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Valutazione delle prestazioni visive con la realtà virtuale dopo l'intervento di cataratta

23 agosto 2023 aggiornato da: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong

Applicazione della realtà virtuale per confrontare le prestazioni visive dopo l'impianto bilaterale di TECNIS Synergy rispetto alla lente intraoculare monofocale TECNIS con monovisione in pazienti affetti da cataratta: uno studio controllato randomizzato.

Lo studio clinico randomizzato proposto mira a confrontare le prestazioni visive, misurate utilizzando simulazioni VR, in pazienti con cataratta impiantati con IOL trifocale bilaterale o IOL monofocale bilaterale con monovisione. L'ipotesi è che i pazienti impiantati con IOL trifocale mostrerebbero prestazioni visive superiori, sia in condizioni diurne che notturne, rispetto a quelli con IOL monofocale con monovisione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’intervento di cataratta offre l’opportunità di ripristinare la qualità della vita migliorando la vista. Sebbene l'impianto di lenti intraoculari monofocali (IOL) con monovisione sia stato un approccio comune per la chirurgia della cataratta, può comportare una chiarezza limitata alla distanza intermedia e una ridotta percezione della profondità. L'avvento delle IOL multifocali ha ampliato le possibilità, offrendo potenzialmente maggiori prestazioni visive in diversi intervalli di visione. Tuttavia, i benefici delle IOL multifocali nelle attività quotidiane non sono pienamente compresi a causa della mancanza di indagini basate sulle attività.

Per colmare questa lacuna, viene proposto un approccio basato sulla realtà virtuale per simulare le attività quotidiane e valutare le prestazioni visive. Questo metodo innovativo può fornire informazioni su come le IOL multifocali migliorano le attività che richiedono una buona visione binoculare a distanze variabili, una capacità che potrebbe mancare alle IOL monofocali. Si suggerisce uno studio clinico randomizzato per confrontare la IOL multifocale TECNIS Synergy con la IOL monofocale TECNIS in monovisione. A differenza dei suoi predecessori bifocali, la lente intraoculare TECNIS Synergy è trifocale e fornisce una visione chiara a distanze vicine, intermedie e lontane. L'ipotesi è che i pazienti impiantati con la IOL TECNIS Synergy dimostreranno prestazioni visive superiori in condizioni simulate diurne e notturne rispetto a quelli impiantati con IOL monofocali e monovisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ChristopherAnita Yau
  • Numero di telefono: 39102673
  • Email: anitayky@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale
  • Astigmatismo corneale regolare
  • Conta delle cellule dell'endotelio corneale >2000 cellule/mm2
  • Mezzo intraoculare trasparente diverso dalla cataratta

Criteri di esclusione:

  • Malattie oculari concomitanti
  • Aberrazione corneale irregolare
  • Instabilità capsulare
  • Malattia sistemica che può influenzare la vista
  • Storia di altri interventi di chirurgia intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto bilaterale di lente intraoculare trifocale
I pazienti riceveranno l'impianto bilaterale della lente intraoculare TECNIS Synergy
Procedura: intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare
Intervento di cataratta con impianto di IOL trifocale bilaterale (TECNIS Synergy) o IOL monofocale bilaterale (Tecnis monofocale) con monovisione.
Comparatore attivo: Impianto di lente intraoculare monofocale bilaterale con monovisione
I pazienti riceveranno l'impianto bilaterale di lente intraoculare monofocale TECNIS
Procedura: intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare
Intervento di cataratta con impianto di IOL trifocale bilaterale (TECNIS Synergy) o IOL monofocale bilaterale (Tecnis monofocale) con monovisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo delle prestazioni della realtà virtuale (VR).
Lasso di tempo: Pre-operazione, mese 3
Punteggio delle prestazioni VR misurato da tutte le simulazioni VR
Pre-operazione, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle prestazioni VR specifico per l'attività
Lasso di tempo: Pre-operazione, mese 3
Punteggio delle prestazioni VR misurato da una simulazione VR individuale
Pre-operazione, mese 3
Valutazione della velocità di lettura binoculare
Lasso di tempo: Pre-operazione, mese 3
Velocità di lettura valutata dal grafico dell'acuità MNRead
Pre-operazione, mese 3
Sensibilità al contrasto binoculare
Lasso di tempo: Pre-operazione, mese 3
Sensibilità al contrasto valutata mediante la tabella della sensibilità al contrasto Pelli-Robson
Pre-operazione, mese 3
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: Pre-operazione, Giorno1, Settimana1, Mese1, Mese3
Acuità visiva a distanza corretta e non corretta monoculare e binoculare
Pre-operazione, Giorno1, Settimana1, Mese1, Mese3
Acuità visiva intermedia (66 cm).
Lasso di tempo: Mese3
Acuità visiva intermedia (66 cm) monoculare e binoculare non corretta e corretta per la distanza
Mese3
Acuità visiva vicina (40 cm).
Lasso di tempo: Mese3
Acuità visiva vicina (40 cm) monoculare e binoculare non corretta e corretta per la distanza
Mese3
Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: Mese3
Curva di defocus binoculare (da +1.0D a -4.0D) in condizioni fotopiche (85 candele [cd]/m2)
Mese3
Fenomeni fotici
Lasso di tempo: Pre-operazione, mese 3
Valutazione dei fenomeni fotici mediante il questionario sulla qualità della visione composto da 30 voci
Pre-operazione, mese 3
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-operazione, mese 3
Punteggio Rasch del questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute
Pre-operazione, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Janssen, LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H022_Protocol_VR Cataract

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il nostro piano è focalizzato sulla pubblicazione dei risultati analizzati della nostra ricerca attraverso peer-review, riviste e atti di conferenze. Comprendiamo l'importanza della privacy e della riservatezza del paziente. Pertanto, non condivideremo i dati dei singoli pazienti con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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