Badanie pilotażowe mające na celu ocenę przydatności klinicznej PET-CT 18F-flucyklowiny (aksuminy) w wykrywaniu prawdziwej i pseudoprogresji przerzutów do mózgu podczas immunoterapii

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych stosowania preparatu Axumin u dzieci i młodzieży, z tego badania wyłączono pacjentów w wieku <18 lat.
2. Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky'ego ≥60%,).
3. Chęć wzięcia udziału w badaniu i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
4. Pacjenci muszą mieć udokumentowane w dokumentacji medycznej zmiany przerzutowe do mózgu.
5. W sprawie aktywnej immunoterapii w przypadku zdiagnozowanego nowotworu złośliwego. Dopuszczalne jest równoczesne inne leczenie. Immunoterapia i inne schematy leczenia są ustalane przez lekarzy prowadzących zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
6. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą przerzutową w mózgu wykazującą podejrzenie pseudoprogresji w badaniu obrazowym SoC (takim jak CT, MRI, FDG PET-CT, DOTATATE PET/CT lub PSMA PET/CT).
7. Podejrzewaną pseudoprogresję może określić lekarz wykonujący badania obrazowe (np. neuroradiolodzy i/lub lekarze medycyny nuklearnej) i/lub lekarze prowadzący (zwykle są to onkolodzy). W idealnym przypadku zmiana docelowa/wskaźnikowa powinna być mierzalna (według uznania lekarza prowadzącego badanie obrazowe) i możliwa do przeprowadzenia serii obserwacji i porównań według uznania lekarza wykonującego badania obrazowe.
8. Zdolność i chęć poddania się kolejnej kontroli PET/CT flucyklowiny, zwykle w ciągu 60 dni od badania kontrolnego SoC.
9. Możliwość i chęć poddania się biopsji, jeśli jest to wymagane zgodnie ze standardem opieki.
10. Szacunkowa oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, określona przez badacza lub lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

1. Wyklucza się ciążę lub karmienie piersią w trakcie udziału w badaniu, ponieważ: Brak informacji na temat ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków rozwojowych u kobiet w ciąży lub zwierząt w wyniku stosowania Flucyklowiny F18. Wszystkie radiofarmaceutyki, w tym Axumin, mogą potencjalnie powodować uszkodzenie płodu, w zależności od etapu rozwoju płodu i wielkości dawki promieniowania; Brak informacji na temat obecności flucyklowiny F18 w mleku kobiecym, wpływu na niemowlę karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.
2. Historia ciężkich reakcji alergicznych na radiofarmaceutyki Axumin PET. Dopuszczalne są łagodne do umiarkowanych reakcje, które można kontrolować za pomocą leków przed planowanym badaniem PET/CT.
3. Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
4. Niemożność leżenia płasko podczas badania PET-CT lub tolerowania go
5. Nie ustalono przeciwwskazań do stosowania leku Axumin u ludzi. Żadne z nich nie jest znane ani nie zostało zaobserwowane w dotychczas przeprowadzonych badaniach nieklinicznych lub klinicznych.
6. Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek chorobę lub okoliczność, która według badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zasad przez uczestnika w celu uzyskania wiarygodnych danych lub ukończenia badania.