Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális teljesítmény értékelése virtuális valósággal szürkehályog-műtét után

2023. augusztus 23. frissítette: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong

A virtuális valóság alkalmazása a vizuális teljesítmény összehasonlítására a TECNIS Synergy és a TECNIS monofokális intraokuláris lencse kétoldali beültetése után szürkehályogban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A javasolt randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a VR-szimulációkkal mért vizuális teljesítményt olyan szürkehályogban szenvedő betegeknél, akiknél vagy kétoldali trifokális IOL-t vagy bilaterális monofokális IOL-t ültettek be monolátással. A hipotézis az, hogy a trifokális IOL-t beültetett betegek jobb látási teljesítményt mutatnak mind nappali, mind éjszakai körülmények között, összehasonlítva a monolátással rendelkező monofokális IOL-sel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szürkehályog műtét lehetőséget ad az életminőség helyreállítására a látás javításával. Míg a monofokális intraokuláris lencsék (IOL) beültetése monolátással a szürkehályog-műtéteknél elterjedt megközelítés, ez a köztes távolságban korlátozott tisztaságot és csökkent mélységérzékelést eredményezhet. A multifokális IOL-ok megjelenése kibővítette a lehetőségeket, potenciálisan megnövekedett vizuális teljesítményt kínálva a különböző látási tartományokban. A multifokális IOL-ek előnyeit a mindennapi tevékenységekben azonban nem teljesen értjük a feladatalapú vizsgálatok hiánya miatt.

Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölésére egy virtuális valóságon alapuló megközelítést javasolnak a napi tevékenységek szimulálására és a vizuális teljesítmény értékelésére. Ez az innovatív módszer betekintést nyújthat abba, hogy a multifokális IOL-ok hogyan javítják a jó binokuláris látást igénylő tevékenységeket különböző távolságokban, de előfordulhat, hogy a monofokális IOL-ekből hiányzik. Randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak a TECNIS Synergy multifokális IOL és a TECNIS monofokális IOL összehasonlítására monolátásban. Bifokális elődeitől eltérően a TECNIS Synergy IOL trifokális, tiszta látást biztosít közeli, közepes és távoli távolságokra. A hipotézis az, hogy a TECNIS Synergy IOL-t beültetett betegek jobb vizuális teljesítményt mutatnak szimulált nappali és éjszakai körülmények között, mint a monofokális IOL-t és monovision beültetést alkalmazó betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: ChristopherAnita Yau
  • Telefonszám: 39102673
  • E-mail: anitayky@hku.hk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali szürkehályog
  • Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa
  • A szaruhártya endothel sejtszáma >2000 sejt/mm2
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű szemészeti betegségek
  • Szabálytalan szaruhártya aberráció
  • A kapszuláris instabilitás
  • Szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a látást
  • Egyéb intraokuláris műtétek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Trifokális intraokuláris lencse kétoldali beültetése
A betegek kétoldali TECNIS Synergy intraokuláris lencsét fognak beültetni
Eljárás: szürkehályog műtét intraokuláris lencse beültetésével
Szürkehályog műtét bilaterális trifokális IOL (TECNIS Synergy) beültetéssel vagy bilaterális monofokális IOL (Tecnis monofokális) beültetéssel monovízióval.
Aktív összehasonlító: Kétoldali monofokális intraokuláris lencse beültetés monolátással
A betegek kétoldali TECNIS monofokális intraokuláris lencsét fognak beültetni
Eljárás: szürkehályog műtét intraokuláris lencse beültetésével
Szürkehályog műtét bilaterális trifokális IOL (TECNIS Synergy) beültetéssel vagy bilaterális monofokális IOL (Tecnis monofokális) beültetéssel monovízióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virtuális valóság (VR) teljesítményének általános pontszáma
Időkeret: Üzemeltetés előtti hónap 3
Az összes VR-szimulációból mért VR teljesítménypontszám
Üzemeltetés előtti hónap 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feladatspecifikus VR teljesítménypontszám
Időkeret: Üzemeltetés előtti hónap 3
Egyéni VR-szimulációból mért VR teljesítménypontszám
Üzemeltetés előtti hónap 3
Binokuláris olvasási sebesség mérése
Időkeret: Üzemeltetés előtti hónap 3
Az olvasási sebességet az MNRead élességtáblázata határozza meg
Üzemeltetés előtti hónap 3
Binokuláris kontrasztérzékenység
Időkeret: Üzemeltetés előtti hónap 3
A kontrasztérzékenységet a Pelli-Robson kontrasztérzékenységi diagram határozza meg
Üzemeltetés előtti hónap 3
Távolsági látásélesség
Időkeret: Működés előtti, 1. nap, 1. hét, 1. hónap, 3. hónap
Monokuláris és binokuláris nem korrigált és korrigált távolsági látásélesség
Működés előtti, 1. nap, 1. hét, 1. hónap, 3. hónap
Közepes (66 cm) látásélesség
Időkeret: 3. hónap
Monokuláris és binokuláris korrigált és távolságra korrigált közepes (66 cm) látásélesség
3. hónap
Közel (40 cm) látásélesség
Időkeret: 3. hónap
Monokuláris és binokuláris nem korrigált és távolságra korrigált közeli (40 cm) látásélesség
3. hónap
Binokuláris defókusz görbe
Időkeret: 3. hónap
Binokuláris defókusz görbe (+1,0D-től -4,0D-ig) fotopikus körülmények között (85 kandela [cd]/m2)
3. hónap
Fényképi jelenségek
Időkeret: Üzemeltetés előtti hónap 3
A fototikus jelenségek értékelése a 30 itemes látásminőség kérdőív segítségével
Üzemeltetés előtti hónap 3
Az életminőség felmérése
Időkeret: Üzemeltetés előtti hónap 3
National Eye Institute 25 item Visual Function Questionnaire Rasch score
Üzemeltetés előtti hónap 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Janssen, LP

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H022_Protocol_VR Cataract

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tervünk középpontjában kutatásunk elemzett eredményeinek lektoráláson, folyóiratokon és konferencia-előadásokon keresztül történő publikálása áll. Megértjük a betegek magánéletének és bizalmas kezelésének fontosságát. Ezért nem osztunk meg semmilyen egyéni betegadatot harmadik féllel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel