Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sprawności wizualnej w rzeczywistości wirtualnej po operacji zaćmy

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong

Zastosowanie rzeczywistości wirtualnej do porównania wyników wizualnych po obustronnej implantacji TECNIS Synergy w porównaniu z jednoogniskową soczewką wewnątrzgałkową TECNIS z monowizją u pacjentów z zaćmą: randomizowane badanie kontrolowane.

Proponowane randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie sprawności widzenia, mierzonej za pomocą symulacji VR, u pacjentów z zaćmą, którym wszczepiono obustronną trójogniskową soczewkę IOL lub obustronną jednoogniskową soczewkę IOL z monowizją. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którym wszczepiono trójogniskową soczewkę IOL, będą wykazywać lepszą jakość widzenia zarówno w dzień, jak i w nocy, w porównaniu z pacjentami z jednoogniskową soczewką IOL z monowizją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja zaćmy daje szansę na przywrócenie jakości życia poprzez poprawę wzroku. Chociaż wszczepianie jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) z monowizją jest powszechnym podejściem w chirurgii zaćmy, może skutkować ograniczoną przejrzystością na pośredniej odległości i zmniejszoną percepcją głębi. Pojawienie się wieloogniskowych soczewek IOL rozszerzyło możliwości, potencjalnie oferując lepszą jakość widzenia w różnych zakresach widzenia. Jednak korzyści wieloogniskowych soczewek IOL w codziennych czynnościach nie są w pełni poznane ze względu na brak badań zadaniowych.

Aby wypełnić tę lukę, zaproponowano podejście oparte na rzeczywistości wirtualnej w celu symulacji codziennych czynności i oceny wydajności wizualnej. Ta innowacyjna metoda może zapewnić wgląd w to, jak wieloogniskowe soczewki IOL usprawniają czynności wymagające dobrego widzenia obuocznego na różnych odległościach, a których jednoogniskowe soczewki IOL mogą nie mieć. Sugeruje się przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu porównania wieloogniskowej soczewki IOL TECNIS Synergy z jednoogniskową soczewką IOL TECNIS w monowizji. W przeciwieństwie do swoich dwuogniskowych poprzedników, soczewka IOL TECNIS Synergy jest trójogniskowa, zapewniając wyraźne widzenie na bliskie, średnie i duże odległości. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którym wszczepiono soczewki IOL TECNIS Synergy, będą wykazywać lepszą zdolność widzenia w symulowanych warunkach dnia i nocy w porównaniu z pacjentami, którym wszczepiono jednoogniskowe soczewki IOL i monowizję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ChristopherAnita Yau
  • Numer telefonu: 39102673
  • E-mail: anitayky@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma obustronna
  • Regularny astygmatyzm rogówkowy
  • Liczba komórek śródbłonka rogówki >2000 komórek/mm2
  • Oczyścić media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby oczu
  • Nieregularna aberracja rogówki
  • Niestabilność torebki
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na wzrok
  • Historia innych operacji wewnątrzgałkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obustronna implantacja trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej
Pacjenci otrzymają obustronną implantację soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS Synergy
Procedura: operacja zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej
Operacja zaćmy z wszczepieniem obustronnej trójogniskowej soczewki IOL (TECNIS Synergy) lub obustronnej jednoogniskowej soczewki IOL (Tecnis monofocal) z monowizją.
Aktywny komparator: Obustronna jednoogniskowa implantacja soczewki wewnątrzgałkowej z monowizją
Pacjenci otrzymają obustronną implantację jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS
Procedura: operacja zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej
Operacja zaćmy z wszczepieniem obustronnej trójogniskowej soczewki IOL (TECNIS Synergy) lub obustronnej jednoogniskowej soczewki IOL (Tecnis monofocal) z monowizją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik wydajności rzeczywistości wirtualnej (VR).
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc 3
Wynik wydajności VR mierzony na podstawie wszystkich symulacji VR
Przed operacją, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wydajności VR dla konkretnego zadania
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc 3
Wynik wydajności VR mierzony na podstawie indywidualnej symulacji VR
Przed operacją, miesiąc 3
Ocena szybkości czytania obuocznego
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc 3
Szybkość czytania oceniana za pomocą wykresu ostrości MNRead
Przed operacją, miesiąc 3
Czułość kontrastu obuocznego
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc 3
Czułość kontrastu oceniana za pomocą tabeli wrażliwości kontrastu Pelli-Robsona
Przed operacją, miesiąc 3
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3
Jednooczna i obuoczna ostrość widzenia do dali nieskorygowana i skorygowana
Przed operacją, dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3
Średnia (66 cm) ostrość wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc3
Jednooczna i obuoczna niekorygowana i pośrednia ostrość wzroku (66 cm) z korekcją odległości
Miesiąc3
Ostrość wzroku bliska (40 cm).
Ramy czasowe: Miesiąc3
Jednooczna i obuoczna ostrość wzroku nieskorygowana i skorygowana na odległość do bliży (40 cm).
Miesiąc3
Krzywa rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: Miesiąc3
Krzywa rozogniskowania obuocznego (od +1,0D do -4,0D) w warunkach fotopowych (85 kandeli [cd]/m2)
Miesiąc3
Zjawiska fototyczne
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc 3
Ocena zjawisk fototycznych za pomocą 30-itemowego kwestionariusza jakości widzenia
Przed operacją, miesiąc 3
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc 3
Narodowy Instytut Oka, 25-punktowy kwestionariusz funkcji wzrokowych, wynik Rascha
Przed operacją, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Janssen, LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H022_Protocol_VR Cataract

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nasz plan koncentruje się na publikowaniu analizowanych wyników naszych badań w recenzjach, czasopismach i doniesieniach konferencyjnych. Rozumiemy znaczenie prywatności i poufności pacjentów. W związku z tym nie będziemy udostępniać żadnych danych osobowych pacjentów żadnym podmiotom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj