudar el contenido completo de la vida laboral preoperatoria
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hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor en reposo postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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dolor posoperatorio en reposo en escalas de calificación numérica (NRS) del 1 al 10, cuando 0 significa indoloro y 10 significa el nivel más alto de dolor insoportable
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hasta 21 días
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dolor postoperatorio de defecación
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Dolor posoperatorio al defecar en escalas de calificación numérica (NRS) del 1 al 10, cuando 0 significa indoloro y 10 significa el nivel más alto de dolor insoportable.
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hasta 21 días
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reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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reacciones adversas que incluyen náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), mareos, depresión respiratoria, etc.
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hasta 21 días
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satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Autoevaluación de satisfacción de los pacientes 1-10.
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hasta 21 días
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uso total de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Uso total de opioides desde el postoperatorio hasta la interrupción del tratamiento relacionado con la cirugía.
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hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei Xia Li, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChinaJapanFHAnesth3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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