Hodnocení zrakového výkonu pomocí virtuální reality po operaci katarakty
23. srpna 2023 aktualizováno: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Použití virtuální reality k porovnání vizuálního výkonu po bilaterální implantaci TECNIS Synergy vs TECNIS Monofokální nitrooční čočka s monovizí u pacientů s kataraktou: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Navrhovaná randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat zrakovou výkonnost měřenou pomocí simulací VR u pacientů s kataraktou, kterým byla implantována buď bilaterální trifokální IOL, nebo bilaterální monofokální IOL s monovizí.
Hypotéza spočívá v tom, že pacienti s implantovanou trifokální čočkou IOL by vykazovali lepší zrakový výkon ve dne i v noci ve srovnání s pacienty s monofokální čočkou s monovizí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace šedého zákalu poskytuje příležitost k obnovení kvality života zlepšením zraku. Zatímco implantace monofokálních nitroočních čoček (IOL) s monovizí byla běžným přístupem při operaci šedého zákalu, může mít za následek omezenou jasnost na střední vzdálenost a snížené vnímání hloubky. Nástup multifokálních IOL rozšířil možnosti a potenciálně nabízí zvýšený vizuální výkon v různých rozsazích vidění. Výhody multifokálních nitroočních čoček v každodenních činnostech však nejsou plně pochopeny kvůli nedostatku vyšetřování založených na úkolech.
K vyřešení této mezery je navržen přístup založený na virtuální realitě, který simuluje každodenní aktivity a hodnotí vizuální výkon. Tato inovativní metoda může poskytnout pohled na to, jak multifokální nitrooční čočky zvyšují aktivity vyžadující dobré binokulární vidění na různé vzdálenosti, přičemž schopnost monofokálních nitroočních čoček může postrádat. Navrhuje se randomizovaná klinická studie pro srovnání multifokální IOL TECNIS Synergy s monofokální IOL TECNIS v monovizi. Na rozdíl od svých bifokálních předchůdců je IOL TECNIS Synergy trifokální a poskytuje jasné vidění na blízko, na střední a dlouhé vzdálenosti. Hypotézou je, že pacienti s implantovanou IOL TECNIS Synergy budou demonstrovat lepší zrakový výkon v simulovaných denních a nočních podmínkách ve srovnání s těmi, kterým byly implantovány monofokální IOL a monovize.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ChristopherAnita Yau
- Telefonní číslo: 39102673
- E-mail: anitayky@hku.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná katarakta
- Pravidelný rohovkový astigmatismus
- Počet buněk endotelu rohovky >2000 buněk/mm2
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta
Kritéria vyloučení:
- Souběžná oční onemocnění
- Nepravidelná aberace rohovky
- Kapsulární nestabilita
- Systémové onemocnění, které může ovlivnit vidění
- Anamnéza jiné nitrooční chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bilaterální implantace trifokální nitrooční čočky
Pacienti obdrží oboustrannou implantaci nitrooční čočky TECNIS Synergy
|
Operace katarakty s implantací oboustranné trifokální IOL (TECNIS Synergy) nebo oboustranné monofokální IOL (Tecnis monofokální) s monovizí.
|
|
Aktivní komparátor: Bilaterální implantace monofokální nitrooční čočky s monovizí
Pacientům bude oboustranně implantována monofokální nitrooční čočka TECNIS
|
Operace katarakty s implantací oboustranné trifokální IOL (TECNIS Synergy) nebo oboustranné monofokální IOL (Tecnis monofokální) s monovizí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre výkonu virtuální reality (VR).
Časové okno: Předoperační, měsíc 3
|
Skóre výkonu VR měřené ze všech simulací VR
|
Předoperační, měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výkonu VR specifické pro daný úkol
Časové okno: Předoperační, měsíc 3
|
Skóre výkonu VR měřené z individuální simulace VR
|
Předoperační, měsíc 3
|
|
Binokulární hodnocení rychlosti čtení
Časové okno: Předoperační, měsíc 3
|
Rychlost čtení hodnocená podle tabulky ostrosti MNRead
|
Předoperační, měsíc 3
|
|
Binokulární kontrastní citlivost
Časové okno: Předoperační, měsíc 3
|
Kontrastní citlivost stanovena podle Pelli-Robsonovy tabulky kontrastní citlivosti
|
Předoperační, měsíc 3
|
|
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: Předoperační, 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Monokulární a binokulární nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku
|
Předoperační, 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Střední (66 cm) zraková ostrost
Časové okno: Měsíc 3
|
Monokulární a binokulární nekorigovaná a na dálku korigovaná střední (66 cm) zraková ostrost
|
Měsíc 3
|
|
Zraková ostrost blízko (40 cm).
Časové okno: Měsíc 3
|
Monokulární a binokulární nekorigovaná a na dálku korigovaná zraková ostrost na blízko (40 cm).
|
Měsíc 3
|
|
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: Měsíc 3
|
Křivka binokulárního rozostření (od +1,0D do -4,0D) za fotopických podmínek (85 kandela [cd]/m2)
|
Měsíc 3
|
|
Fotické jevy
Časové okno: Předoperační, měsíc 3
|
Hodnocení fotografických jevů 30ti položkovým dotazníkem kvality vidění
|
Předoperační, měsíc 3
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Předoperační, měsíc 3
|
National Eye Institute 25-položkový dotazník vizuálních funkcí Raschovo skóre
|
Předoperační, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mangione CM, Lee PP, Gutierrez PR, Spritzer K, Berry S, Hays RD; National Eye Institute Visual Function Questionnaire Field Test Investigators. Development of the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):1050-8. doi: 10.1001/archopht.119.7.1050.
- Zhang F, Sugar A, Jacobsen G, Collins M. Visual function and spectacle independence after cataract surgery: bilateral diffractive multifocal intraocular lenses versus monovision pseudophakia. J Cataract Refract Surg. 2011 May;37(5):853-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.041.
- Mahrous A, Ciralsky JB, Lai EC. Revisiting monovision for presbyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jul;29(4):313-317. doi: 10.1097/ICU.0000000000000487.
- Chen M, Atebara NH, Chen TT. A comparison of a monofocal Acrysoft IOL using the "blended monovision" formula with the multifocal array IOL for glasses independence after cataract surgery. Ann Ophthalmol (Skokie). 2007 Fall;39(3):237-40. doi: 10.1007/s12009-007-0035-4.
- Goldberg DG, Goldberg MH, Shah R, Meagher JN, Ailani H. Pseudophakic mini-monovision: high patient satisfaction, reduced spectacle dependence, and low cost. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):293. doi: 10.1186/s12886-018-0963-3.
- Smith CE, Allison RS, Wilkinson F, Wilcox LM. Monovision: Consequences for depth perception from large disparities. Exp Eye Res. 2019 Jun;183:62-67. doi: 10.1016/j.exer.2018.09.005. Epub 2018 Sep 17.
- Lam AKN, To E, Weinreb RN, Yu M, Mak H, Lai G, Chiu V, Wu K, Zhang X, Cheng TPH, Guo PY, Leung CKS. Use of Virtual Reality Simulation to Identify Vision-Related Disability in Patients With Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):490-498. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0392.
- Dick HB, Ang RE, Corbett D, Hoffmann P, Tetz M, Villarrubia A, Palomino C, Castillo-Gomez A, Tsai L, Thomas EK, Janakiraman P. Comparison of 3-month visual outcomes of a new multifocal intraocular lens vs a trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2022 Nov 1;48(11):1270-1276. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000971. Epub 2022 May 12.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Silva D, Matos AC, Gaspar S, Almeida S. Comparison of refractive and visual outcomes of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Mar 1;48(3):280-287. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000743.
- Ramulu PY, Swenor BK, Jefferys JL, Rubin GS. Description and validation of a test to evaluate sustained silent reading. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 23;54(1):673-80. doi: 10.1167/iovs.12-10617.
- Mangione CM, Lee PP, Pitts J, Gutierrez P, Berry S, Hays RD. Psychometric properties of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). NEI-VFQ Field Test Investigators. Arch Ophthalmol. 1998 Nov;116(11):1496-504. doi: 10.1001/archopht.116.11.1496.
- Petrillo J, Cano SJ, McLeod LD, Coon CD. Using classical test theory, item response theory, and Rasch measurement theory to evaluate patient-reported outcome measures: a comparison of worked examples. Value Health. 2015 Jan;18(1):25-34. doi: 10.1016/j.jval.2014.10.005. Erratum In: Value Health. 2015 Jun;18(4):547.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H022_Protocol_VR Cataract
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Náš plán je zaměřen na publikování analyzovaných výsledků našeho výzkumu prostřednictvím recenzních posudků, časopisů a konferenčních příspěvků.
Chápeme důležitost soukromí a důvěrnosti pacienta.
Proto nebudeme sdílet žádné individuální údaje o pacientech s žádnými třetími stranami.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .