Pilottitutkimus 18F-flusikloviinin (Axumin) PET-CT:n kliinisen hyödyn arvioimiseksi aivometastaasien todellisen vs. pseudoetenemisen havaitsemiseksi immunoterapiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja Axuminin käytöstä lapsipotilailla annostuksista tai haittavaikutuksista, alle 18-vuotiaat potilaat jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
2. ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %).
3. Halu osallistua tutkimukseen ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
4. Potilaalla on oltava dokumentoitu aivometastaattinen leesio tai vauriot sairauskertomuksessa.
5. Aktiivisesta immunoterapiasta diagnosoidun pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon. Samanaikainen muu hoito on sallittu. Immunoterapia ja muut hoito-ohjelmat määrittävät hoitavat lääkärit tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
6. Potilaat, joilla on vähintään yksi metastaattinen aivoleesio, jossa epäillään pseudoprogressiota SoC-kuvausmenetelmissä (kuten CT, MRI tai FDG PET-CT tai DOTATATE PET/CT tai PSMA PET/CT).
7. Kuvantamislääkärit (kuten neuroradiologit ja/tai isotooppilääketieteen lääkärit) ja/tai hoitavat lääkärit (yleensä onkologeja) voivat määrittää epäillyn pseudoprogression. Ihannetapauksessa kohde-/indeksileesion tulisi olla mitattavissa (tutkijan kuvantamislääkäreiden harkinnan mukaan) ja mahdollista sarjaseurannassa ja vertailussa kuvantamislääkärin harkinnan mukaan.
8. Kyky ja halu tehdä uusi seuranta Fluciclovine PET/CT, yleensä 60 päivän sisällä SoC-seurantakuvausmenetelmästä.
9. Kyky ja halu biopsiaan tarvittaessa hoidon standardien mukaan.
10. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan tai hoitavan lääkärin määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana tai imetyksen aikana tutkimukseen osallistuminen on suljettu pois, koska: Fluciclovine F18:aa käytettäessä ei ole tietoa haitallisten kehitysvaikutusten riskistä raskaana oleville naisille tai eläimille. Kaikki radiofarmaseuttiset valmisteet, mukaan lukien Axumin, voivat aiheuttaa sikiövaurioita riippuen sikiön kehitysvaiheesta ja säteilyannoksen suuruudesta; Fluciclovine F18:n erittymisestä äidinmaitoon, vaikutuksesta imetettävään lapseen tai vaikutuksesta maidontuotantoon ei ole tietoa.
2. Aiempia vakavia allergisia reaktioita Axumin PET -radiolääkkeistä. Lievät tai kohtalaiset reaktiot, jotka voidaan hallita lääkkeillä ennen suunniteltua PET/TT:tä, ovat hyväksyttäviä.
3. Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
4. Ei pysty makaamaan tasaisesti PET-CT:n aikana tai siedä sitä
5. Axumin-injektion vasta-aiheita ei ole vahvistettu ihmisillä. Mitään ei tunneta tai niitä ei ole havaittu tähän mennessä tehdyissä ei-kliinisissä tai kliinisissä tutkimuksissa.
6. Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen tila tai olosuhde, jonka tutkija uskoo vaarantavan tutkittavan turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden, tuottamaan luotettavia tietoja tai suorittamaan tutkimuksen loppuun.