En pilotundersøgelse til at vurdere den kliniske nytte af 18F-Fluciclovine (Axumin) PET-CT til påvisning af sand-versus pseudo-progression af hjernemetastaser på immunterapi

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​Axumin til pædiatriske patienter, er patienter <18 år udelukket fra denne undersøgelse.
2. ECOG-ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
3. Villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at give skriftligt informeret samtykke.
4. Patienter skal have dokumenteret hjernemetastaserende læsion(er) i journalen.
5. Om aktiv immunterapi til den diagnosticerede malignitet. Samtidig anden behandling er tilladt. Immunterapi og andre behandlingsregimer bestemmes af behandlende læger i henhold til standard klinisk praksis.
6. Patienter med mindst én metastatisk hjernelæsion, der viser mistanke om pseudoprogression på SoC-billeddannelsesmodalitet (såsom CT eller MRI eller FDG PET-CT eller DOTATATE PET/CT eller PSMA PET/CT).
7. Den formodede pseudoprogression kan bestemmes af billeddiagnostisk læge (såsom neuroradiologer og/eller nuklearmedicinske læger) og/eller behandlende læger (normalt onkologer). Ideelt set bør mål/indekslæsionen være målbar (efter vurdering af investigator billeddannende læger) og mulig for serieopfølgning og sammenligning efter billeddiagnostisk læges skøn.
8. Evne og vilje til at gennemgå endnu en opfølgning af Fluciclovine PET/CT, normalt inden for 60 dage efter SoC opfølgningsbilleddannelsesmodalitet.
9. Evne og vilje til at gennemgå biopsi, hvis det er nødvendigt i henhold til standard pleje.
10. Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder som bestemt af investigator eller behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende under deltagelse i undersøgelsen er udelukket, fordi: Der er ingen information om risikoen for uønskede udviklingsresultater hos gravide kvinder eller dyr ved brug af Fluciclovin F18. Alle radiofarmaka, inklusive Axumin, har potentiale til at forårsage fosterskader afhængigt af fosterets udviklingsstadium og størrelsen af ​​strålingsdosis; Der er ingen information om tilstedeværelsen af ​​Fluciclovin F18 i modermælk, virkningen på det ammede spædbarn eller virkningen på mælkeproduktionen.
2. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for Axumin PET-radiofarmaka. Milde til moderate reaktioner, der kan kontrolleres med medicin forud for den planlagte PET/CT, er acceptable.
3. Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
4. Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET-CT
5. Kontraindikationer til Axumin Injection er ikke blevet fastlagt hos mennesker. Ingen er kendt eller er blevet observeret i ikke-kliniske eller kliniske undersøgelser udført til dato.
6. Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand eller omstændighed, som efterforskeren mener kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance for at producere pålidelige data eller fuldføre undersøgelsen.