Пилотное исследование по оценке клинической полезности ПЭТ-КТ с 18F-флуцикловином (аксумином) для выявления истинного и псевдопрогрессирования метастазов в головной мозг при иммунотерапии

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозах или побочных эффектах при применении Аксумина у педиатрических пациентов, из этого исследования исключены пациенты в возрасте <18 лет.
2. Статус работоспособности по ECOG ≤2 (Карновский ≥60%).
3. Желание участвовать в исследовании и возможность предоставить письменное информированное согласие.
4. Пациенты должны иметь документально подтвержденные метастатические поражения головного мозга в медицинской документации.
5. Об активной иммунотерапии по поводу диагностированного злокачественного новообразования. Допускается одновременное другое лечение. Иммунотерапия и другие схемы лечения определяются лечащим врачом в соответствии со стандартной клинической практикой.
6. Пациенты с хотя бы одним метастатическим поражением головного мозга, у которых есть подозрение на псевдопрогрессирование при методах визуализации SoC (таких как КТ, или МРТ, или FDG ПЭТ-КТ, или DOTATATE ПЭТ/КТ или PSMA ПЭТ/КТ).
7. Подозрение на псевдопрогресс может определить врач-визуалист (например, нейрорадиолог и/или врач ядерной медицины) и/или лечащий врач (обычно онколог). В идеале целевое/индексное поражение должно быть измеримым (по усмотрению врача-исследователя) и возможным для последующего наблюдения и сравнения серий по усмотрению врача-исследователя.
8. Возможность и желание пройти еще одно последующее обследование с использованием флюцикловина ПЭТ/КТ, обычно в течение 60 дней после метода последующей визуализации SoC.
9. Способность и желание пройти биопсию, если это необходимо в соответствии со стандартом медицинской помощи.
10. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев по определению исследователя или лечащего врача.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие грудью во время участия в исследовании исключаются, поскольку: Нет информации о риске неблагоприятных исходов развития у беременных женщин или животных при применении флуцикловина F18. Все радиофармпрепараты, включая аксумин, потенциально могут нанести вред плоду в зависимости от стадии развития плода и величины дозы радиации; Нет информации о присутствии флуцикловина F18 в грудном молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока.
2. Тяжелые аллергические реакции на радиофармпрепараты Axumin PET в анамнезе. Допускаются легкие и умеренные реакции, которые можно контролировать с помощью лекарств до запланированной ПЭТ/КТ.
3. Пациенты с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
4. Невозможно лежать ровно во время или переносить ПЭТ-КТ.
5. Противопоказания к применению Аксумина у человека не установлены. Ни один из них не известен и не наблюдался в доклинических или клинических исследованиях, проведенных на сегодняшний день.
6. Субъекты с каким-либо медицинским состоянием или обстоятельством, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или согласие субъекта предоставить надежные данные или завершить исследование.