Kísérleti tanulmány a 18F-fluciklovin (Axumin) PET-CT klinikai hasznosságának felmérésére az agyi metasztázisok valódi versus pszeudoprogressziójának kimutatására immunterápiában

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az Axumin gyermekgyógyászati ​​alkalmazására vonatkozó adagolásról vagy mellékhatásokról, a 18 év alatti betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
2. ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%).
3. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és írásos beleegyező nyilatkozat megadásának képessége.
4. A betegeknek dokumentált agyi metasztatikus elváltozás(ok)nak kell szerepelniük az orvosi nyilvántartásban.
5. A diagnosztizált rosszindulatú daganatok aktív immunterápiájáról. Egyidejűleg más kezelés is megengedett. Az immunterápiát és az egyéb kezelési rendeket a kezelőorvos határozza meg a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
6. Azok a betegek, akiknél legalább egy metasztatikus agyi lézió feltételezett pszeudoprogressziót mutat a SoC képalkotó módszerrel (például CT, MRI, FDG PET-CT, DOTATATE PET/CT vagy PSMA PET/CT).
7. A feltételezett pszeudoprogressziót képalkotó orvos (például neuroradiológus és/vagy nukleáris medicina szakorvos) és/vagy kezelőorvos (általában onkológus) állapíthatja meg. Ideális esetben a cél/index léziónak mérhetőnek kell lennie (a vizsgáló képalkotó orvos döntése szerint), és a képalkotó orvos belátása szerint megvalósíthatónak kell lennie sorozatkövetésre és összehasonlításra.
8. A Fluciclovine PET/CT újabb követésére való képesség és hajlandóság, általában a SoC követési képalkotó modalitásától számított 60 napon belül.
9. Képesség és hajlandóság biopsziára, ha szükséges, az ellátás standardja szerint.
10. A vizsgáló vagy a kezelőorvos által meghatározott becsült élettartam legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálatban való részvétel ideje alatt a terhes és a szoptatás kizárt, mert: Nincs információ a Fluciclovine F18 alkalmazásakor terhes nők vagy állatok káros fejlődési kimenetelének kockázatáról. Valamennyi radiofarmakon, beleértve az Axumint is, magzati károsodást okozhat a magzat fejlődési stádiumától és a sugárdózis nagyságától függően; Nincs információ a Fluciclovine F18 anyatejben való jelenlétéről, a szoptatott csecsemőre gyakorolt ​​hatásáról vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatásáról.
2. Az Axumin PET radiofarmakonokkal szembeni súlyos allergiás reakciók anamnézisében. Enyhe vagy közepesen súlyos reakciók, amelyek a tervezett PET/CT előtt gyógyszerekkel kontrollálhatók, elfogadhatók.
3. Pszichiátriai betegségben/szociális helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
4. Nem tud feküdni a PET-CT alatt, vagy nem tolerálja
5. Az Axumin injekció ellenjavallatait emberben nem állapították meg. Egyik sem ismert vagy nem figyelhető meg a mai napig végzett nem klinikai vagy klinikai vizsgálatok során.
6. Olyan alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota vagy körülményei vannak, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megfelelőségét, hogy megbízható adatokat állítsanak elő vagy a vizsgálatot befejezzék.