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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06015334
Évaluation des performances visuelles avec la réalité virtuelle après une chirurgie de la cataracte
Application de la réalité virtuelle pour comparer les performances visuelles après l'implantation bilatérale de TECNIS Synergy par rapport à la lentille intraoculaire monofocale TECNIS avec monovision chez les patients atteints de cataracte : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la cataracte offre la possibilité de restaurer la qualité de vie en améliorant la vision. Bien que l'implantation de lentilles intraoculaires monofocales (LIO) avec monovision soit une approche courante pour la chirurgie de la cataracte, elle peut entraîner une clarté limitée à distance intermédiaire et une perception réduite de la profondeur. L'avènement des LIO multifocales a élargi les possibilités, offrant potentiellement des performances visuelles accrues dans différentes plages de vision. Cependant, les avantages des LIO multifocales dans les activités quotidiennes ne sont pas entièrement compris en raison du manque d'investigations basées sur les tâches.
Pour combler cette lacune, une approche basée sur la réalité virtuelle est proposée pour simuler les activités quotidiennes et évaluer les performances visuelles. Cette méthode innovante peut fournir un aperçu de la façon dont les LIO multifocales améliorent les activités nécessitant une bonne vision binoculaire à différentes distances, une capacité qui peut manquer aux LIO monofocales. Un essai clinique randomisé est suggéré pour comparer la LIO multifocale TECNIS Synergy avec la LIO monofocale TECNIS en monovision. Contrairement à ses prédécesseurs bifocaux, la LIO TECNIS Synergy est trifocale, offrant une vision claire à des distances proches, intermédiaires et lointaines. L'hypothèse est que les patients implantés avec la LIO TECNIS Synergy démontreront des performances visuelles supérieures dans des conditions simulées de jour et de nuit par rapport à ceux implantés avec des LIO monofocales et monovision.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ChristopherAnita Yau
- Numéro de téléphone: 39102673
- E-mail: anitayky@hku.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale
- Astigmatisme cornéen régulier
- Nombre de cellules de l'endothélium cornéen > 2 000 cellules/mm2
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte
Critère d'exclusion:
- Maladies oculaires concomitantes
- Aberration cornéenne irrégulière
- Instabilité capsulaire
- Maladie systémique pouvant affecter la vision
- Antécédents d'autres interventions chirurgicales intraoculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implantation bilatérale d'une lentille intraoculaire trifocale
Les patients recevront une implantation bilatérale de la lentille intraoculaire TECNIS Synergy
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Chirurgie de la cataracte avec implantation d'une LIO trifocale bilatérale (TECNIS Synergy) ou d'une LIO monofocale bilatérale (Tecnis monofocal) avec monovision.
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Comparateur actif: Implantation bilatérale de lentille intraoculaire monofocale avec monovision
Les patients recevront une implantation bilatérale de lentille intraoculaire monofocale TECNIS
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Chirurgie de la cataracte avec implantation d'une LIO trifocale bilatérale (TECNIS Synergy) ou d'une LIO monofocale bilatérale (Tecnis monofocal) avec monovision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de performance global en réalité virtuelle (VR)
Délai: Pré-opération, Mois3
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Score de performance VR mesuré à partir de toutes les simulations VR
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Pré-opération, Mois3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de performance VR spécifique à une tâche
Délai: Pré-opération, Mois3
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Score de performance VR mesuré à partir d'une simulation VR individuelle
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Pré-opération, Mois3
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Évaluation de la vitesse de lecture binoculaire
Délai: Pré-opération, Mois3
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Vitesse de lecture évaluée par le tableau d'acuité MNRead
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Pré-opération, Mois3
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Sensibilité au contraste binoculaire
Délai: Pré-opération, Mois3
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Sensibilité au contraste évaluée par le tableau de sensibilité au contraste Pelli-Robson
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Pré-opération, Mois3
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Acuité visuelle de loin
Délai: Pré-opération, Jour1, Semaine1, Mois1, Mois3
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Acuité visuelle de loin monoculaire et binoculaire non corrigée et corrigée
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Pré-opération, Jour1, Semaine1, Mois1, Mois3
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Acuité visuelle intermédiaire (66 cm)
Délai: Mois3
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Acuité visuelle intermédiaire (66 cm) monoculaire et binoculaire non corrigée et corrigée en fonction de la distance
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Mois3
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Acuité visuelle proche (40 cm)
Délai: Mois3
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Acuité visuelle monoculaire et binoculaire non corrigée et corrigée en fonction de la distance de près (40 cm)
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Mois3
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Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: Mois3
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Courbe de défocalisation binoculaire (de +1,0D à -4,0D) dans des conditions photopiques (85 candela [cd]/m2)
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Mois3
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Phénomènes photiques
Délai: Pré-opération, Mois3
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Évaluation des phénomènes photiques par le questionnaire de qualité de vision en 30 items
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Pré-opération, Mois3
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Pré-opération, Mois3
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Questionnaire sur la fonction visuelle en 25 éléments du National Eye Institute Score de Rasch
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Pré-opération, Mois3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Zhang F, Sugar A, Jacobsen G, Collins M. Visual function and spectacle independence after cataract surgery: bilateral diffractive multifocal intraocular lenses versus monovision pseudophakia. J Cataract Refract Surg. 2011 May;37(5):853-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.041.
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- Dick HB, Ang RE, Corbett D, Hoffmann P, Tetz M, Villarrubia A, Palomino C, Castillo-Gomez A, Tsai L, Thomas EK, Janakiraman P. Comparison of 3-month visual outcomes of a new multifocal intraocular lens vs a trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2022 Nov 1;48(11):1270-1276. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000971. Epub 2022 May 12.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Silva D, Matos AC, Gaspar S, Almeida S. Comparison of refractive and visual outcomes of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Mar 1;48(3):280-287. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000743.
- Ramulu PY, Swenor BK, Jefferys JL, Rubin GS. Description and validation of a test to evaluate sustained silent reading. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 23;54(1):673-80. doi: 10.1167/iovs.12-10617.
- Mangione CM, Lee PP, Pitts J, Gutierrez P, Berry S, Hays RD. Psychometric properties of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). NEI-VFQ Field Test Investigators. Arch Ophthalmol. 1998 Nov;116(11):1496-504. doi: 10.1001/archopht.116.11.1496.
- Petrillo J, Cano SJ, McLeod LD, Coon CD. Using classical test theory, item response theory, and Rasch measurement theory to evaluate patient-reported outcome measures: a comparison of worked examples. Value Health. 2015 Jan;18(1):25-34. doi: 10.1016/j.jval.2014.10.005. Erratum In: Value Health. 2015 Jun;18(4):547.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H022_Protocol_VR Cataract
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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