- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06015334
Vurdering av visuell ytelse med virtuell virkelighet etter kataraktkirurgi
Bruk av virtuell virkelighet for å sammenligne visuell ytelse etter bilateral implantasjon av TECNIS-synergi vs TECNIS monofokal intraokulær linse med monovisjon hos pasienter med katarakt: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kataraktkirurgi gir en mulighet til å gjenopprette livskvaliteten ved å forbedre synet. Mens implantasjon av monofokale intraokulære linser (IOL) med monovision har vært en vanlig tilnærming for kataraktkirurgi, kan det resultere i begrenset klarhet ved mellomavstanden og redusert dybdeoppfatning. Fremkomsten av multifokale IOL-er har utvidet mulighetene, og potensielt tilby økt visuell ytelse i forskjellige synsområder. Imidlertid er fordelene med multifokale IOL-er i daglige aktiviteter ikke fullt ut forstått på grunn av mangelen på oppgavebaserte undersøkelser.
For å løse dette gapet foreslås en virtuell virkelighet-basert tilnærming for å simulere daglige aktiviteter og vurdere visuell ytelse. Denne innovative metoden kan gi innsikt i hvordan multifokale IOLer forbedrer aktiviteter som krever godt kikkertsyn på varierende avstander, en evne som monofokale IOLer kan mangle. En randomisert klinisk studie er foreslått for å sammenligne TECNIS Synergy multifokal IOL med TECNIS monofokal IOL i monovision. I motsetning til sine bifokale forgjengere, er TECNIS Synergy IOL trifokal, og gir klart syn på nære, mellomliggende og lange avstander. Hypotesen er at pasienter implantert med TECNIS Synergy IOL vil vise overlegen visuell ytelse under simulerte dag- og nattforhold sammenlignet med de som er implantert med monofokale IOL og monovision.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ChristopherAnita Yau
- Telefonnummer: 39102673
- E-post: anitayky@hku.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral grå stær
- Regelmessig hornhinneastigmatisme
- Endotelcelleantall i hornhinnen >2000 celler/mm2
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige øyesykdommer
- Uregelmessig aberrasjon i hornhinnen
- Kapselustabilitet
- Systemisk sykdom som kan påvirke synet
- Anamnese med annen intraokulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral implantasjon av trifokal intraokulær linse
Pasienter vil få bilateral implantasjon av TECNIS Synergy intraokulær linse
|
Kataraktkirurgi med implantasjon av bilateral trifokal IOL (TECNIS Synergy) implantasjon eller bilateral monofokal IOL (Tecnis monofocal) med monovision.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral monofokal intraokulær linseimplantasjon med monovision
Pasienter vil få bilateral implantasjon av TECNIS monofokal intraokulær linse
|
Kataraktkirurgi med implantasjon av bilateral trifokal IOL (TECNIS Synergy) implantasjon eller bilateral monofokal IOL (Tecnis monofocal) med monovision.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet ytelsespoeng for virtuell virkelighet (VR).
Tidsramme: Før operasjon, måned 3
|
VR-ytelsespoeng målt fra alle VR-simuleringer
|
Før operasjon, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgavespesifikke VR-ytelsespoeng
Tidsramme: Før operasjon, måned 3
|
VR-ytelsespoeng målt fra en individuell VR-simulering
|
Før operasjon, måned 3
|
|
Kikkertlesehastighetsvurdering
Tidsramme: Før operasjon, måned 3
|
Lesehastighet vurdert av MNRead skarphetsdiagram
|
Før operasjon, måned 3
|
|
Kikkertkontrastfølsomhet
Tidsramme: Før operasjon, måned 3
|
Kontrastfølsomhet vurdert av Pelli-Robson kontrastfølsomhetsdiagram
|
Før operasjon, måned 3
|
|
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: Før operasjon, Dag1, Uke1, Måned1, Måned3
|
Monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke
|
Før operasjon, Dag1, Uke1, Måned1, Måned3
|
|
Middels (66 cm) synsskarphet
Tidsramme: Måned 3
|
Monokulær og binokulær ukorrigert og avstandskorrigert middels (66 cm) synsskarphet
|
Måned 3
|
|
Nær (40 cm) synsskarphet
Tidsramme: Måned 3
|
Monokulær og kikkert ukorrigert og avstandskorrigert nær (40 cm) synsskarphet
|
Måned 3
|
|
Kikkert ufokusert kurve
Tidsramme: Måned 3
|
Binokulær defokuskurve (fra +1,0D til -4,0D) under fotopiske forhold (85 candela [cd]/m2)
|
Måned 3
|
|
Fototiske fenomener
Tidsramme: Før operasjon, måned 3
|
Evaluering av fotografiske fenomener ved hjelp av 30-elements kvalitetssynsspørreskjema
|
Før operasjon, måned 3
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Før operasjon, måned 3
|
National Eye Institute 25-element Visual Function Questionnaire Rasch-poengsum
|
Før operasjon, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mangione CM, Lee PP, Gutierrez PR, Spritzer K, Berry S, Hays RD; National Eye Institute Visual Function Questionnaire Field Test Investigators. Development of the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):1050-8. doi: 10.1001/archopht.119.7.1050.
- Zhang F, Sugar A, Jacobsen G, Collins M. Visual function and spectacle independence after cataract surgery: bilateral diffractive multifocal intraocular lenses versus monovision pseudophakia. J Cataract Refract Surg. 2011 May;37(5):853-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.041.
- Mahrous A, Ciralsky JB, Lai EC. Revisiting monovision for presbyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jul;29(4):313-317. doi: 10.1097/ICU.0000000000000487.
- Chen M, Atebara NH, Chen TT. A comparison of a monofocal Acrysoft IOL using the "blended monovision" formula with the multifocal array IOL for glasses independence after cataract surgery. Ann Ophthalmol (Skokie). 2007 Fall;39(3):237-40. doi: 10.1007/s12009-007-0035-4.
- Goldberg DG, Goldberg MH, Shah R, Meagher JN, Ailani H. Pseudophakic mini-monovision: high patient satisfaction, reduced spectacle dependence, and low cost. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):293. doi: 10.1186/s12886-018-0963-3.
- Smith CE, Allison RS, Wilkinson F, Wilcox LM. Monovision: Consequences for depth perception from large disparities. Exp Eye Res. 2019 Jun;183:62-67. doi: 10.1016/j.exer.2018.09.005. Epub 2018 Sep 17.
- Lam AKN, To E, Weinreb RN, Yu M, Mak H, Lai G, Chiu V, Wu K, Zhang X, Cheng TPH, Guo PY, Leung CKS. Use of Virtual Reality Simulation to Identify Vision-Related Disability in Patients With Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):490-498. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0392.
- Dick HB, Ang RE, Corbett D, Hoffmann P, Tetz M, Villarrubia A, Palomino C, Castillo-Gomez A, Tsai L, Thomas EK, Janakiraman P. Comparison of 3-month visual outcomes of a new multifocal intraocular lens vs a trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2022 Nov 1;48(11):1270-1276. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000971. Epub 2022 May 12.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Silva D, Matos AC, Gaspar S, Almeida S. Comparison of refractive and visual outcomes of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Mar 1;48(3):280-287. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000743.
- Ramulu PY, Swenor BK, Jefferys JL, Rubin GS. Description and validation of a test to evaluate sustained silent reading. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 23;54(1):673-80. doi: 10.1167/iovs.12-10617.
- Mangione CM, Lee PP, Pitts J, Gutierrez P, Berry S, Hays RD. Psychometric properties of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). NEI-VFQ Field Test Investigators. Arch Ophthalmol. 1998 Nov;116(11):1496-504. doi: 10.1001/archopht.116.11.1496.
- Petrillo J, Cano SJ, McLeod LD, Coon CD. Using classical test theory, item response theory, and Rasch measurement theory to evaluate patient-reported outcome measures: a comparison of worked examples. Value Health. 2015 Jan;18(1):25-34. doi: 10.1016/j.jval.2014.10.005. Erratum In: Value Health. 2015 Jun;18(4):547.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H022_Protocol_VR Cataract
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .