免疫療法における脳転移の真の進行と偽の進行を検出するための 18F-フルシクロビン (アクスミン) PET-CT の臨床的有用性を評価するためのパイロット研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。 小児患者におけるアクスミンの使用に関する投与量や有害事象のデータは現在入手できないため、18 歳未満の患者はこの研究から除外されています。
2. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥60%、)。
3. 研究に参加する意欲と書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
4. 患者は脳転移病変を医療記録に記録していなければなりません。
5. 診断された悪性腫瘍に対する積極的免疫療法について。 他の治療との同時並行も可能です。 免疫療法およびその他の治療計画は、標準的な臨床実践に従って治療医師によって決定されます。
6. -SoC画像診断法（CT、MRI、FDG PET-CT、DOTATATE PET/CT、PSMA PET/CTなど）で疑似進行を示す少なくとも1つの転移性脳病変を有する患者。
7. 偽進行の疑いは、画像診断医（神経放射線科医および/または核医学医など）および/または治療医（通常は腫瘍専門医）によって判断できます。 理想的には、標的/指標病変は（研究者の画像診断医師の裁量で）測定可能であり、画像診断医師の裁量で一連の追跡調査と比較が可能である必要があります。
8. 通常、SoC フォローアップ画像診断法から 60 日以内に、別のフォローアップ フルシクロビン PET/CT を受ける能力と意欲。
9. 標準治療に従って必要に応じて生検を受ける能力と意欲。
10. 研究者または治療医師によって決定された推定余命は少なくとも3か月。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の人は、次の理由から研究への参加は除外されます。 フルシクロビン F18 の使用による妊婦または動物の発達に悪影響を与えるリスクに関する情報はありません。 アクスミンを含むすべての放射性医薬品は、胎児の発育段階と放射線量の大きさに応じて、胎児に害を及ぼす可能性があります。母乳中のフルシクロビン F18 の存在、母乳で育てられた乳児への影響、または乳生産への影響に関する情報はありません。
2. アクスミン PET 放射性医薬品に対する重度のアレルギー反応の病歴。予定された PET/CT の前に薬剤によって制御できる軽度から中程度の反応は許容されます。
3. 研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を抱えている患者。
4. PET-CT中に横たわることができない、またはPET-CTに耐えられない
5. アクスミン注射の禁忌はヒトでは確立されていません。 これまでに行われた非臨床研究または臨床研究では何も知られておらず、観察されていません。
6. 信頼できるデータを作成したり研究を完了したりする際に、被験者の安全性やコンプライアンスが損なわれる可能性があると研究者が考える病状または状況を患っている被験者。