Eine Pilotstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens von 18F-Fluciclovin (Axumin) PET-CT zur Erkennung von echtem versus Pseudo-Progression von Hirnmetastasen bei Immuntherapie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre. Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen zur Anwendung von Axumin bei pädiatrischen Patienten vorliegen, sind Patienten unter 18 Jahren von dieser Studie ausgeschlossen.
2. ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
3. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
4. Patienten müssen in der Krankenakte dokumentierte Hirnmetastasen haben.
5. Zur aktiven Immuntherapie des diagnostizierten Malignoms. Eine gleichzeitige andere Behandlung ist zulässig. Immuntherapie und andere Behandlungsschemata werden von behandelnden Ärzten gemäß der klinischen Standardpraxis festgelegt.
6. Patienten mit mindestens einer metastasierten Hirnläsion, die bei SoC-Bildgebungsmodalitäten (z. B. CT, MRT, FDG-PET-CT, DOTATATE-PET/CT oder PSMA-PET/CT) den Verdacht auf Pseudoprogression zeigt.
7. Der Verdacht auf eine Pseudoprogression kann durch einen bildgebenden Arzt (z. B. Neuroradiologen und/oder Nuklearmediziner) und/oder behandelnde Ärzte (in der Regel Onkologen) festgestellt werden. Im Idealfall sollte die Ziel-/Indexläsion messbar sein (nach Ermessen des Bildgebungsarztes) und nach dem Ermessen des Bildgebungsarztes für Seriennachuntersuchungen und Vergleiche geeignet sein.
8. Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer weiteren Nachuntersuchung mit Fluciclovin-PET/CT zu unterziehen, in der Regel innerhalb von 60 Tagen nach der SoC-Nachuntersuchungs-Bildgebungsmodalität.
9. Fähigkeit und Bereitschaft, sich bei Bedarf einer Biopsie gemäß dem Pflegestandard zu unterziehen.
10. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, wie vom Prüfer oder behandelnden Arzt festgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder Stillende während der Teilnahme an der Studie sind ausgeschlossen, weil: Es liegen keine Informationen über das Risiko unerwünschter Entwicklungsfolgen bei schwangeren Frauen oder Tieren bei der Anwendung von Fluciclovin F18 vor. Alle Radiopharmazeutika, einschließlich Axumin, können je nach Entwicklungsstadium des Fötus und der Höhe der Strahlendosis potenziell zu Schädigungen des Fötus führen. Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Fluciclovin F18 in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.
2. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Axumin-PET-Radiopharmazeutika. Leichte bis mittelschwere Reaktionen, die durch Medikamente vor der geplanten PET/CT kontrolliert werden können, sind akzeptabel.
3. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
4. Kann während der PET-CT nicht flach liegen oder verträgt sie nicht
5. Kontraindikationen für die Axumin-Injektion beim Menschen wurden nicht festgestellt. Bisher sind keine davon bekannt oder wurden in nichtklinischen oder klinischen Studien beobachtet.
6. Probanden mit einem medizinischen Zustand oder Umstand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Sicherheit oder Compliance des Probanden bei der Erstellung zuverlässiger Daten oder beim Abschluss der Studie gefährden könnte.