Evaluación del rendimiento visual con realidad virtual después de la cirugía de cataratas
23 de agosto de 2023 actualizado por: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Aplicación de la realidad virtual para comparar el rendimiento visual después de la implantación bilateral de TECNIS Synergy frente a la lente intraocular monofocal TECNIS con monovisión en pacientes con cataratas: un ensayo controlado aleatorio.
El ensayo clínico aleatorizado propuesto tiene como objetivo comparar el rendimiento visual, medido mediante simulaciones de realidad virtual, en pacientes con cataratas a los que se les ha implantado una LIO trifocal bilateral o una LIO monofocal bilateral con monovisión.
La hipótesis es que los pacientes a los que se les implanta una LIO trifocal exhibirían un rendimiento visual superior, tanto en condiciones diurnas como nocturnas, en comparación con aquellos con una LIO monofocal con monovisión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cataratas brinda la oportunidad de restaurar la calidad de vida mejorando la visión. Si bien la implantación de lentes intraoculares (LIO) monofocales con monovisión ha sido un enfoque común para la cirugía de cataratas, puede resultar en una claridad limitada en la distancia intermedia y una percepción de profundidad reducida. La llegada de las LIO multifocales ha ampliado las posibilidades, ofreciendo potencialmente un mayor rendimiento visual en diferentes rangos de visión. Sin embargo, los beneficios de las LIO multifocales en las actividades cotidianas no se comprenden completamente debido a la falta de investigaciones basadas en tareas.
Para abordar esta brecha, se propone un enfoque basado en la realidad virtual para simular las actividades diarias y evaluar el rendimiento visual. Este método innovador puede proporcionar información sobre cómo las LIO multifocales mejoran las actividades que requieren una buena visión binocular a diferentes distancias, una capacidad de la que pueden carecer las LIO monofocales. Se sugiere realizar un ensayo clínico aleatorio para comparar la LIO multifocal TECNIS Synergy con la LIO monofocal TECNIS en monovisión. A diferencia de sus predecesoras bifocales, la LIO TECNIS Synergy es trifocal y proporciona una visión clara a distancias cercanas, intermedias y lejanas. La hipótesis es que los pacientes a los que se les implante la LIO TECNIS Synergy demostrarán un rendimiento visual superior en condiciones diurnas y nocturnas simuladas en comparación con los implantados con LIO monofocales y monovisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ChristopherAnita Yau
- Número de teléfono: 39102673
- Correo electrónico: anitayky@hku.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata bilateral
- Astigmatismo corneal regular
- Recuento de células del endotelio corneal >2000 células/mm2
- Medios intraoculares claros distintos de cataratas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades oculares concomitantes
- Aberración corneal irregular
- inestabilidad capsular
- Enfermedad sistémica que puede afectar la visión.
- Historia de otra cirugía intraocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implantación bilateral de lente intraocular trifocal.
Los pacientes recibirán la implantación bilateral de la lente intraocular TECNIS Synergy.
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Cirugía de cataratas con implantación de LIO trifocal bilateral (TECNIS Synergy) o LIO monofocal bilateral (Tecnis monofocal) con monovisión.
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Comparador activo: Implantación de lentes intraoculares monofocales bilaterales con monovisión
Los pacientes recibirán la implantación bilateral de una lente intraocular monofocal TECNIS.
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Cirugía de cataratas con implantación de LIO trifocal bilateral (TECNIS Synergy) o LIO monofocal bilateral (Tecnis monofocal) con monovisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación general de rendimiento en realidad virtual (VR)
Periodo de tiempo: Preoperación, Mes3
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Puntuación de rendimiento de realidad virtual medida a partir de todas las simulaciones de realidad virtual
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Preoperación, Mes3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de rendimiento de realidad virtual específica de la tarea
Periodo de tiempo: Preoperación, Mes3
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Puntuación de rendimiento de realidad virtual medida a partir de una simulación de realidad virtual individual
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Preoperación, Mes3
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Evaluación de la velocidad de lectura binocular.
Periodo de tiempo: Preoperación, Mes3
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Velocidad de lectura evaluada por la tabla de agudeza MNRead
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Preoperación, Mes3
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Sensibilidad al contraste binocular
Periodo de tiempo: Preoperación, Mes3
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Sensibilidad al contraste evaluada mediante la tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson
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Preoperación, Mes3
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Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: Preoperación, Día1, Semana1, Mes1, Mes3
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Agudeza visual lejana corregida y no corregida monocular y binocular
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Preoperación, Día1, Semana1, Mes1, Mes3
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Agudeza visual intermedia (66 cm)
Periodo de tiempo: Mes3
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Agudeza visual intermedia (66 cm) monocular y binocular no corregida y corregida a distancia
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Mes3
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Agudeza visual cercana (40 cm)
Periodo de tiempo: Mes3
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Agudeza visual monocular y binocular sin corrección y con corrección de distancia de cerca (40 cm)
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Mes3
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Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: Mes3
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Curva de desenfoque binocular (de +1,0D a -4,0D) en condiciones fotópicas (85 candelas [cd]/m2)
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Mes3
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Fenómenos fóticos
Periodo de tiempo: Preoperación, Mes3
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Evaluación de fenómenos fóticos mediante el cuestionario de calidad de visión de 30 ítems.
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Preoperación, Mes3
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Preoperación, Mes3
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Puntuación de Rasch del cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo
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Preoperación, Mes3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mangione CM, Lee PP, Gutierrez PR, Spritzer K, Berry S, Hays RD; National Eye Institute Visual Function Questionnaire Field Test Investigators. Development of the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):1050-8. doi: 10.1001/archopht.119.7.1050.
- Zhang F, Sugar A, Jacobsen G, Collins M. Visual function and spectacle independence after cataract surgery: bilateral diffractive multifocal intraocular lenses versus monovision pseudophakia. J Cataract Refract Surg. 2011 May;37(5):853-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.041.
- Mahrous A, Ciralsky JB, Lai EC. Revisiting monovision for presbyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jul;29(4):313-317. doi: 10.1097/ICU.0000000000000487.
- Chen M, Atebara NH, Chen TT. A comparison of a monofocal Acrysoft IOL using the "blended monovision" formula with the multifocal array IOL for glasses independence after cataract surgery. Ann Ophthalmol (Skokie). 2007 Fall;39(3):237-40. doi: 10.1007/s12009-007-0035-4.
- Goldberg DG, Goldberg MH, Shah R, Meagher JN, Ailani H. Pseudophakic mini-monovision: high patient satisfaction, reduced spectacle dependence, and low cost. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):293. doi: 10.1186/s12886-018-0963-3.
- Smith CE, Allison RS, Wilkinson F, Wilcox LM. Monovision: Consequences for depth perception from large disparities. Exp Eye Res. 2019 Jun;183:62-67. doi: 10.1016/j.exer.2018.09.005. Epub 2018 Sep 17.
- Lam AKN, To E, Weinreb RN, Yu M, Mak H, Lai G, Chiu V, Wu K, Zhang X, Cheng TPH, Guo PY, Leung CKS. Use of Virtual Reality Simulation to Identify Vision-Related Disability in Patients With Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):490-498. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0392.
- Dick HB, Ang RE, Corbett D, Hoffmann P, Tetz M, Villarrubia A, Palomino C, Castillo-Gomez A, Tsai L, Thomas EK, Janakiraman P. Comparison of 3-month visual outcomes of a new multifocal intraocular lens vs a trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2022 Nov 1;48(11):1270-1276. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000971. Epub 2022 May 12.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Silva D, Matos AC, Gaspar S, Almeida S. Comparison of refractive and visual outcomes of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Mar 1;48(3):280-287. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000743.
- Ramulu PY, Swenor BK, Jefferys JL, Rubin GS. Description and validation of a test to evaluate sustained silent reading. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 23;54(1):673-80. doi: 10.1167/iovs.12-10617.
- Mangione CM, Lee PP, Pitts J, Gutierrez P, Berry S, Hays RD. Psychometric properties of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). NEI-VFQ Field Test Investigators. Arch Ophthalmol. 1998 Nov;116(11):1496-504. doi: 10.1001/archopht.116.11.1496.
- Petrillo J, Cano SJ, McLeod LD, Coon CD. Using classical test theory, item response theory, and Rasch measurement theory to evaluate patient-reported outcome measures: a comparison of worked examples. Value Health. 2015 Jan;18(1):25-34. doi: 10.1016/j.jval.2014.10.005. Erratum In: Value Health. 2015 Jun;18(4):547.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H022_Protocol_VR Cataract
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Nuestro plan se centra en publicar los resultados analizados de nuestra investigación a través de revisión por pares, revistas y artículos de conferencias.
Entendemos la importancia de la privacidad y confidencialidad del paciente.
Por lo tanto, no compartiremos los datos de ningún paciente individual con terceros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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