白内障手术后虚拟现实视觉表现评估
2023年8月23日 更新者：Professor Christopher K.S. Leung、The University of Hong Kong
应用虚拟现实技术比较白内障患者双侧植入 TECNIS Synergy 与单视 TECNIS 单焦点人工晶状体后的视觉表现：一项随机对照试验。
拟议的随机临床试验旨在比较植入双侧三焦点 IOL 或单视双侧单焦点 IOL 的白内障患者的视觉表现（使用 VR 模拟测量）。
假设是，与植入单焦点人工晶状体的患者相比，植入三焦点人工晶状体的患者在白天和夜间条件下都将表现出优越的视觉表现。
研究概览
详细说明
白内障手术提供了通过改善视力来恢复生活质量的机会。 虽然单焦点人工晶状体 (IOL) 植入是白内障手术的常见方法，但它可能会导致中间距离的清晰度有限并降低深度知觉。 多焦点人工晶状体的出现扩大了可能性，有可能在不同的视力范围内提供更高的视觉性能。 然而，由于缺乏基于任务的研究，多焦人工晶状体在日常活动中的好处尚未得到充分了解。
为了解决这一差距，提出了一种基于虚拟现实的方法来模拟日常活动并评估视觉表现。 这种创新方法可以深入了解多焦点人工晶状体如何增强需要在不同距离具有良好双眼视力的活动，而单焦点人工晶状体可能缺乏这种能力。 建议进行一项随机临床试验，以比较单视中的 TECNIS Synergy 多焦点 IOL 与 TECNIS 单焦点 IOL。 与之前的双焦点人工晶状体不同，TECNIS Synergy IOL 是三焦点人工晶状体，可在近距离、中距离和远距离提供清晰的视力。 假设是，与植入单焦点 IOL 和单视的患者相比，植入 TECNIS Synergy IOL 的患者在模拟白天和夜间条件下将表现出卓越的视觉表现。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ChristopherAnita Yau
- 电话号码：39102673
- 邮箱：anitayky@hku.hk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双侧白内障
- 常规角膜散光
- 角膜内皮细胞计数>2000个细胞/mm2
- 清除白内障以外的眼内介质
排除标准：
- 伴随眼部疾病
- 不规则角膜像差
- 包膜不稳定
- 可能影响视力的系统性疾病
- 其他眼内手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双侧三焦点人工晶状体植入术
患者将接受双侧 TECNIS Synergy 人工晶状体植入术
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白内障手术植入双侧三焦点 IOL (TECNIS Synergy) 植入或单视双侧单焦点 IOL (Tecnis monofocal)。
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有源比较器：单眼双侧单焦点人工晶状体植入术
患者将接受双侧 TECNIS 单焦点人工晶状体植入术
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白内障手术植入双侧三焦点 IOL (TECNIS Synergy) 植入或单视双侧单焦点 IOL (Tecnis monofocal)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚拟现实 (VR) 总体性能得分
大体时间：术前，第 3 个月
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根据所有 VR 模拟测量的 VR 性能得分
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术前，第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定任务的 VR 性能得分
大体时间：术前，第 3 个月
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根据单个 VR 模拟测量的 VR 性能得分
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术前，第 3 个月
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双眼阅读速度评估
大体时间：术前，第 3 个月
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通过 MNRead 视力表评估阅读速度
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术前，第 3 个月
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双眼对比敏感度
大体时间：术前，第 3 个月
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通过 Pelli-Robson 对比敏感度图评估对比敏感度
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术前，第 3 个月
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远视力
大体时间：术前、第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
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单眼和双眼未矫正和矫正远视力
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术前、第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
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中等（66 厘米）视力
大体时间：第三个月
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单眼和双眼未矫正视力和距离矫正中间视力（66 厘米）
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第三个月
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近（40厘米）视力
大体时间：第三个月
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单眼和双眼未矫正视力和远距离矫正近（40 厘米）视力
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第三个月
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双目离焦曲线
大体时间：第三个月
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明视条件下的双目离焦曲线（从 +1.0D 到 -4.0D）（85 坎德拉 [cd]/m2）
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第三个月
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光现象
大体时间：术前，第 3 个月
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通过30项视力质量问卷评估光学现象
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术前，第 3 个月
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生活质量评估
大体时间：术前，第 3 个月
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国家眼科研究所 25 项视功能问卷 Rasch 评分
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术前，第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Leung, MD, MB ChB、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mangione CM, Lee PP, Gutierrez PR, Spritzer K, Berry S, Hays RD; National Eye Institute Visual Function Questionnaire Field Test Investigators. Development of the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):1050-8. doi: 10.1001/archopht.119.7.1050.
- Zhang F, Sugar A, Jacobsen G, Collins M. Visual function and spectacle independence after cataract surgery: bilateral diffractive multifocal intraocular lenses versus monovision pseudophakia. J Cataract Refract Surg. 2011 May;37(5):853-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.041.
- Mahrous A, Ciralsky JB, Lai EC. Revisiting monovision for presbyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jul;29(4):313-317. doi: 10.1097/ICU.0000000000000487.
- Chen M, Atebara NH, Chen TT. A comparison of a monofocal Acrysoft IOL using the "blended monovision" formula with the multifocal array IOL for glasses independence after cataract surgery. Ann Ophthalmol (Skokie). 2007 Fall;39(3):237-40. doi: 10.1007/s12009-007-0035-4.
- Goldberg DG, Goldberg MH, Shah R, Meagher JN, Ailani H. Pseudophakic mini-monovision: high patient satisfaction, reduced spectacle dependence, and low cost. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):293. doi: 10.1186/s12886-018-0963-3.
- Smith CE, Allison RS, Wilkinson F, Wilcox LM. Monovision: Consequences for depth perception from large disparities. Exp Eye Res. 2019 Jun;183:62-67. doi: 10.1016/j.exer.2018.09.005. Epub 2018 Sep 17.
- Lam AKN, To E, Weinreb RN, Yu M, Mak H, Lai G, Chiu V, Wu K, Zhang X, Cheng TPH, Guo PY, Leung CKS. Use of Virtual Reality Simulation to Identify Vision-Related Disability in Patients With Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):490-498. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0392.
- Dick HB, Ang RE, Corbett D, Hoffmann P, Tetz M, Villarrubia A, Palomino C, Castillo-Gomez A, Tsai L, Thomas EK, Janakiraman P. Comparison of 3-month visual outcomes of a new multifocal intraocular lens vs a trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2022 Nov 1;48(11):1270-1276. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000971. Epub 2022 May 12.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Silva D, Matos AC, Gaspar S, Almeida S. Comparison of refractive and visual outcomes of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Mar 1;48(3):280-287. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000743.
- Ramulu PY, Swenor BK, Jefferys JL, Rubin GS. Description and validation of a test to evaluate sustained silent reading. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 23;54(1):673-80. doi: 10.1167/iovs.12-10617.
- Mangione CM, Lee PP, Pitts J, Gutierrez P, Berry S, Hays RD. Psychometric properties of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). NEI-VFQ Field Test Investigators. Arch Ophthalmol. 1998 Nov;116(11):1496-504. doi: 10.1001/archopht.116.11.1496.
- Petrillo J, Cano SJ, McLeod LD, Coon CD. Using classical test theory, item response theory, and Rasch measurement theory to evaluate patient-reported outcome measures: a comparison of worked examples. Value Health. 2015 Jan;18(1):25-34. doi: 10.1016/j.jval.2014.10.005. Erratum In: Value Health. 2015 Jun;18(4):547.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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