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면역요법에서 뇌 전이의 실제 진행과 의사 진행을 탐지하기 위한 18F-플루시클로빈(Axumin) PET-CT의 임상적 유용성을 평가하기 위한 파일럿 연구

2026년 6월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
18F-Fluciclovine(Axumin) PET-CT 스캔을 사용하여 면역요법을 받고 있는 환자의 뇌 전이 병변을 더 잘 감지할 수 있는지 알아봅니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  • 면역요법을 받는 환자의 뇌 전이 병변의 진성 진행과 가성 진행을 감지하는 데 있어 18F-Fluciclovine(Axumin) PET-CT의 진단 정확도를 평가합니다.

정확도는 Axumin PET-CT와 최적 기준 진실 간의 일치 사례 수를 전체 표본 크기로 나눈 값으로 정의됩니다.

보조 목표

  • 민감도, 특이도, 음성 예측도 및 양성 예측도를 포함한 추가 정확도 측정을 통해 면역요법을 받는 환자의 뇌 전이 병변의 진성 진행 대 거짓 진행을 감지하는 Axumin PET-CT의 진단 정확도를 평가합니다.
  • 전이성 뇌 병변이 있는 환자의 영상을 촬영하기 위한 Axumin PET-CT의 추가적인 임상적 유용성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세. 현재 소아 환자에 대한 Axumin 사용에 대한 투여량이나 부작용 데이터가 없기 때문에 18세 미만의 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  2. ECOG 활동 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%).
  3. 연구에 참여하려는 의지와 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  4. 환자는 의료 기록에 뇌 전이 병변이 기록되어 있어야 합니다.
  5. 진단된 악성종양에 대한 능동면역요법. 다른 치료를 병행하는 것이 허용됩니다. 면역요법 및 기타 치료 요법은 표준 임상 관행에 따라 의사를 치료하여 결정됩니다.
  6. SoC 영상 기법(예: CT, MRI, FDG PET-CT, DOTATATE PET/CT, PSMA PET/CT)에서 가성진행이 의심되는 최소 하나 이상의 전이성 뇌 병변이 있는 환자.
  7. 의심되는 가성진행은 영상의사(예: 신경방사선 전문의 및/또는 핵의학 의사) 및/또는 치료 의사(대개 종양학자)에 의해 결정될 수 있습니다. 이상적으로, 표적/지표 병변은 측정 가능해야 하며(조사자 영상 의사의 재량에 따라) 영상 의사의 재량에 따라 일련의 후속 조치 및 비교가 가능해야 합니다.
  8. 일반적으로 SoC 후속 영상 기법 후 60일 이내에 또 다른 후속 Fluciclovine PET/CT를 받을 수 있는 능력과 의지.
  9. 치료 표준에 따라 필요한 경우 생검을 받을 수 있는 능력과 의지.
  10. 조사자 또는 치료 의사가 결정한 예상 기대 수명은 최소 3개월입니다.

제외 기준:

  1. 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우는 다음과 같은 이유로 제외됩니다. Fluciclovine F18 사용 시 임산부 또는 동물의 발달에 부정적인 결과가 발생할 위험에 대한 정보가 없습니다. Axumin을 포함한 모든 방사성 의약품은 태아 발달 단계와 방사선량의 크기에 따라 태아에 해를 끼칠 가능성이 있습니다. 모유 내 Fluciclovine F18의 존재, 모유 수유 중인 유아에 대한 영향 또는 우유 생산에 대한 영향에 대한 정보는 없습니다.
  2. Axumin PET 방사성의약품에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력. 예정된 PET/CT 이전에 약물로 조절할 수 있는 경증에서 중등도의 반응은 허용됩니다.
  3. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
  4. PET-CT 동안 눕지 못하거나 견딜 수 없음
  5. Axumin 주사에 대한 금기 사항은 인간에게 확립되지 않았습니다. 현재까지 수행된 비임상 또는 임상 연구에서는 알려진 바가 없거나 관찰된 바가 없습니다.
  6. 연구자가 믿는 의학적 상태나 상황이 있는 피험자는 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하거나 연구를 완료하는 데 피험자의 안전이나 순응도를 손상시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-플루시클로빈(Axumin)
참가자는 약 6~12개월 동안 본 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 참가자는 선별 검사, Axumin PET-CT 스캔 및 정보 수집을 위해 최대 6회 방문하게 됩니다.
진단 검사: 18F-플루시클로빈(Axumin)
주사로 투여
진단 검사: 애완동물 스캔
스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생률, 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
연구 완료를 통해; 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Blue Earth Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Yang Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0159
  • NCI-2024-09643 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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