Een pilotstudie om het klinische nut van 18F-Fluciclovine (Axumin) PET-CT te beoordelen voor het detecteren van ware versus pseudo-progressie van hersenmetastasen bij immunotherapie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over doseringen of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van Axumin bij pediatrische patiënten, worden patiënten <18 jaar uitgesloten van dit onderzoek.
2. ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).
3. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
4. Patiënten moeten in het medisch dossier gedocumenteerde hersenmetastatische laesie(s) hebben.
5. Op actieve immunotherapie voor de gediagnosticeerde maligniteit. Gelijktijdige andere behandelingen zijn toegestaan. Immunotherapie en andere behandelingsregimes worden bepaald door behandelende artsen volgens de standaard klinische praktijk.
6. Patiënten met ten minste één gemetastaseerde hersenlaesie die vermoedelijke pseudoprogressie vertoont op SoC-beeldvormingsmodaliteit (zoals CT of MRI, of FDG PET-CT, of DOTATATE PET/CT, of PSMA PET/CT).
7. De vermoedelijke pseudoprogressie kan worden vastgesteld door een beeldvormend arts (zoals neuroradiologen en/of nucleair geneeskundigen) en/of behandelende artsen (meestal oncologen). Idealiter zou de doel-/indexlaesie meetbaar moeten zijn (naar goeddunken van de beeldvormende arts) en haalbaar voor reeksfollow-up en vergelijking naar goeddunken van de beeldvormende arts.
8. Mogelijkheid en bereidheid om nog een Fluciclovine PET/CT-follow-up te ondergaan, doorgaans binnen 60 dagen na SoC-follow-upbeeldvormingsmodaliteit.
9. Mogelijkheid en bereidheid om, indien nodig, een biopsie te ondergaan volgens de zorgstandaard.
10. Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker of behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens deelname aan het onderzoek is uitgesloten omdat: Er geen informatie is over het risico op ongunstige ontwikkelingsresultaten bij zwangere vrouwen of dieren bij gebruik van Fluciclovine F18. Alle radiofarmaceutica, inclusief Axumin, kunnen schade aan de foetus veroorzaken, afhankelijk van het ontwikkelingsstadium van de foetus en de omvang van de stralingsdosis; Er is geen informatie over de aanwezigheid van Fluciclovine F18 in moedermelk, het effect op zuigelingen die borstvoeding krijgen, of het effect op de melkproductie.
2. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op Axumin PET-radiofarmaceutica. Milde tot matige reacties die voorafgaand aan de geplande PET/CT onder controle kunnen worden gehouden met medicijnen, zijn aanvaardbaar.
3. Patiënten met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
4. Kan niet plat liggen tijdens PET-CT of tolereren deze niet
5. Contra-indicaties voor Axumin Injection zijn niet vastgesteld bij mensen. Er zijn er geen bekend of waargenomen in niet-klinische of klinische onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd.
6. Proefpersonen met een medische aandoening of omstandigheid waarvan de onderzoeker meent dat deze de veiligheid of de bereidheid van de proefpersoon om betrouwbare gegevens te produceren of het onderzoek te voltooien in gevaar kan brengen.