- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06015334
Оценка зрительных характеристик с помощью виртуальной реальности после операции по удалению катаракты
Применение виртуальной реальности для сравнения зрительных характеристик после двусторонней имплантации TECNIS Synergy и монофокальной интраокулярной линзы TECNIS с моновидением у пациентов с катарактой: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по удалению катаракты дает возможность восстановить качество жизни за счет улучшения зрения. Хотя имплантация монофокальных интраокулярных линз (ИОЛ) с монозрением является распространенным подходом при хирургии катаракты, она может привести к ограничению четкости на промежуточном расстоянии и снижению восприятия глубины. Появление мультифокальных ИОЛ расширило возможности, потенциально предлагая улучшенные зрительные характеристики в разных диапазонах зрения. Однако преимущества мультифокальных ИОЛ в повседневной деятельности не до конца понятны из-за отсутствия целенаправленных исследований.
Чтобы устранить этот пробел, предлагается подход, основанный на виртуальной реальности, для моделирования повседневной деятельности и оценки зрительной деятельности. Этот инновационный метод может дать представление о том, как мультифокальные ИОЛ улучшают деятельность, требующую хорошего бинокулярного зрения на различных расстояниях, чего монофокальные ИОЛ могут отсутствовать. Предлагается провести рандомизированное клиническое исследование для сравнения мультифокальной ИОЛ TECNIS Synergy с монофокальной ИОЛ TECNIS при монозрении. В отличие от своих бифокальных предшественников, ИОЛ TECNIS Synergy является трифокальной, обеспечивая четкое зрение на ближнем, среднем и дальнем расстоянии. Гипотеза заключается в том, что пациенты, которым имплантирована ИОЛ TECNIS Synergy, будут демонстрировать превосходные зрительные характеристики в смоделированных дневных и ночных условиях по сравнению с пациентами, которым имплантированы монофокальные ИОЛ и монозрение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ChristopherAnita Yau
- Номер телефона: 39102673
- Электронная почта: anitayky@hku.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя катаракта
- Регулярный роговичный астигматизм
- Количество клеток эндотелия роговицы > 2000 клеток/мм2
- Прозрачная внутриглазная среда, кроме катаракты
Критерий исключения:
- Сопутствующие глазные заболевания
- Неравномерная аберрация роговицы
- Капсульная нестабильность
- Системное заболевание, которое может повлиять на зрение
- История других внутриглазных операций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двусторонняя имплантация трифокальной интраокулярной линзы
Пациентам будет проведена двусторонняя имплантация интраокулярной линзы TECNIS Synergy.
|
Хирургия катаракты с имплантацией двусторонней трифокальной ИОЛ (TECNIS Synergy) или двусторонней монофокальной ИОЛ (Tecnis monofocal) с монозрением.
|
|
Активный компаратор: Двусторонняя имплантация монофокальной интраокулярной линзы с моновидением
Пациентам будет проведена двусторонняя имплантация монофокальной интраокулярной линзы TECNIS.
|
Хирургия катаракты с имплантацией двусторонней трифокальной ИОЛ (TECNIS Synergy) или двусторонней монофокальной ИОЛ (Tecnis monofocal) с монозрением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка производительности виртуальной реальности (VR)
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
|
Оценка производительности VR, измеренная на основе всех симуляций VR.
|
До операции, 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка производительности VR для конкретной задачи
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
|
Оценка производительности VR, измеренная на основе отдельного моделирования VR.
|
До операции, 3 мес.
|
|
Оценка скорости бинокулярного чтения
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
|
Скорость чтения, оцениваемая по шкале остроты зрения MNRead
|
До операции, 3 мес.
|
|
Бинокулярная контрастная чувствительность
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
|
Контрастная чувствительность оценивается по таблице контрастной чувствительности Пелли-Робсона.
|
До операции, 3 мес.
|
|
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: До операции, День 1, Неделя 1, Месяц 1, Месяц 3
|
Монокулярная и бинокулярная некорригированная и корригированная острота зрения вдаль.
|
До операции, День 1, Неделя 1, Месяц 1, Месяц 3
|
|
Средняя (66 см) острота зрения
Временное ограничение: Месяц3
|
Монокулярная и бинокулярная промежуточная (66 см) острота зрения без коррекции и с коррекцией вдаль.
|
Месяц3
|
|
Острота зрения вблизи (40 см)
Временное ограничение: Месяц3
|
Монокулярная и бинокулярная острота зрения вблизи (40 см) без коррекции и с коррекцией вдаль.
|
Месяц3
|
|
Кривая бинокулярной дефокусировки
Временное ограничение: Месяц3
|
Кривая бинокулярной дефокусировки (от +1,0D до -4,0D) в фотопических условиях (85 кандел [кд]/м2)
|
Месяц3
|
|
Фотические явления
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
|
Оценка фотофеноменов с помощью опросника качества зрения из 30 пунктов.
|
До операции, 3 мес.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
|
Анкета для зрительных функций Национального института глаз, состоящая из 25 пунктов, оценка по Рашу
|
До операции, 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mangione CM, Lee PP, Gutierrez PR, Spritzer K, Berry S, Hays RD; National Eye Institute Visual Function Questionnaire Field Test Investigators. Development of the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):1050-8. doi: 10.1001/archopht.119.7.1050.
- Zhang F, Sugar A, Jacobsen G, Collins M. Visual function and spectacle independence after cataract surgery: bilateral diffractive multifocal intraocular lenses versus monovision pseudophakia. J Cataract Refract Surg. 2011 May;37(5):853-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.041.
- Mahrous A, Ciralsky JB, Lai EC. Revisiting monovision for presbyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jul;29(4):313-317. doi: 10.1097/ICU.0000000000000487.
- Chen M, Atebara NH, Chen TT. A comparison of a monofocal Acrysoft IOL using the "blended monovision" formula with the multifocal array IOL for glasses independence after cataract surgery. Ann Ophthalmol (Skokie). 2007 Fall;39(3):237-40. doi: 10.1007/s12009-007-0035-4.
- Goldberg DG, Goldberg MH, Shah R, Meagher JN, Ailani H. Pseudophakic mini-monovision: high patient satisfaction, reduced spectacle dependence, and low cost. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):293. doi: 10.1186/s12886-018-0963-3.
- Smith CE, Allison RS, Wilkinson F, Wilcox LM. Monovision: Consequences for depth perception from large disparities. Exp Eye Res. 2019 Jun;183:62-67. doi: 10.1016/j.exer.2018.09.005. Epub 2018 Sep 17.
- Lam AKN, To E, Weinreb RN, Yu M, Mak H, Lai G, Chiu V, Wu K, Zhang X, Cheng TPH, Guo PY, Leung CKS. Use of Virtual Reality Simulation to Identify Vision-Related Disability in Patients With Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):490-498. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0392.
- Dick HB, Ang RE, Corbett D, Hoffmann P, Tetz M, Villarrubia A, Palomino C, Castillo-Gomez A, Tsai L, Thomas EK, Janakiraman P. Comparison of 3-month visual outcomes of a new multifocal intraocular lens vs a trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2022 Nov 1;48(11):1270-1276. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000971. Epub 2022 May 12.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Silva D, Matos AC, Gaspar S, Almeida S. Comparison of refractive and visual outcomes of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Mar 1;48(3):280-287. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000743.
- Ramulu PY, Swenor BK, Jefferys JL, Rubin GS. Description and validation of a test to evaluate sustained silent reading. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 23;54(1):673-80. doi: 10.1167/iovs.12-10617.
- Mangione CM, Lee PP, Pitts J, Gutierrez P, Berry S, Hays RD. Psychometric properties of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). NEI-VFQ Field Test Investigators. Arch Ophthalmol. 1998 Nov;116(11):1496-504. doi: 10.1001/archopht.116.11.1496.
- Petrillo J, Cano SJ, McLeod LD, Coon CD. Using classical test theory, item response theory, and Rasch measurement theory to evaluate patient-reported outcome measures: a comparison of worked examples. Value Health. 2015 Jan;18(1):25-34. doi: 10.1016/j.jval.2014.10.005. Erratum In: Value Health. 2015 Jun;18(4):547.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H022_Protocol_VR Cataract
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .