En pilotstudie för att bedöma den kliniska nyttan av 18F-Fluciclovine (Axumin) PET-CT för att upptäcka sann-versus pseudo-progression av hjärnmetastaser på immunterapi

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av Axumin till pediatriska patienter, exkluderas patienter <18 år från denna studie.
2. ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
3. Vilja att delta i studien och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
4. Patienterna måste ha dokumenterad hjärnmetastaserande lesion(er) i journalen.
5. På aktiv immunterapi för den diagnostiserade maligniteten. Samtidig annan behandling är tillåten. Immunterapi och andra behandlingsregimer bestäms av behandlande läkare enligt standard klinisk praxis.
6. Patienter med minst en metastaserad hjärnskada som visar misstänkt pseudoprogression på SoC-avbildningsmodalitet (som CT, eller MRI, eller FDG PET-CT, eller DOTATATE PET/CT eller PSMA PET/CT).
7. Den misstänkta pseudoprogressonen kan fastställas av bildläkare (såsom neuroradiologer och/eller nuklearmedicinska läkare) och/eller behandlande läkare (vanligtvis onkologer). Helst bör mål-/index-lesionen vara mätbar (efter bedömning av utredare avbildande läkare) och möjlig för serieuppföljning och jämförelse efter avbildningsläkares bedömning.
8. Förmåga och vilja att genomgå ytterligare en uppföljningsuppföljning av Fluciclovine PET/CT, vanligtvis inom 60 dagar efter SoC uppföljningsmodalitet.
9. Förmåga och vilja att genomgå biopsi vid behov enligt vårdstandard.
10. Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader, bestämt av utredaren eller behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande under deltagande i studien är uteslutna eftersom: Det finns ingen information om risken för negativa utvecklingsresultat hos gravida kvinnor eller djur med användning av Fluciclovine F18. Alla radiofarmaka, inklusive Axumin, har potential att orsaka fosterskador beroende på fostrets utvecklingsstadium och storleken på stråldosen; Det finns ingen information om förekomsten av Fluciclovine F18 i bröstmjölk, effekten på det ammade barnet eller effekten på mjölkproduktionen.
2. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot Axumin PET-radiofarmaka. Milda till måttliga reaktioner som kan kontrolleras med mediciner före den planerade PET/CT är acceptabla.
3. Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
4. Kan inte ligga platt under eller tolerera PET-CT
5. Kontraindikationer för Axumin Injection har inte fastställts hos människor. Inga är kända eller har observerats i icke-kliniska eller kliniska studier som hittills utförts.
6. Försökspersoner med något medicinskt tillstånd eller omständighet som utredaren tror kan äventyra patientens säkerhet eller efterlevnad för att producera tillförlitliga data eller slutföra studien.