麻醉师主导的肛肠手术镇痛方案护理的结果
2024年11月11日 更新者：Li Fang Wang、China-Japan Friendship Hospital
这将是一项开放、前瞻性、平行组、随机对照试验。
纳入全麻复杂肛肠手术患者，建立麻醉师主导的围手术期镇痛模式。
与外科医生主导的围手术期镇痛模式进行比较，评价镇痛的有效性和安全性、患者的生活质量和满意度。
本研究旨在探讨麻醉师主导的治疗模式在复杂肛肠手术后患者中度和重度疼痛管理中的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
肛门直肠手术后 14 天内，患者会遭受中度至重度术后疼痛。 建立一个由麻醉师主导的多学科团队，在短期和复杂的全身麻醉下进行肛肠手术术后镇痛。 然而，肛肠手术围手术期镇痛的实施尚未引起足够的重视。 本研究旨在建立麻醉医师主导的多学科术后镇痛在全麻肛肠手术中的应用。
目的：在全身麻醉下接受复杂肛肠手术的患者将被随机分为两组：麻醉师主导组（Anes 组）和外科医生主导组（Surg 组）。
干预措施：两组均采用全身麻醉联合长期局部麻醉、术后患者自控静脉镇痛（PCIA）以及包括泻药和抗生素在内的多种模式镇痛。 在 Anes 组中，患者按照麻醉师制定的方案接受术后镇痛，并继续术中镇痛方案。 在外科组，按照由外科医生和药剂师顾问制定的传统模式对患者进行术后镇痛和随访。 两组术后PCIA镇痛配方及镇痛药物的选择相同。
随访和结果：将对患者进行随访直至术后 14 天。 主要结局是术后阿片类药物的总使用量。 次要结局包括排便时的疼痛程度和静息痛、镇痛相关的不良反应、满意度、下床活动时间、住院时间以及恢复正常生活和工作的时间。
本研究的目的是评估复杂肛肠手术中麻醉师主导的护理模式的可行性，并优化肛肠手术围手术期镇痛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Fang WANG, Doctor
- 电话号码：+8615011393879
- 邮箱：lilythewolf@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Meng Tao ZHENG, Doctor
- 电话号码：+8613811000378
- 邮箱：dragon0303@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
-
接触：
- Li Fang Wang Dr., MD
- 电话号码：+8684205883
- 邮箱：lilythewolf@sina.com
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Department of Anesthesiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会 (ASA) I-III 级
- ≥18岁
- 计划在全身麻醉下进行复杂肛肠手术的患者，例如混合痔切除/硬化剂注射/结扎、根治性肛瘘切除、肛周脓肿切开引流等
排除标准：
- 未获得知情同意
- 对全身麻醉药、氢吗啡酮、非甾体抗炎药等相关成分过敏
- 阿片类药物滥用或需要长期镇痛治疗的病理性疼痛
- 严重哮喘发作史和哮喘急性期
- 中度或以上通气功能或弥散功能障碍
- 肝功能损害达到Child B级；肾功能不全达到慢性肾脏病 (CKD) IV 期
- 胃潴留和麻痹性肠梗阻
- 孕妇及哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿内斯集团
在Anes集团，麻醉师日常工作在手术室，通过床边探视、视频电话以及手术室的全院电子病历系统与肛肠科医生进行沟通。
麻醉师将在围术期床边评估患者的疼痛程度和症状，并以最佳间隔和标准剂量给予阿片类药物或非阿片类药物直至出院。
麻醉师和外科医生将共同制定出院用药方案并给予患者镇痛治疗指导。
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多模式镇痛，包括术中长效局麻药（罗哌卡因和亚甲蓝）、围术期麻醉镇痛药以及术后缓泻剂和抗生素。
两组均采用相同镇痛配方的PCIA。
其他名称：
对于阿内斯来说。
组，氢吗啡酮静脉泵(PCIA)以0.04mg/hr和0.2mg/hr推注控制给药。
救援阿片类药物将以舒芬太尼 5μg/小时的形式给予，具体取决于最后一次术中给药的时间。
非甾体抗炎药（例如氟比洛芬酯或布洛芬）将作为补充治疗选择。
其他名称：
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有源比较器：外科医生。团体
根据目前的围手术期管理模式，外科医生主导组（Surg.
组）术中采用局部麻醉，并在药学部指导下给予患者常规门诊手术麻醉方案、病房术后常规镇痛方案。
患者将接受救援阿片类药物和标准化非甾体抗炎药直至出院。
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多模式镇痛，包括术中长效局麻药（罗哌卡因和亚甲蓝）、围术期麻醉镇痛药以及术后缓泻剂和抗生素。
两组均采用相同镇痛配方的PCIA。
其他名称：
对于外科医生。
组，氢吗啡酮静脉泵设置与Anes相同的镇痛配方。
团体。
根据药房部门推荐的疼痛程度，将给予救援阿片类药物（曲马多）和非甾体抗炎药的常规处方。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后当天恢复工作和生活的时间
大体时间：长达 21 天
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不需要任何额外的药物并恢复完整的术前工作生活内容
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长达 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后静息痛
大体时间：长达 21 天
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术后静息疼痛采用数字评定量表（NRS）1-10，其中0表示无痛，10表示最高程度的难以忍受的疼痛
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长达 21 天
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术后排便疼痛
大体时间：长达 21 天
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术后排便疼痛的数值评定量表（NRS）1-10，其中0表示无痛，10表示最高程度的难以忍受的疼痛
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长达 21 天
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不良反应
大体时间：长达 21 天
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不良反应包括术后恶心呕吐（PONV）、头晕、呼吸抑制等。
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长达 21 天
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患者满意度
大体时间：长达 21 天
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患者满意度自评1-10
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长达 21 天
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手术后阿片类药物的总使用量
大体时间：长达 21 天
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从术后直至停止手术相关治疗期间阿片类药物的总使用量。
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长达 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wei Xia Li, Doctor、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月10日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月10日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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