Utfall for anestesilege-ledet behandling av smertestillende protokoll i anorektal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter lider av moderate til alvorlige postoperative smerter opptil 14 dager etter anorektal kirurgi. Å etablere et anestesilegeledet multidisiplinært team for postoperativ analgesi ved anorektal kirurgi under kort og kompleks generell anestesi. Implementeringen av perioperativ analgesi i anorektal kirurgi har imidlertid ikke blitt viet nok oppmerksomhet. Denne studien tar sikte på å etablere anvendelsen av anestesiologledet multidisiplinær postoperativ analgesi i anorektal kirurgi under generell anestesi.
Mål: Pasienter som gjennomgår kompleks anorektal kirurgi under generell anestesi vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: anestesilege-ledet gruppe (Anes-gruppen) og kirurg-ledet gruppe (Surg-gruppen).
Intervensjoner: Begge gruppene vil få generell anestesi kombinert med langtids lokalbedøvelse, postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) og multi-mode analgesi inkludert avføringsmidler og antibiotika. I Anes Group får pasienter postoperativ analgesi etter protokollen fastsatt av anestesilege, kontinuerlig med intraoperativ smertestillende protokoll. I Surg Group vil pasientene bli gitt postoperativ analgesi og oppfølging etter den tradisjonelle metoden formulert av kirurgene og konsulenten til farmasøytene. Den postoperative PCIA-analgetikaformelen og valget av smertestillende midler er de samme i de to gruppene.
Oppfølging og utfall: Pasientene vil bli fulgt opp til 14 dager etter operasjonen. Primært resultat er total opioidbruk etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer graden av smerte under avføring og hvilesmerter, bivirkningene knyttet til analgesi, tilfredshet, tidspunktet for ambulasjon, lengden på sykehusoppholdet og tidspunktet for tilbakevending til normalt liv og arbeid.
Formålet med denne studien var å evaluere gjennomførbarheten av anestesilege-ledet pleiemodell i kompleks anorektal kirurgi og å optimalisere den perioperative analgesien i anorektal kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li Fang WANG, Doctor
- Telefonnummer: +8615011393879
- E-post: lilythewolf@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meng Tao ZHENG, Doctor
- Telefonnummer: +8613811000378
- E-post: dragon0303@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Fang Wang Dr., MD
- Telefonnummer: +8684205883
- E-post: lilythewolf@sina.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesia (ASA) gradering I-III
- ≥18 år gammel
- Pasienter som er planlagt for kompleks anorektal kirurgi under generell anestesi, f.eks. blandet hemoroidektomi/skleroserende middel injeksjon/ligering, radikal anal fistelreseksjon, perianal abscesssnitt og drenering
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke ikke oppnådd
- Allergisk mot generelle anestetika, hydromorfon, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og andre relaterte ingredienser
- Opioidmisbruk eller patologisk smerte som krever langvarig smertestillende behandling
- Anamnese med alvorlig astmaanfall og akutt fase av astma
- Moderat eller over ventilasjonsfunksjon eller diffusjonsdysfunksjon
- Leverdysfunksjon nådde Child B-grad; Nyreinsuffisiens nådde stadium IV av kronisk nyresykdom (CKD).
- Gastrisk retensjon og paralytisk ileus
- Gravide og ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anes-gruppen
I Anes Group jobber anestesilegen rutinemessig på operasjonsstuen, og vil kommunisere med anorektale leger gjennom sengebesøk, videotelefonsamtaler og et sykehusomfattende elektronisk journalsystem på operasjonssalen.
Anestesileger vil vurdere pasientens smertegrad og symptomer perioperativt ved sengekanten, og vil administrere opioider eller ikke-opioider med optimalt intervall og standarddose frem til utskrivning.
Anestesilege og kirurg vil i fellesskap utforme utskrivningsmedisinplan og gi pasienten veiledning om smertestillende behandling.
|
Multimodal analgesi, inkludert intraoperativ langtidsvirkende lokalbedøvelse (ropivakain og metylenblått), perioperative narkotiske analgetika og postoperativt avføringsmiddel og antibiotika.
PCIA med samme smertestillende formel vil bli brukt i begge grupper.
Andre navn:
For Anes.
Gruppe, hydromorfon intravenøs pumpe (PCIA) med 0,04 mg/time og 0,2 mg/time boluskontrollert administrering.
Redningsopioider vil bli gitt som sufentanil 5μg/time, avhengig av tidspunktet for siste intraoperative administrering.
NSAIDs som flurbiprofen aksetil eller ibuprofen vil bli administrert som et komplementært behandlingsalternativ.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Surg. gruppe
I henhold til gjeldende perioperative styringsmodus, pasienter i den kirurgledede gruppen (Surg.
gruppe) vil bli gitt lokalbedøvelse under operasjonen, og vil få rutinemessig ambulatorisk kirurgi anestesiplan, og rutinemessig postoperativ analgesiplan i avdelingen vil bli gitt til pasientene, under veiledning av farmasøytisk avdeling.
Pasientene vil få redningsopioider og standardiserte NSAIDs frem til utskrivning.
|
Multimodal analgesi, inkludert intraoperativ langtidsvirkende lokalbedøvelse (ropivakain og metylenblått), perioperative narkotiske analgetika og postoperativt avføringsmiddel og antibiotika.
PCIA med samme smertestillende formel vil bli brukt i begge grupper.
Andre navn:
For Surg.
Gruppe, hydromorfon intravenøs pumpe er satt med samme smertestillende formel som i Anes.
Gruppe.
Det vil bli gitt rutinemessige resepter på redningsopioider (tramadol) og NSAIDs i henhold til smertenivå anbefalt av apotekavdelingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for utvinning av arbeid og liv etter operasjonsdagen
Tidsramme: opptil 21 dager
|
ikke krever ytterligere medisiner og gjenoppta fullt preoperativt arbeidslivsinnhold
|
opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative hvilesmerter
Tidsramme: opptil 21 dager
|
postoperativ hvilesmerter i Numeric Rating Scales (NRS) 1-10, når 0 betyr smertefri, og 10 betyr det høyeste nivået av uutholdelig smerte
|
opptil 21 dager
|
|
postoperative avføringssmerter
Tidsramme: opptil 21 dager
|
postoperative avføringssmerter i Numeric Rating Scales (NRS) 1-10, når 0 betyr smertefri, og 10 betyr det høyeste nivået av uutholdelig smerte
|
opptil 21 dager
|
|
uønskede reaksjoner
Tidsramme: opptil 21 dager
|
bivirkninger inkludert postoperativ kvalme og oppkast (PONV), svimmelhet, respirasjonsdepresjon, etc.
|
opptil 21 dager
|
|
pasientenes tilfredshet
Tidsramme: opptil 21 dager
|
pasientens tilfredshet egenvurdering 1-10
|
opptil 21 dager
|
|
total opioidbruk etter operasjonen
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Total opioidbruk fra postoperativ periode til seponering av operasjonsrelatert terapi.
|
opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wei Xia Li, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChinaJapanFHAnesth3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .