Une étude pilote pour évaluer l'utilité clinique de la TEP-CT à la 18F-fluciclovine (Axumin) pour la détection de la vraie ou de la pseudo-progression des métastases cérébrales sous immunothérapie

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation d'Axumin chez les patients pédiatriques, les patients de moins de 18 ans sont exclus de cette étude.
2. Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
3. Volonté de participer à l'étude et capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
4. Les patients doivent avoir des lésions métastatiques cérébrales documentées dans le dossier médical.
5. Sous immunothérapie active pour la tumeur maligne diagnostiquée. Un autre traitement concomitant est autorisé. L'immunothérapie et les autres schémas thérapeutiques sont déterminés par les médecins traitants conformément à la pratique clinique standard.
6. Patients présentant au moins une lésion cérébrale métastatique présentant une pseudo-progression suspectée selon la modalité d'imagerie SoC (telle que la tomodensitométrie, l'IRM, la TEP-CT au FDG, la TEP/CT au DOTATATE ou la TEP/CT au PSMA).
7. La pseudo-progression suspectée peut être déterminée par un médecin spécialiste de l'imagerie (tel que des neuroradiologues et/ou des médecins en médecine nucléaire) et/ou des médecins traitants (généralement des oncologues). Idéalement, la lésion cible/index devrait être mesurable (à la discrétion des médecins spécialistes de l'imagerie enquêteurs) et réalisable pour le suivi et la comparaison de séries à la discrétion du médecin spécialiste de l'imagerie.
8. Capacité et volonté de subir un autre suivi TEP/CT à la fluciclovine, généralement dans les 60 jours suivant la modalité d'imagerie de suivi SoC.
9. Capacité et volonté de subir une biopsie si nécessaire selon la norme de soins.
10. Espérance de vie estimée d'au moins 3 mois telle que déterminée par l'investigateur ou le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou allaitantes pendant la participation à l'étude sont exclues car : Il n'existe aucune information sur le risque d'effets indésirables sur le développement chez les femmes enceintes ou les animaux avec l'utilisation de Fluciclovine F18. Tous les produits radiopharmaceutiques, y compris Axumin, peuvent potentiellement nuire au fœtus en fonction du stade de développement fœtal et de l'ampleur de la dose de rayonnement ; Il n'existe aucune information sur la présence de Fluciclovine F18 dans le lait maternel, sur l'effet sur le nourrisson allaité ou sur l'effet sur la production de lait.
2. Antécédents de réactions allergiques sévères aux produits radiopharmaceutiques Axumin PET. Les réactions légères à modérées qui peuvent être contrôlées par des médicaments avant la TEP/TDM programmée sont acceptables.
3. Patients souffrant de maladies psychiatriques/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
4. Incapable de s'allonger à plat pendant ou de tolérer la TEP-CT
5. Les contre-indications à Axumin Injection n’ont pas été établies chez l’homme. Aucun n'est connu ou n'a été observé dans les études non cliniques ou cliniques réalisées à ce jour.
6. Sujets présentant un problème de santé ou une circonstance qui, selon l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du sujet à produire des données fiables ou à terminer l'étude.