Uno studio pilota per valutare l'utilità clinica della PET-CT con 18F-fluciclovina (Axumin) per rilevare la vera contro la pseudo-progressione delle metastasi cerebrali durante l'immunoterapia

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull’uso di Axumin nei pazienti pediatrici, i pazienti di età <18 anni sono esclusi da questo studio.
2. Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%,).
3. Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di fornire il consenso informato scritto.
4. I pazienti devono avere lesioni metastatiche cerebrali documentate nella cartella clinica.
5. Sull'immunoterapia attiva per la neoplasia diagnosticata. Sono consentiti altri trattamenti concomitanti. L’immunoterapia e gli altri regimi terapeutici sono determinati dai medici curanti secondo la pratica clinica standard.
6. Pazienti con almeno una lesione cerebrale metastatica che mostra sospetta pseudoprogressione sulla modalità di imaging SoC (come TC, o MRI, o FDG PET-CT, o DOTATATE PET/CT, o PSMA PET/CT).
7. La sospetta pseudoprogressione può essere determinata dal medico specialista in imaging (come neuroradiologi e/o medici di medicina nucleare) e/o dai medici curanti (di solito sono oncologi). Idealmente, la lesione target/indice dovrebbe essere misurabile (a discrezione dei medici che si occupano di imaging) e fattibile per il follow-up e il confronto in serie a discrezione del medico che esegue l'imaging.
8. Capacità e disponibilità a sottoporsi a un altro follow-up PET/CT con fluciclovina, solitamente entro 60 giorni dalla modalità di imaging di follow-up SoC.
9. Capacità e volontà di sottoporsi a biopsia se necessario secondo lo standard di cura.
10. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi determinata dallo sperimentatore o dal medico curante.

Criteri di esclusione:

1. Sono escluse le donne incinte o che allattano durante la partecipazione allo studio perché: Non ci sono informazioni sul rischio di esiti avversi sullo sviluppo in donne in gravidanza o animali con l'uso di Fluciclovina F18. Tutti i radiofarmaci, incluso Axumin, possono potenzialmente causare danni al feto a seconda dello stadio di sviluppo del feto e dell'entità della dose di radiazioni; Non ci sono informazioni sulla presenza di Fluciclovina F18 nel latte umano, sugli effetti sul neonato allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte.
2. Anamnesi di gravi reazioni allergiche ai radiofarmaci Axumin PET. Sono accettabili reazioni da lievi a moderate che possono essere controllate con farmaci prima della PET/CT programmata.
3. Pazienti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
4. Incapace di sdraiarsi durante o tollerare la PET-CT
5. Non sono state stabilite controindicazioni ad Axumin Injection nell'uomo. Nessuno è noto o è stato osservato negli studi preclinici o clinici condotti fino ad oggi.
6. Soggetti con qualsiasi condizione medica o circostanza che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza o la conformità del soggetto alla produzione di dati affidabili o al completamento dello studio.