Beurteilung der Sehleistung mit virtueller Realität nach einer Kataraktoperation
23. August 2023 aktualisiert von: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Anwendung virtueller Realität zum Vergleich der Sehleistung nach bilateraler Implantation von TECNIS Synergy vs. TECNIS Monofokal-Intraokularlinse mit Monovision bei Patienten mit Katarakt: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die mithilfe von VR-Simulationen gemessene Sehleistung bei Kataraktpatienten zu vergleichen, denen entweder eine bilaterale trifokale IOL oder eine bilaterale monofokale IOL mit Monovision implantiert wurde.
Die Hypothese ist, dass Patienten, denen eine trifokale IOL implantiert wurde, im Vergleich zu Patienten mit einer monofokalen IOL mit Monovision sowohl tagsüber als auch nachts eine bessere Sehleistung zeigen würden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Kataraktoperation bietet die Möglichkeit, die Lebensqualität durch eine Verbesserung des Sehvermögens wiederherzustellen. Während die Implantation monofokaler Intraokularlinsen (IOLs) mit Monovision ein gängiger Ansatz für Kataraktoperationen ist, kann sie zu einer eingeschränkten Klarheit in mittlerer Entfernung und einer verminderten Tiefenwahrnehmung führen. Das Aufkommen multifokaler IOLs hat die Möglichkeiten erweitert und bietet möglicherweise eine verbesserte Sehleistung in verschiedenen Sehbereichen. Allerdings sind die Vorteile multifokaler IOLs bei Alltagsaktivitäten aufgrund fehlender aufgabenbezogener Untersuchungen nicht vollständig geklärt.
Um diese Lücke zu schließen, wird ein auf virtueller Realität basierender Ansatz vorgeschlagen, um tägliche Aktivitäten zu simulieren und die visuelle Leistung zu bewerten. Diese innovative Methode kann Erkenntnisse darüber liefern, wie multifokale IOL Aktivitäten verbessern, die eine gute binokulare Sicht in unterschiedlichen Entfernungen erfordern, eine Fähigkeit, die monofokalen IOL möglicherweise fehlt. Es wird eine randomisierte klinische Studie vorgeschlagen, um die multifokale IOL TECNIS Synergy mit der monofokalen IOL TECNIS bei Monovision zu vergleichen. Im Gegensatz zu ihren bifokalen Vorgängern ist die TECNIS Synergy IOL trifokal und bietet klare Sicht in der Nah-, Mittel- und Fernentfernung. Die Hypothese ist, dass Patienten, denen die TECNIS Synergy IOL implantiert wurde, unter simulierten Tag- und Nachtbedingungen eine bessere Sehleistung zeigen als Patienten, denen monofokale IOLs und Monovision implantiert wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ChristopherAnita Yau
- Telefonnummer: 39102673
- E-Mail: anitayky@hku.hk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beidseitiger Katarakt
- Regelmäßiger Hornhautastigmatismus
- Hornhautendothelzellzahl >2000 Zellen/mm2
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Augenerkrankungen
- Unregelmäßige Hornhautaberration
- Kapselinstabilität
- Systemische Erkrankung, die das Sehvermögen beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte anderer intraokularer Operationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bilaterale Implantation einer trifokalen Intraokularlinse
Die Patienten erhalten eine bilaterale Implantation der Intraokularlinse TECNIS Synergy
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Kataraktoperation mit Implantation einer bilateralen trifokalen IOL (TECNIS Synergy) oder bilateralen monofokalen IOL (Tecnis monofocal) mit Monovision.
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Aktiver Komparator: Bilaterale monofokale Intraokularlinsenimplantation mit Monovision
Die Patienten erhalten eine bilaterale Implantation der monofokalen Intraokularlinse TECNIS
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Kataraktoperation mit Implantation einer bilateralen trifokalen IOL (TECNIS Synergy) oder bilateralen monofokalen IOL (Tecnis monofocal) mit Monovision.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtleistungsbewertung der virtuellen Realität (VR).
Zeitfenster: Voroperation, Monat 3
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VR-Leistungsbewertung, gemessen aus allen VR-Simulationen
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Voroperation, Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufgabenspezifischer VR-Leistungswert
Zeitfenster: Voroperation, Monat 3
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VR-Leistungsbewertung, gemessen anhand einer einzelnen VR-Simulation
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Voroperation, Monat 3
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Beurteilung der binokularen Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Voroperation, Monat 3
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Lesegeschwindigkeit, bewertet anhand der MNRead-Schärfschärfetabelle
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Voroperation, Monat 3
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Binokulare Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Voroperation, Monat 3
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Die Kontrastempfindlichkeit wird anhand der Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle bewertet
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Voroperation, Monat 3
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Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: Vor der Operation, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3
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Monokulare und binokulare unkorrigierte und korrigierte Fernvisusschärfe
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Vor der Operation, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3
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Mittlere Sehschärfe (66 cm).
Zeitfenster: Monat3
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Monokulare und binokulare unkorrigierte und fernkorrigierte mittlere Sehschärfe (66 cm).
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Monat3
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Nahezu (40 cm) Sehschärfe
Zeitfenster: Monat3
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Monokulare und binokulare unkorrigierte und fernkorrigierte Sehschärfe im Nahbereich (40 cm).
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Monat3
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Binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: Monat3
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Binokulare Defokussierungskurve (von +1,0 D bis -4,0 D) unter photopischen Bedingungen (85 Candela [cd]/m2)
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Monat3
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Photische Phänomene
Zeitfenster: Voroperation, Monat 3
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Bewertung photischer Phänomene anhand des 30-Punkte-Fragebogens zur Sehqualität
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Voroperation, Monat 3
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Voroperation, Monat 3
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National Eye Institute 25-Punkte-Fragebogen zur visuellen Funktion Rasch-Score
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Voroperation, Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mangione CM, Lee PP, Gutierrez PR, Spritzer K, Berry S, Hays RD; National Eye Institute Visual Function Questionnaire Field Test Investigators. Development of the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):1050-8. doi: 10.1001/archopht.119.7.1050.
- Zhang F, Sugar A, Jacobsen G, Collins M. Visual function and spectacle independence after cataract surgery: bilateral diffractive multifocal intraocular lenses versus monovision pseudophakia. J Cataract Refract Surg. 2011 May;37(5):853-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.041.
- Mahrous A, Ciralsky JB, Lai EC. Revisiting monovision for presbyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jul;29(4):313-317. doi: 10.1097/ICU.0000000000000487.
- Chen M, Atebara NH, Chen TT. A comparison of a monofocal Acrysoft IOL using the "blended monovision" formula with the multifocal array IOL for glasses independence after cataract surgery. Ann Ophthalmol (Skokie). 2007 Fall;39(3):237-40. doi: 10.1007/s12009-007-0035-4.
- Goldberg DG, Goldberg MH, Shah R, Meagher JN, Ailani H. Pseudophakic mini-monovision: high patient satisfaction, reduced spectacle dependence, and low cost. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):293. doi: 10.1186/s12886-018-0963-3.
- Smith CE, Allison RS, Wilkinson F, Wilcox LM. Monovision: Consequences for depth perception from large disparities. Exp Eye Res. 2019 Jun;183:62-67. doi: 10.1016/j.exer.2018.09.005. Epub 2018 Sep 17.
- Lam AKN, To E, Weinreb RN, Yu M, Mak H, Lai G, Chiu V, Wu K, Zhang X, Cheng TPH, Guo PY, Leung CKS. Use of Virtual Reality Simulation to Identify Vision-Related Disability in Patients With Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):490-498. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0392.
- Dick HB, Ang RE, Corbett D, Hoffmann P, Tetz M, Villarrubia A, Palomino C, Castillo-Gomez A, Tsai L, Thomas EK, Janakiraman P. Comparison of 3-month visual outcomes of a new multifocal intraocular lens vs a trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2022 Nov 1;48(11):1270-1276. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000971. Epub 2022 May 12.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Silva D, Matos AC, Gaspar S, Almeida S. Comparison of refractive and visual outcomes of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Mar 1;48(3):280-287. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000743.
- Ramulu PY, Swenor BK, Jefferys JL, Rubin GS. Description and validation of a test to evaluate sustained silent reading. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 23;54(1):673-80. doi: 10.1167/iovs.12-10617.
- Mangione CM, Lee PP, Pitts J, Gutierrez P, Berry S, Hays RD. Psychometric properties of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). NEI-VFQ Field Test Investigators. Arch Ophthalmol. 1998 Nov;116(11):1496-504. doi: 10.1001/archopht.116.11.1496.
- Petrillo J, Cano SJ, McLeod LD, Coon CD. Using classical test theory, item response theory, and Rasch measurement theory to evaluate patient-reported outcome measures: a comparison of worked examples. Value Health. 2015 Jan;18(1):25-34. doi: 10.1016/j.jval.2014.10.005. Erratum In: Value Health. 2015 Jun;18(4):547.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H022_Protocol_VR Cataract
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Beschreibung des IPD-Plans
Unser Plan konzentriert sich auf die Veröffentlichung der analysierten Ergebnisse unserer Forschung durch Peer-Review, Zeitschriften und Konferenzbeiträge.
Wir sind uns der Bedeutung der Privatsphäre und Vertraulichkeit des Patienten bewusst.
Daher geben wir keine individuellen Patientendaten an Dritte weiter.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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