白内障手術後の仮想現実による視覚パフォーマンスの評価
2023年8月23日 更新者：Professor Christopher K.S. Leung、The University of Hong Kong
仮想現実を適用して、白内障患者におけるTECNIS Synergyとモノビジョンを備えたTECNIS単焦点眼内レンズの両側移植後の視覚パフォーマンスを比較する：ランダム化対照試験。
提案されたランダム化臨床試験は、両側三焦点 IOL またはモノビジョンの両側単焦点 IOL を移植された白内障患者の視覚パフォーマンスを VR シミュレーションを使用して測定して比較することを目的としています。
この仮説は、三焦点 IOL を移植された患者は、モノビジョンの単焦点 IOL を移植された患者と比較して、日中と夜間の両方の条件で優れた視覚性能を示すだろうというものです。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術は、視力を改善することにより生活の質を回復する機会を提供します。 モノビジョンを使用した単焦点眼内レンズ (IOL) 移植は、白内障手術の一般的なアプローチですが、中間距離の明瞭さが制限され、奥行き知覚が低下する可能性があります。 多焦点 IOL の出現により可能性が広がり、さまざまな視野範囲で視覚パフォーマンスが向上する可能性があります。 しかし、日常活動における多焦点 IOL の利点は、タスクベースの調査が不足しているため、完全には理解されていません。
このギャップに対処するために、日常の活動をシミュレートし、視覚パフォーマンスを評価するための仮想現実ベースのアプローチが提案されています。 この革新的な方法により、多焦点 IOL がさまざまな距離で良好な両眼視機能を必要とする活動をどのように強化するかについての洞察が得られますが、この機能は単焦点 IOL には欠けている可能性があります。 モノビジョンで TECNIS Synergy 多焦点 IOL と TECNIS 単焦点 IOL を比較するランダム化臨床試験が提案されています。 前世代の二焦点とは異なり、TECNIS Synergy IOL は三焦点であり、近距離、中間距離、遠距離で鮮明な視界を提供します。 仮説は、TECNIS Synergy IOL を移植された患者は、単焦点 IOL およびモノビジョンを移植された患者と比較して、模擬昼夜条件において優れた視覚性能を示すというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ChristopherAnita Yau
- 電話番号：39102673
- メール：anitayky@hku.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両側白内障
- 正角膜乱視
- 角膜内皮細胞数 >2000 細胞/mm2
- 白内障以外の透明な眼内媒体
除外基準:
- 併発する眼疾患
- 不規則な角膜収差
- カプセルの不安定性
- 視力に影響を及ぼす可能性のある全身疾患
- その他の眼内手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：三焦点眼内レンズの両側移植
患者はTECNIS Synergy眼内レンズの両側移植を受けます。
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両側三焦点 IOL (TECNIS Synergy) 移植またはモノビジョンを備えた両側単焦点 IOL (Tecnis monofocal) を使用した白内障手術。
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アクティブコンパレータ：モノビジョンを使用した両側単焦点眼内レンズ移植
患者はTECNIS単焦点眼内レンズの両側移植を受けます。
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両側三焦点 IOL (TECNIS Synergy) 移植またはモノビジョンを備えた両側単焦点 IOL (Tecnis monofocal) を使用した白内障手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な仮想現実 (VR) パフォーマンス スコア
時間枠：運用前、3 か月目
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すべての VR シミュレーションから測定された VR パフォーマンス スコア
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運用前、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タスク固有の VR パフォーマンス スコア
時間枠：運用前、3 か月目
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個々の VR シミュレーションから測定された VR パフォーマンス スコア
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運用前、3 か月目
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両眼視の読書速度の評価
時間枠：運用前、3 か月目
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MNRead 視力チャートによって評価される読書速度
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運用前、3 か月目
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両眼のコントラスト感度
時間枠：運用前、3 か月目
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ペリ・ロブソンのコントラスト感度チャートによって評価されたコントラスト感度
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運用前、3 か月目
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遠方視力
時間枠：運用前、Day1、Week1、Month1、Month3
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単眼および両眼の未矯正および矯正遠方視力
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運用前、Day1、Week1、Month1、Month3
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中級（66cm）視力
時間枠：月3
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単眼および両眼の未矯正および遠方矯正の中間視力 (66 cm)
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月3
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近距離（40cm）視力
時間枠：月3
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単眼および両眼の未矯正視力および遠方矯正した近方 (40 cm) 視力
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月3
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両眼デフォーカス曲線
時間枠：月3
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明所条件 (85 カンデラ [cd]/m2) における両眼焦点ぼけ曲線 (+1.0D から -4.0D)
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月3
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光現象
時間枠：運用前、3 か月目
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30項目の視力アンケートによる光現象の評価
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運用前、3 か月目
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生活の質の評価
時間枠：運用前、3 か月目
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National Eye Institute 25 項目視覚機能アンケート Rasch スコア
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運用前、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Leung, MD, MB ChB、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mangione CM, Lee PP, Gutierrez PR, Spritzer K, Berry S, Hays RD; National Eye Institute Visual Function Questionnaire Field Test Investigators. Development of the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):1050-8. doi: 10.1001/archopht.119.7.1050.
- Zhang F, Sugar A, Jacobsen G, Collins M. Visual function and spectacle independence after cataract surgery: bilateral diffractive multifocal intraocular lenses versus monovision pseudophakia. J Cataract Refract Surg. 2011 May;37(5):853-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.041.
- Mahrous A, Ciralsky JB, Lai EC. Revisiting monovision for presbyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jul;29(4):313-317. doi: 10.1097/ICU.0000000000000487.
- Chen M, Atebara NH, Chen TT. A comparison of a monofocal Acrysoft IOL using the "blended monovision" formula with the multifocal array IOL for glasses independence after cataract surgery. Ann Ophthalmol (Skokie). 2007 Fall;39(3):237-40. doi: 10.1007/s12009-007-0035-4.
- Goldberg DG, Goldberg MH, Shah R, Meagher JN, Ailani H. Pseudophakic mini-monovision: high patient satisfaction, reduced spectacle dependence, and low cost. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):293. doi: 10.1186/s12886-018-0963-3.
- Smith CE, Allison RS, Wilkinson F, Wilcox LM. Monovision: Consequences for depth perception from large disparities. Exp Eye Res. 2019 Jun;183:62-67. doi: 10.1016/j.exer.2018.09.005. Epub 2018 Sep 17.
- Lam AKN, To E, Weinreb RN, Yu M, Mak H, Lai G, Chiu V, Wu K, Zhang X, Cheng TPH, Guo PY, Leung CKS. Use of Virtual Reality Simulation to Identify Vision-Related Disability in Patients With Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):490-498. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0392.
- Dick HB, Ang RE, Corbett D, Hoffmann P, Tetz M, Villarrubia A, Palomino C, Castillo-Gomez A, Tsai L, Thomas EK, Janakiraman P. Comparison of 3-month visual outcomes of a new multifocal intraocular lens vs a trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2022 Nov 1;48(11):1270-1276. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000971. Epub 2022 May 12.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Silva D, Matos AC, Gaspar S, Almeida S. Comparison of refractive and visual outcomes of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Mar 1;48(3):280-287. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000743.
- Ramulu PY, Swenor BK, Jefferys JL, Rubin GS. Description and validation of a test to evaluate sustained silent reading. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 23;54(1):673-80. doi: 10.1167/iovs.12-10617.
- Mangione CM, Lee PP, Pitts J, Gutierrez P, Berry S, Hays RD. Psychometric properties of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). NEI-VFQ Field Test Investigators. Arch Ophthalmol. 1998 Nov;116(11):1496-504. doi: 10.1001/archopht.116.11.1496.
- Petrillo J, Cano SJ, McLeod LD, Coon CD. Using classical test theory, item response theory, and Rasch measurement theory to evaluate patient-reported outcome measures: a comparison of worked examples. Value Health. 2015 Jan;18(1):25-34. doi: 10.1016/j.jval.2014.10.005. Erratum In: Value Health. 2015 Jun;18(4):547.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H022_Protocol_VR Cataract
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちの計画は、査読、雑誌、会議論文を通じて研究の分析結果を出版することに重点を置いています。
私たちは患者のプライバシーと機密保持の重要性を理解しています。
したがって、当社は個々の患者データを第三者と共有することはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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