Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki opieki prowadzonej przez anestezjologa w zakresie protokołu przeciwbólowego w chirurgii odbytowo-odbytniczej

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Będzie to otwarte, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie w grupach równoległych. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci zakwalifikowani do złożonej operacji odbytowo-odbytniczej w znieczuleniu ogólnym i ustalony zostanie tryb analgezji okołooperacyjnej prowadzonej przez anestezjologów. W porównaniu z trybem analgezji okołooperacyjnej prowadzonym przez chirurgów, oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo analgezji, jakość życia i satysfakcja pacjentów. Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i skuteczności trybu leczenia prowadzonego pod okiem anestezjologa w leczeniu umiarkowanego i silnego bólu u pacjentów po złożonej operacji odbytowo-odbytniczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpią na umiarkowany do silnego ból pooperacyjny do 14 dni po operacji odbytu i odbytu. Utworzenie wielodyscyplinarnego zespołu kierowanego przez anestezjologa do wykonywania analgezji pooperacyjnej w chirurgii odbytowo-odbytniczej w krótkim i złożonym znieczuleniu ogólnym. Jednakże za mało uwagi poświęcono wdrożeniu analgezji okołooperacyjnej w chirurgii odbytowo-odbytniczej. Celem tego badania jest ustalenie zastosowania wielodyscyplinarnej analgezji pooperacyjnej prowadzonej pod okiem anestezjologa w chirurgii odbytowo-odbytniczej w znieczuleniu ogólnym.

Cele: Pacjenci poddawani złożonej operacji odbytu i odbytu w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę prowadzoną przez anestezjologa (Grupa Anes) i grupę prowadzoną przez chirurga (Grupa Surg).

Interwencje: Obie grupy otrzymają znieczulenie ogólne w połączeniu z długotrwałym znieczuleniem miejscowym, pooperacyjną analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (PCIA) oraz analgezję wielokierunkową obejmującą środki przeczyszczające i antybiotyki. W Grupie Anes pacjenci otrzymują analgezję pooperacyjną według protokołu ustalonego przez anestezjologa, będącego kontynuacją protokołu analgezji śródoperacyjnej. W Grupie Surg pacjenci będą otrzymywać analgezję pooperacyjną i wizyty kontrolne według tradycyjnego trybu opracowanego przez chirurgów i konsultanta farmaceutów. Skład leku przeciwbólowego pooperacyjnego PCIA i dobór leków przeciwbólowych są takie same w obu grupach.

Obserwacja i wyniki: Pacjenci będą poddawani obserwacji do 14 dni po operacji. Głównym rezultatem jest całkowite użycie opioidów po operacji. Drugorzędnymi punktami końcowymi są stopień bólu podczas defekacji i ból spoczynkowy, działania niepożądane związane z analgezją, satysfakcja, czas chodzenia, długość pobytu w szpitalu oraz czas powrotu do normalnego życia i pracy.

Celem tego badania była ocena wykonalności modelu opieki prowadzonej przez anestezjologa w skomplikowanych operacjach odbytowo-odbytniczych oraz optymalizacja analgezji okołooperacyjnej w chirurgii odbytowo-odbytniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasy I-III
  2. ≥18 lat
  3. Pacjenci zakwalifikowani do złożonej operacji odbytowo-odbytniczej w znieczuleniu ogólnym, np. mieszanej hemoroidektomii/wstrzyknięcia/podwiązania środka obliterującego, radykalnej resekcji przetoki odbytu, nacięcia i drenażu ropnia okołoodbytowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie uzyskano świadomej zgody
  2. Uczulony na środki znieczulające ogólne, hydromorfon, niesteroidowe leki przeciwzapalne i inne powiązane składniki
  3. Nadużywanie opioidów lub ból patologiczny wymagający długotrwałego leczenia przeciwbólowego
  4. Historia ciężkiego ataku astmy i ostrej fazy astmy
  5. Umiarkowana lub większa funkcja wentylacji lub zaburzenia dyfuzji
  6. Dysfunkcja wątroby osiągnęła stopień B w skali dziecka; Niewydolność nerek osiągnęła stopień IV przewlekłej choroby nerek (CKD).
  7. Zatrzymanie żołądka i porażenna niedrożność jelit
  8. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Anes
W Anes Group anestezjolog na co dzień pracuje na sali operacyjnej i komunikuje się z lekarzami zajmującymi się anorektologią poprzez wizyty przy łóżku pacjenta, rozmowy wideotelefoniczne oraz ogólnoszpitalny system elektronicznej dokumentacji medycznej na sali operacyjnej. Anestezjolodzy ocenią przy łóżku pacjenta stopień bólu i objawy w okresie okołooperacyjnym i będą podawać opioidy lub nieopioidy w optymalnych odstępach czasu i w standardowej dawce aż do wypisu ze szpitala. Anestezjolog i chirurg wspólnie opracują plan leczenia przy wypisie i udzielą pacjentowi wskazówek dotyczących leczenia przeciwbólowego.
Procedura: Analgezja multimodalna podczas zabiegu
Analgezja multimodalna obejmująca śródoperacyjne długo działające środki znieczulające miejscowo (ropiwakaina i błękit metylenowy), okołooperacyjne narkotyczne leki przeciwbólowe oraz pooperacyjne leki przeczyszczające i antybiotyki. W obu grupach zostanie zastosowana PCIA o tej samej formule leku przeciwbólowego.
Inne nazwy:
  • Śródoperacyjny plan leczenia przeciwbólowego
Lek: Plan analgezji dla Anesa. Grupa
Dla Anesa. Grupa: pompa dożylna hydromorfonu (PCIA) z kontrolowanym podawaniem w bolusie 0,04 mg/h i 0,2 mg/h. Opioidy doraźne podawane będą w postaci sufentanylu w dawce 5 µg/h, w zależności od czasu ostatniego podania śródoperacyjnego. NLPZ, takie jak aksetyl flurbiprofenu lub ibuprofen, będą podawane jako opcja leczenia uzupełniającego.
Inne nazwy:
  • Grupa Anes
Aktywny komparator: Surg. Grupa
Zgodnie z obecnym trybem postępowania okołooperacyjnego, pacjenci w grupie prowadzonej przez chirurga (Surg. grupa) otrzymają znieczulenie miejscowe podczas operacji i otrzymają plan rutynowego znieczulenia ambulatoryjnego podczas operacji, a pacjentom zostanie przekazany plan rutynowej analgezji pooperacyjnej na oddziale, pod kierunkiem wydziału farmacji. Do czasu wypisu pacjenci otrzymają doraźne opioidy i standaryzowane NLPZ.
Procedura: Analgezja multimodalna podczas zabiegu
Analgezja multimodalna obejmująca śródoperacyjne długo działające środki znieczulające miejscowo (ropiwakaina i błękit metylenowy), okołooperacyjne narkotyczne leki przeciwbólowe oraz pooperacyjne leki przeczyszczające i antybiotyki. W obu grupach zostanie zastosowana PCIA o tej samej formule leku przeciwbólowego.
Inne nazwy:
  • Śródoperacyjny plan leczenia przeciwbólowego
Lek: Plan analgezji dla Surga. Grupa
Dla Surga. Grupa, pompa dożylna z hydromorfonem ustawiona jest na taką samą formułę środka przeciwbólowego jak w Anes. Grupa. Realizowane będą rutynowe recepty na opioidy doraźne (tramadol) i NLPZ, w zależności od poziomu bólu zalecanego przez dział farmacji.
Inne nazwy:
  • Surg. Grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas powrotu do pracy i życia po dniu operacji
Ramy czasowe: do 21 dni
nie wymagając żadnych dodatkowych leków i wznawiając pełną przedoperacyjną aktywność zawodową
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból spoczynkowy pooperacyjny
Ramy czasowe: do 21 dni
pooperacyjny ból spoczynkowy w Numerycznej Skali Oceny (NRS) 1-10, gdzie 0 oznacza bezbolesny, a 10 oznacza najwyższy poziom bólu nie do zniesienia
do 21 dni
ból pooperacyjny przy defekacji
Ramy czasowe: do 21 dni
ból pooperacyjny podczas defekacji w Numerycznej Skali Oceny (NRS) 1-10, gdzie 0 oznacza bezbolesny, a 10 oznacza najwyższy poziom bólu nie do zniesienia
do 21 dni
reakcje niepożądane
Ramy czasowe: do 21 dni
działania niepożądane, w tym nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), zawroty głowy, depresja oddechowa itp.
do 21 dni
zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: do 21 dni
samoocena zadowolenia pacjentów 1-10
do 21 dni
całkowite użycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: do 21 dni
Całkowite użycie opioidów od okresu pooperacyjnego do zakończenia leczenia operacyjnego.
do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei Xia Li, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChinaJapanFHAnesth3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj