Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av visuell ytelse med virtuell virkelighet etter kataraktkirurgi

23. august 2023 oppdatert av: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong

Bruk av virtuell virkelighet for å sammenligne visuell ytelse etter bilateral implantasjon av TECNIS-synergi vs TECNIS monofokal intraokulær linse med monovisjon hos pasienter med katarakt: en randomisert kontrollert prøvelse.

Den foreslåtte randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne visuell ytelse, målt ved hjelp av VR-simuleringer, hos kataraktpasienter implantert enten med bilateral trifokal IOL eller bilateral monofokal IOL med monovision. Hypotesen er at pasienter implantert med trifokal IOL vil vise overlegen visuell ytelse, både på dagtid og om natten, sammenlignet med de med en monofokal IOL med monovision.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kataraktkirurgi gir en mulighet til å gjenopprette livskvaliteten ved å forbedre synet. Mens implantasjon av monofokale intraokulære linser (IOL) med monovision har vært en vanlig tilnærming for kataraktkirurgi, kan det resultere i begrenset klarhet ved mellomavstanden og redusert dybdeoppfatning. Fremkomsten av multifokale IOL-er har utvidet mulighetene, og potensielt tilby økt visuell ytelse i forskjellige synsområder. Imidlertid er fordelene med multifokale IOL-er i daglige aktiviteter ikke fullt ut forstått på grunn av mangelen på oppgavebaserte undersøkelser.

For å løse dette gapet foreslås en virtuell virkelighet-basert tilnærming for å simulere daglige aktiviteter og vurdere visuell ytelse. Denne innovative metoden kan gi innsikt i hvordan multifokale IOLer forbedrer aktiviteter som krever godt kikkertsyn på varierende avstander, en evne som monofokale IOLer kan mangle. En randomisert klinisk studie er foreslått for å sammenligne TECNIS Synergy multifokal IOL med TECNIS monofokal IOL i monovision. I motsetning til sine bifokale forgjengere, er TECNIS Synergy IOL trifokal, og gir klart syn på nære, mellomliggende og lange avstander. Hypotesen er at pasienter implantert med TECNIS Synergy IOL vil vise overlegen visuell ytelse under simulerte dag- og nattforhold sammenlignet med de som er implantert med monofokale IOL og monovision.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: ChristopherAnita Yau
  • Telefonnummer: 39102673
  • E-post: anitayky@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral grå stær
  • Regelmessig hornhinneastigmatisme
  • Endotelcelleantall i hornhinnen >2000 celler/mm2
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige øyesykdommer
  • Uregelmessig aberrasjon i hornhinnen
  • Kapselustabilitet
  • Systemisk sykdom som kan påvirke synet
  • Anamnese med annen intraokulær kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral implantasjon av trifokal intraokulær linse
Pasienter vil få bilateral implantasjon av TECNIS Synergy intraokulær linse
Kataraktkirurgi med implantasjon av bilateral trifokal IOL (TECNIS Synergy) implantasjon eller bilateral monofokal IOL (Tecnis monofocal) med monovision.
Aktiv komparator: Bilateral monofokal intraokulær linseimplantasjon med monovision
Pasienter vil få bilateral implantasjon av TECNIS monofokal intraokulær linse
Kataraktkirurgi med implantasjon av bilateral trifokal IOL (TECNIS Synergy) implantasjon eller bilateral monofokal IOL (Tecnis monofocal) med monovision.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ytelsespoeng for virtuell virkelighet (VR).
Tidsramme: Før operasjon, måned 3
VR-ytelsespoeng målt fra alle VR-simuleringer
Før operasjon, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgavespesifikke VR-ytelsespoeng
Tidsramme: Før operasjon, måned 3
VR-ytelsespoeng målt fra en individuell VR-simulering
Før operasjon, måned 3
Kikkertlesehastighetsvurdering
Tidsramme: Før operasjon, måned 3
Lesehastighet vurdert av MNRead skarphetsdiagram
Før operasjon, måned 3
Kikkertkontrastfølsomhet
Tidsramme: Før operasjon, måned 3
Kontrastfølsomhet vurdert av Pelli-Robson kontrastfølsomhetsdiagram
Før operasjon, måned 3
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: Før operasjon, Dag1, Uke1, Måned1, Måned3
Monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke
Før operasjon, Dag1, Uke1, Måned1, Måned3
Middels (66 cm) synsskarphet
Tidsramme: Måned 3
Monokulær og binokulær ukorrigert og avstandskorrigert middels (66 cm) synsskarphet
Måned 3
Nær (40 cm) synsskarphet
Tidsramme: Måned 3
Monokulær og kikkert ukorrigert og avstandskorrigert nær (40 cm) synsskarphet
Måned 3
Kikkert ufokusert kurve
Tidsramme: Måned 3
Binokulær defokuskurve (fra +1,0D til -4,0D) under fotopiske forhold (85 candela [cd]/m2)
Måned 3
Fototiske fenomener
Tidsramme: Før operasjon, måned 3
Evaluering av fotografiske fenomener ved hjelp av 30-elements kvalitetssynsspørreskjema
Før operasjon, måned 3
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Før operasjon, måned 3
National Eye Institute 25-element Visual Function Questionnaire Rasch-poengsum
Før operasjon, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H022_Protocol_VR Cataract

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planen vår er fokusert på å publisere de analyserte resultatene av vår forskning gjennom fagfellevurdering, tidsskrifter og konferanseartikler. Vi forstår viktigheten av pasientens personvern og konfidensialitet. Derfor vil vi ikke dele noen individuelle pasientdata med noen tredjeparter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere