Un estudio piloto para evaluar la utilidad clínica de la PET-CT con 18F-fluciclovina (Axumin) para detectar la progresión verdadera versus la pseudoprogresión de metástasis cerebrales en inmunoterapia

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años. Debido a que actualmente no hay datos disponibles sobre dosis o eventos adversos sobre el uso de Axumin en pacientes pediátricos, los pacientes <18 años de edad están excluidos de este estudio.
2. Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
3. Voluntad de participar en el estudio y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
4. Los pacientes deben tener lesiones metastásicas cerebrales documentadas en el historial médico.
5. Sobre inmunoterapia activa para la neoplasia maligna diagnosticada. Se permite otro tratamiento simultáneo. La inmunoterapia y otros regímenes de tratamiento los determinan los médicos tratantes según la práctica clínica estándar.
6. Pacientes con al menos una lesión cerebral metastásica que muestre sospecha de pseudoprogresión en la modalidad de imágenes SoC (como CT, MRI, FDG PET-CT, DOTATATE PET/CT o PSMA PET/CT).
7. La pseudoprogresión sospechada puede ser determinada por un médico especialista en imágenes (como neurorradiólogos y/o médicos de medicina nuclear) y/o médicos tratantes (normalmente son oncólogos). Idealmente, la lesión objetivo/índice debe ser medible (a discreción de los médicos investigadores de imágenes) y factible para el seguimiento y la comparación de series a discreción del médico de imágenes.
8. Capacidad y disposición para someterse a otro seguimiento de PET/TC con fluciclovina, generalmente dentro de los 60 días posteriores a la modalidad de imágenes de seguimiento de SoC.
9. Capacidad y voluntad de someterse a una biopsia si es necesario según el estándar de atención.
10. Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses según lo determine el investigador o el médico tratante.

Criterio de exclusión:

1. Se excluyen las mujeres embarazadas o en período de lactancia durante la participación en el estudio porque: No hay información sobre el riesgo de resultados adversos del desarrollo en mujeres embarazadas o animales con el uso de fluciclovina F18. Todos los radiofármacos, incluido Axumin, tienen el potencial de causar daño fetal según la etapa de desarrollo fetal y la magnitud de la dosis de radiación; No hay información sobre la presencia de fluciclovina F18 en la leche humana, el efecto en el lactante o el efecto en la producción de leche.
2. Historial de reacciones alérgicas graves a los radiofármacos PET Axumin. Son aceptables las reacciones leves a moderadas que pueden controlarse con medicamentos antes de la PET/CT programada.
3. Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
4. Incapaz de acostarse durante o tolerar la PET-CT
5. No se han establecido contraindicaciones para la inyección de Axumin en humanos. No se conoce ni se ha observado ninguno en estudios clínicos o no clínicos realizados hasta la fecha.
6. Sujetos con cualquier condición o circunstancia médica que el investigador crea que puede comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto para producir datos confiables o completar el estudio.