Vurdering af visuel ydeevne med Virtual Reality efter kataraktoperation
23. august 2023 opdateret af: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Anvendelse af Virtual Reality til at sammenligne visuel ydeevne efter bilateral implantation af TECNIS-synergi vs TECNIS monofokal intraokulær linse med monovision hos patienter med grå stær: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne visuel ydeevne, målt ved hjælp af VR-simuleringer, hos kataraktpatienter implanteret enten med bilateral trifokal IOL eller bilateral monofokal IOL med monovision.
Hypotesen er, at patienter implanteret med trifokal IOL vil udvise overlegen visuel ydeevne, både i dagtimerne og om natten, sammenlignet med dem med en monofokal IOL med monovision.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grå stær kirurgi giver mulighed for at genoprette livskvaliteten ved at forbedre synet. Mens implantation af monofokale intraokulære linser (IOL'er) med monovision har været en almindelig tilgang til kataraktkirurgi, kan det resultere i begrænset klarhed på mellemafstanden og reduceret dybdeopfattelse. Fremkomsten af multifokale IOL'er har udvidet mulighederne, hvilket potentielt tilbyder øget visuel ydeevne i forskellige synsområder. Imidlertid er fordelene ved multifokale IOL'er i dagligdags aktiviteter ikke fuldt ud forstået på grund af manglen på opgavebaserede undersøgelser.
For at løse dette hul foreslås en virtual reality-baseret tilgang til at simulere daglige aktiviteter og vurdere visuel ydeevne. Denne innovative metode kan give indsigt i, hvordan multifokale IOL'er forbedrer aktiviteter, der kræver godt binokulært syn på forskellige afstande, en kapacitet monofokale IOL'er kan mangle. Et randomiseret klinisk forsøg foreslås for at sammenligne TECNIS Synergy multifokal IOL med TECNIS monofokal IOL i monovision. I modsætning til sine bifokale forgængere er TECNIS Synergy IOL trifokal, hvilket giver klart udsyn på nær, mellem og langt afstand. Hypotesen er, at patienter implanteret med TECNIS Synergy IOL vil demonstrere overlegen visuel ydeevne under simulerede dag- og natforhold sammenlignet med dem, der er implanteret med monofokale IOL'er og monovision.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ChristopherAnita Yau
- Telefonnummer: 39102673
- E-mail: anitayky@hku.hk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral grå stær
- Regelmæssig hornhindeastigmatisme
- Hornhindeendotelcelleantal >2000 celler/mm2
- Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige øjensygdomme
- Uregelmæssig aberration af hornhinden
- Kapselustabilitet
- Systemisk sygdom, der kan påvirke synet
- Anamnese med anden intraokulær kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral implantation af trifokal intraokulær linse
Patienterne vil modtage bilateral implantation af TECNIS Synergy intraokulær linse
|
Kataraktoperation med implantation af bilateral trifokal IOL (TECNIS Synergy) implantation eller bilateral monofokal IOL (Tecnis monofocal) med monovision.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral monofokal intraokulær linseimplantation med monovision
Patienterne vil modtage bilateral implantation af TECNIS monofokal intraokulær linse
|
Kataraktoperation med implantation af bilateral trifokal IOL (TECNIS Synergy) implantation eller bilateral monofokal IOL (Tecnis monofocal) med monovision.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Virtual reality (VR) præstationsscore
Tidsramme: Før operation, måned 3
|
VR-præstationsscore målt fra alle VR-simuleringer
|
Før operation, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgavespecifik VR-præstationsscore
Tidsramme: Før operation, måned 3
|
VR-præstationsscore målt fra en individuel VR-simulering
|
Før operation, måned 3
|
|
Binokulær læsehastighedsvurdering
Tidsramme: Før operation, måned 3
|
Læsehastighed vurderet af MNRead skarphedsdiagrammet
|
Før operation, måned 3
|
|
Kikkertkontrastfølsomhed
Tidsramme: Før operation, måned 3
|
Kontrastfølsomhed vurderet af Pelli-Robson kontrastfølsomhedsdiagram
|
Før operation, måned 3
|
|
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: Før-operation, Dag1, Uge1, Måned1, Måned3
|
Monokulær og binokulær ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke
|
Før-operation, Dag1, Uge1, Måned1, Måned3
|
|
Mellem (66 cm) synsstyrke
Tidsramme: Måned 3
|
Monokulær og binokulær ukorrigeret og afstandskorrigeret mellemliggende (66 cm) synsstyrke
|
Måned 3
|
|
Nær (40 cm) synsstyrke
Tidsramme: Måned 3
|
Monokulær og kikkert ukorrigeret og afstandskorrigeret nær (40 cm) synsstyrke
|
Måned 3
|
|
Kikkert defokus kurve
Tidsramme: Måned 3
|
Binokulær defokuskurve (fra +1,0D til -4,0D) under fotopiske forhold (85 candela [cd]/m2)
|
Måned 3
|
|
Fototiske fænomener
Tidsramme: Før operation, måned 3
|
Evaluering af fotografiske fænomener ved hjælp af 30-elements kvalitetssynsspørgeskema
|
Før operation, måned 3
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Før operation, måned 3
|
National Eye Institute 25-elementer Visual Function Questionnaire Rasch score
|
Før operation, måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mangione CM, Lee PP, Gutierrez PR, Spritzer K, Berry S, Hays RD; National Eye Institute Visual Function Questionnaire Field Test Investigators. Development of the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):1050-8. doi: 10.1001/archopht.119.7.1050.
- Zhang F, Sugar A, Jacobsen G, Collins M. Visual function and spectacle independence after cataract surgery: bilateral diffractive multifocal intraocular lenses versus monovision pseudophakia. J Cataract Refract Surg. 2011 May;37(5):853-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.041.
- Mahrous A, Ciralsky JB, Lai EC. Revisiting monovision for presbyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jul;29(4):313-317. doi: 10.1097/ICU.0000000000000487.
- Chen M, Atebara NH, Chen TT. A comparison of a monofocal Acrysoft IOL using the "blended monovision" formula with the multifocal array IOL for glasses independence after cataract surgery. Ann Ophthalmol (Skokie). 2007 Fall;39(3):237-40. doi: 10.1007/s12009-007-0035-4.
- Goldberg DG, Goldberg MH, Shah R, Meagher JN, Ailani H. Pseudophakic mini-monovision: high patient satisfaction, reduced spectacle dependence, and low cost. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):293. doi: 10.1186/s12886-018-0963-3.
- Smith CE, Allison RS, Wilkinson F, Wilcox LM. Monovision: Consequences for depth perception from large disparities. Exp Eye Res. 2019 Jun;183:62-67. doi: 10.1016/j.exer.2018.09.005. Epub 2018 Sep 17.
- Lam AKN, To E, Weinreb RN, Yu M, Mak H, Lai G, Chiu V, Wu K, Zhang X, Cheng TPH, Guo PY, Leung CKS. Use of Virtual Reality Simulation to Identify Vision-Related Disability in Patients With Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):490-498. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0392.
- Dick HB, Ang RE, Corbett D, Hoffmann P, Tetz M, Villarrubia A, Palomino C, Castillo-Gomez A, Tsai L, Thomas EK, Janakiraman P. Comparison of 3-month visual outcomes of a new multifocal intraocular lens vs a trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2022 Nov 1;48(11):1270-1276. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000971. Epub 2022 May 12.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Silva D, Matos AC, Gaspar S, Almeida S. Comparison of refractive and visual outcomes of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Mar 1;48(3):280-287. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000743.
- Ramulu PY, Swenor BK, Jefferys JL, Rubin GS. Description and validation of a test to evaluate sustained silent reading. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 23;54(1):673-80. doi: 10.1167/iovs.12-10617.
- Mangione CM, Lee PP, Pitts J, Gutierrez P, Berry S, Hays RD. Psychometric properties of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). NEI-VFQ Field Test Investigators. Arch Ophthalmol. 1998 Nov;116(11):1496-504. doi: 10.1001/archopht.116.11.1496.
- Petrillo J, Cano SJ, McLeod LD, Coon CD. Using classical test theory, item response theory, and Rasch measurement theory to evaluate patient-reported outcome measures: a comparison of worked examples. Value Health. 2015 Jan;18(1):25-34. doi: 10.1016/j.jval.2014.10.005. Erratum In: Value Health. 2015 Jun;18(4):547.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2023
Først opslået (Faktiske)
29. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H022_Protocol_VR Cataract
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vores plan er fokuseret på at offentliggøre de analyserede resultater af vores forskning gennem peer-review, tidsskrifter og konferenceartikler.
Vi forstår vigtigheden af patientens privatliv og fortrolighed.
Derfor vil vi ikke dele individuelle patientdata med nogen tredjepart.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med operation for grå stær med implantation af intraokulær linse
-
Berkeley Eye CenterAfsluttetPseudofakiForenede Stater