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Évaluation des performances visuelles avec la réalité virtuelle après une chirurgie de la cataracte

23 août 2023 mis à jour par: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong

Application de la réalité virtuelle pour comparer les performances visuelles après l'implantation bilatérale de TECNIS Synergy par rapport à la lentille intraoculaire monofocale TECNIS avec monovision chez les patients atteints de cataracte : un essai contrôlé randomisé.

L'essai clinique randomisé proposé vise à comparer les performances visuelles, mesurées à l'aide de simulations VR, chez les patients atteints de cataracte implantés soit avec une LIO trifocale bilatérale, soit avec une LIO monofocale bilatérale avec monovision. L'hypothèse est que les patients implantés avec une LIO trifocale présenteraient des performances visuelles supérieures, de jour comme de nuit, par rapport à ceux avec une LIO monofocale avec monovision.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie de la cataracte offre la possibilité de restaurer la qualité de vie en améliorant la vision. Bien que l'implantation de lentilles intraoculaires monofocales (LIO) avec monovision soit une approche courante pour la chirurgie de la cataracte, elle peut entraîner une clarté limitée à distance intermédiaire et une perception réduite de la profondeur. L'avènement des LIO multifocales a élargi les possibilités, offrant potentiellement des performances visuelles accrues dans différentes plages de vision. Cependant, les avantages des LIO multifocales dans les activités quotidiennes ne sont pas entièrement compris en raison du manque d'investigations basées sur les tâches.

Pour combler cette lacune, une approche basée sur la réalité virtuelle est proposée pour simuler les activités quotidiennes et évaluer les performances visuelles. Cette méthode innovante peut fournir un aperçu de la façon dont les LIO multifocales améliorent les activités nécessitant une bonne vision binoculaire à différentes distances, une capacité qui peut manquer aux LIO monofocales. Un essai clinique randomisé est suggéré pour comparer la LIO multifocale TECNIS Synergy avec la LIO monofocale TECNIS en monovision. Contrairement à ses prédécesseurs bifocaux, la LIO TECNIS Synergy est trifocale, offrant une vision claire à des distances proches, intermédiaires et lointaines. L'hypothèse est que les patients implantés avec la LIO TECNIS Synergy démontreront des performances visuelles supérieures dans des conditions simulées de jour et de nuit par rapport à ceux implantés avec des LIO monofocales et monovision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: ChristopherAnita Yau
  • Numéro de téléphone: 39102673
  • E-mail: anitayky@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte bilatérale
  • Astigmatisme cornéen régulier
  • Nombre de cellules de l'endothélium cornéen > 2 000 cellules/mm2
  • Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte

Critère d'exclusion:

  • Maladies oculaires concomitantes
  • Aberration cornéenne irrégulière
  • Instabilité capsulaire
  • Maladie systémique pouvant affecter la vision
  • Antécédents d'autres interventions chirurgicales intraoculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implantation bilatérale d'une lentille intraoculaire trifocale
Les patients recevront une implantation bilatérale de la lentille intraoculaire TECNIS Synergy
Chirurgie de la cataracte avec implantation d'une LIO trifocale bilatérale (TECNIS Synergy) ou d'une LIO monofocale bilatérale (Tecnis monofocal) avec monovision.
Comparateur actif: Implantation bilatérale de lentille intraoculaire monofocale avec monovision
Les patients recevront une implantation bilatérale de lentille intraoculaire monofocale TECNIS
Chirurgie de la cataracte avec implantation d'une LIO trifocale bilatérale (TECNIS Synergy) ou d'une LIO monofocale bilatérale (Tecnis monofocal) avec monovision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de performance global en réalité virtuelle (VR)
Délai: Pré-opération, Mois3
Score de performance VR mesuré à partir de toutes les simulations VR
Pré-opération, Mois3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de performance VR spécifique à une tâche
Délai: Pré-opération, Mois3
Score de performance VR mesuré à partir d'une simulation VR individuelle
Pré-opération, Mois3
Évaluation de la vitesse de lecture binoculaire
Délai: Pré-opération, Mois3
Vitesse de lecture évaluée par le tableau d'acuité MNRead
Pré-opération, Mois3
Sensibilité au contraste binoculaire
Délai: Pré-opération, Mois3
Sensibilité au contraste évaluée par le tableau de sensibilité au contraste Pelli-Robson
Pré-opération, Mois3
Acuité visuelle de loin
Délai: Pré-opération, Jour1, Semaine1, Mois1, Mois3
Acuité visuelle de loin monoculaire et binoculaire non corrigée et corrigée
Pré-opération, Jour1, Semaine1, Mois1, Mois3
Acuité visuelle intermédiaire (66 cm)
Délai: Mois3
Acuité visuelle intermédiaire (66 cm) monoculaire et binoculaire non corrigée et corrigée en fonction de la distance
Mois3
Acuité visuelle proche (40 cm)
Délai: Mois3
Acuité visuelle monoculaire et binoculaire non corrigée et corrigée en fonction de la distance de près (40 cm)
Mois3
Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: Mois3
Courbe de défocalisation binoculaire (de +1,0D à -4,0D) dans des conditions photopiques (85 candela [cd]/m2)
Mois3
Phénomènes photiques
Délai: Pré-opération, Mois3
Évaluation des phénomènes photiques par le questionnaire de qualité de vision en 30 items
Pré-opération, Mois3
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Pré-opération, Mois3
Questionnaire sur la fonction visuelle en 25 éléments du National Eye Institute Score de Rasch
Pré-opération, Mois3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H022_Protocol_VR Cataract

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Notre plan est axé sur la publication des résultats analysés de nos recherches par le biais d'examens par les pairs, de revues et d'articles de conférence. Nous comprenons l’importance du respect de la vie privée et de la confidentialité des patients. Par conséquent, nous ne partagerons aucune donnée individuelle des patients avec des tiers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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