En pilotstudie for å vurdere den kliniske nytten av 18F-Fluciclovine (Axumin) PET-CT for å oppdage sann-versus pseudo-progresjon av hjernemetastaser på immunterapi

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av Axumin hos pediatriske pasienter, er pasienter <18 år ekskludert fra denne studien.
2. ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
3. Vilje til å delta i studien og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
4. Pasienter skal ha dokumentert hjernemetastatisk(e) lesjon(er) i journalen.
5. På aktiv immunterapi for den diagnostiserte maligniteten. Samtidig annen behandling er tillatt. Immunterapi og andre behandlingsregimer bestemmes av behandlende leger i henhold til standard klinisk praksis.
6. Pasienter med minst én metastatisk hjernelesjon som viser mistanke om pseudoprogresjon på SoC-bildemodalitet (som CT, eller MR, eller FDG PET-CT, eller DOTATATE PET/CT, eller PSMA PET/CT).
7. Den mistenkte pseudoprogresjonen kan bestemmes av bildelege (som nevroradiologer og/eller nukleærmedisinske leger) og/eller behandlende leger (vanligvis onkologer). Ideelt sett bør mål-/indekslesjonen være målbar (etter vurdering av etterforsker-bildeleger) og mulig for serieoppfølging og sammenligning etter avbildningslegens skjønn.
8. Evne og vilje til å gjennomgå en ny oppfølging av Fluciclovine PET/CT, vanligvis innen 60 dager etter SoC oppfølgingsbildemodalitet.
9. Evne og vilje til å gjennomgå biopsi ved behov i henhold til standard behandling.
10. Estimert forventet levealder på minst 3 måneder som bestemt av etterforsker eller behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende under deltakelse i studien er ekskludert fordi: Det er ingen informasjon om risikoen for uønskede utviklingsutfall hos gravide kvinner eller dyr ved bruk av Fluciclovine F18. Alle radiofarmasøytiske legemidler, inkludert Axumin, har potensial til å forårsake fosterskader avhengig av fosterets utviklingsstadium og størrelsen på stråledosen; Det er ingen informasjon om tilstedeværelsen av Fluciclovine F18 i morsmelk, effekten på spedbarnet som ammes, eller effekten på melkeproduksjonen.
2. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på Axumin PET radiofarmaka. Milde til moderate reaksjoner som kan kontrolleres av medisiner før planlagt PET/CT er akseptable.
3. Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
4. Kan ikke ligge flatt under eller tolerere PET-CT
5. Kontraindikasjoner for Axumin-injeksjon er ikke etablert hos mennesker. Ingen er kjent eller har blitt observert i ikke-kliniske eller kliniske studier utført til dags dato.
6. Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller omstendighet som etterforskeren mener kan kompromittere pasientens sikkerhet eller samsvar for å produsere pålitelige data eller fullføre studien.