Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка зрительных характеристик с помощью виртуальной реальности после операции по удалению катаракты

23 августа 2023 г. обновлено: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong

Применение виртуальной реальности для сравнения зрительных характеристик после двусторонней имплантации TECNIS Synergy и монофокальной интраокулярной линзы TECNIS с моновидением у пациентов с катарактой: рандомизированное контролируемое исследование.

Предлагаемое рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение зрительных характеристик, измеренных с помощью VR-моделирования, у пациентов с катарактой, которым имплантированы двусторонняя трифокальная ИОЛ или двусторонняя монофокальная ИОЛ с монозрением. Гипотеза состоит в том, что пациенты, которым имплантированы трифокальные ИОЛ, будут демонстрировать превосходные зрительные характеристики как в дневное, так и в ночное время по сравнению с пациентами с монофокальными ИОЛ с монозрением.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Операция по удалению катаракты дает возможность восстановить качество жизни за счет улучшения зрения. Хотя имплантация монофокальных интраокулярных линз (ИОЛ) с монозрением является распространенным подходом при хирургии катаракты, она может привести к ограничению четкости на промежуточном расстоянии и снижению восприятия глубины. Появление мультифокальных ИОЛ расширило возможности, потенциально предлагая улучшенные зрительные характеристики в разных диапазонах зрения. Однако преимущества мультифокальных ИОЛ в повседневной деятельности не до конца понятны из-за отсутствия целенаправленных исследований.

Чтобы устранить этот пробел, предлагается подход, основанный на виртуальной реальности, для моделирования повседневной деятельности и оценки зрительной деятельности. Этот инновационный метод может дать представление о том, как мультифокальные ИОЛ улучшают деятельность, требующую хорошего бинокулярного зрения на различных расстояниях, чего монофокальные ИОЛ могут отсутствовать. Предлагается провести рандомизированное клиническое исследование для сравнения мультифокальной ИОЛ TECNIS Synergy с монофокальной ИОЛ TECNIS при монозрении. В отличие от своих бифокальных предшественников, ИОЛ TECNIS Synergy является трифокальной, обеспечивая четкое зрение на ближнем, среднем и дальнем расстоянии. Гипотеза заключается в том, что пациенты, которым имплантирована ИОЛ TECNIS Synergy, будут демонстрировать превосходные зрительные характеристики в смоделированных дневных и ночных условиях по сравнению с пациентами, которым имплантированы монофокальные ИОЛ и монозрение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ChristopherAnita Yau
  • Номер телефона: 39102673
  • Электронная почта: anitayky@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонняя катаракта
  • Регулярный роговичный астигматизм
  • Количество клеток эндотелия роговицы > 2000 клеток/мм2
  • Прозрачная внутриглазная среда, кроме катаракты

Критерий исключения:

  • Сопутствующие глазные заболевания
  • Неравномерная аберрация роговицы
  • Капсульная нестабильность
  • Системное заболевание, которое может повлиять на зрение
  • История других внутриглазных операций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двусторонняя имплантация трифокальной интраокулярной линзы
Пациентам будет проведена двусторонняя имплантация интраокулярной линзы TECNIS Synergy.
Хирургия катаракты с имплантацией двусторонней трифокальной ИОЛ (TECNIS Synergy) или двусторонней монофокальной ИОЛ (Tecnis monofocal) с монозрением.
Активный компаратор: Двусторонняя имплантация монофокальной интраокулярной линзы с моновидением
Пациентам будет проведена двусторонняя имплантация монофокальной интраокулярной линзы TECNIS.
Хирургия катаракты с имплантацией двусторонней трифокальной ИОЛ (TECNIS Synergy) или двусторонней монофокальной ИОЛ (Tecnis monofocal) с монозрением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка производительности виртуальной реальности (VR)
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
Оценка производительности VR, измеренная на основе всех симуляций VR.
До операции, 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка производительности VR для конкретной задачи
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
Оценка производительности VR, измеренная на основе отдельного моделирования VR.
До операции, 3 мес.
Оценка скорости бинокулярного чтения
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
Скорость чтения, оцениваемая по шкале остроты зрения MNRead
До операции, 3 мес.
Бинокулярная контрастная чувствительность
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
Контрастная чувствительность оценивается по таблице контрастной чувствительности Пелли-Робсона.
До операции, 3 мес.
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: До операции, День 1, Неделя 1, Месяц 1, Месяц 3
Монокулярная и бинокулярная некорригированная и корригированная острота зрения вдаль.
До операции, День 1, Неделя 1, Месяц 1, Месяц 3
Средняя (66 см) острота зрения
Временное ограничение: Месяц3
Монокулярная и бинокулярная промежуточная (66 см) острота зрения без коррекции и с коррекцией вдаль.
Месяц3
Острота зрения вблизи (40 см)
Временное ограничение: Месяц3
Монокулярная и бинокулярная острота зрения вблизи (40 см) без коррекции и с коррекцией вдаль.
Месяц3
Кривая бинокулярной дефокусировки
Временное ограничение: Месяц3
Кривая бинокулярной дефокусировки (от +1,0D до -4,0D) в фотопических условиях (85 кандел [кд]/м2)
Месяц3
Фотические явления
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
Оценка фотофеноменов с помощью опросника качества зрения из 30 пунктов.
До операции, 3 мес.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
Анкета для зрительных функций Национального института глаз, состоящая из 25 пунктов, оценка по Рашу
До операции, 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H022_Protocol_VR Cataract

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наш план ориентирован на публикацию проанализированных результатов наших исследований через рецензирование, журналы и статьи на конференциях. Мы понимаем важность конфиденциальности и конфиденциальности пациентов. Поэтому мы не будем передавать какие-либо индивидуальные данные пациентов третьим лицам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться